Vaiheen 1/2 tutkimus AMG 193:sta yhdessä IDE397:n kanssa osallistujilla, joilla on kehittynyt metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) - nollakiinteitä kasvaimia
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin AMG 193:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yhdessä IDE397:n kanssa koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä MTAP-tuumoreita
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää AMG 193:n suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu yhdistelmäannos AMG 193:n yhdistelmänä IDE397:n kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet MTAP-tyhjät kiinteät kasvaimet, ja arvioimaan AMG 193:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä IDE397:n kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt MTAP-tyhjä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91090
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Todisteet MTAP:n (nolla) ja/tai MTAP-deleetion homotsygoottisesta häviämisestä.
Edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain, jota ei voida hoitaa parantavasti
- Osa 1: MTAP-nolla tai kadonnut MTAP-ekspressio Kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Osa 2: MTAP-tyhjä tai kadonnut MTAP-ekspressio NSCLC, jonka eteneminen on edennyt 1-2 aikaisemman systeemisen hoitojakson jälkeen.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään PO-syötetyn tutkimushoidon ja valmis kirjaamaan sitoutumisen tutkimustuotteeseen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
- Arkistoitu kasvainkudos. Osallistujat, joilla ei ole saatavilla arkistoitua kasvainkudosta, voidaan sallia ilmoittautua mukaan tekemällä kasvainbiopsia ennen syklin 1 päivä 1 annostelua.
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä tai PRMT5-estäjillä.
- Radiologiset tai kliiniset todisteet selkäytimen kompressiosta, hoitamattomista tai oireellisista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
- Protokollassa määritellyt kardiovaskulaariset ja keuhkot poissulkemiskriteerit.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa PO-lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, maha-/jejunaalputket, hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Suolen tukkeuma, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä, 7 päivän sisällä CYP3A4/5-estäjillä, 14 päivän sisällä CYP3A4/5-indusoijilla tai 5 puoliintumisajalla, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimusannosta lääketieteellinen tuote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Anvumetostatin ja IDE397:n yhdistelmän annostuksen tutkiminen
Osallistujat saavat nousevia annoksia Anvumetostatia ja IDE397:ää suun kautta (PO) 21 päivän jaksoissa.
|
Hallittu PO
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Anvumetostatin ja IDE397:n yhdistelmän annostuslaajennus
Anvumetostatia ja IDE397:a annetaan PO 21 päivän jaksoissa.
|
Hallittu PO
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
|
Osa 1: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä kirjataan haittatapahtumina
|
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
|
Osa 1: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
|
|
Osa 2: Objektiivinen vaste (OR) muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: IDE397:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1 ja 2: IDE397:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1 ja 2: AUC yhden IDE397-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1 ja 2: AUC useiden IDE397-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1: RECISTin kokonaisvastaus 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (EOS) (noin 2,5 vuotta)
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (EOS) (noin 2,5 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Stabiilin taudin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 – EOT (noin 6 kuukautta)
|
Päivä 1 – EOT (noin 6 kuukautta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
|
|
|
Osa 2: TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä kirjataan haittatapahtumina
|
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
|
Osa 2: Osanottajien määrä, jotka kokevat vammoja
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
|
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta veren arginiinin symmetrisessä dimetylaatiossa (SDMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen plus 30 päivää (noin 7 kuukautta)
|
Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen plus 30 päivää (noin 7 kuukautta)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
|
Päivä 1 ennen annostusta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
|
Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin yksittäisannoksen jälkeen mitattu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina Sykliin 5 asti (Sykli= 21 päivää)
|
Päivä 1 ennen annosta aina Sykliin 5 asti (Sykli= 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Ala käyrän alla (AUC) Anvumetostatin moniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
|
Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .