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La incidencia de hiperfibrinólisis durante el parto vaginal y la cesárea

20 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
Este estudio tiene como objetivo averiguar si hay cambios importantes comunes en la coagulación inmediatamente después del parto del recién nacido durante la cesárea (C) y el parto vaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es una complicación potencialmente mortal del trabajo de parto y una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna. Se define como una pérdida de sangre de 500ml o más en las primeras 24 horas después del nacimiento y se estima que afecta a alrededor del 2% de todas las parturientas. La hemorragia posparto es responsable del 8% de las muertes maternas en los países industrializados. Se sugiere el uso profiláctico de un agente uterotónico para reducir el riesgo de sangrado posparto.

El ácido tranexámico se ha convertido en otro candidato para la prevención de la hemorragia posparto en los últimos diez años. Tiene efecto antifibrinolítico e inhibe la hiperfibrinolisis, sus efectos clínicos han sido demostrados en varios contextos. En ensayos clínicos fuera de la obstetricia, se ha descubierto que el ácido tranexámico reduce la necesidad de transfusiones durante los procedimientos electivos y reduce la mortalidad en pacientes con trauma extra o intracraneal. En estudios recientes se sugiere administrar ácido tranexámico ya de manera profiláctica durante el parto por cesárea para reducir la pérdida de sangre y evitar la hiperfibrinólisis y la HPP.

Lo que no se sabe es con qué frecuencia las pacientes se ven afectadas por hiperfibrinólisis durante la cesárea y el parto vaginal sin que se manifieste como HPP. En pacientes traumatizados, por ejemplo, se encontró hiperfibrinolisis en el 5% e hiperfibrinolisis moderada en el 57%.

Es inusual establecer un tratamiento profiláctico sin datos sobre la incidencia de la condición que se pretende tratar. Por lo tanto, el objetivo del estudio es proporcionar una base de datos para la incidencia de hiperfibrinólisis después del parto vaginal y la cesárea.

Objetivo principal:

El objetivo de este estudio es cuantificar la incidencia de hiperfibrinólisis durante el parto natural y la cesárea. Para ello, se extrae sangre materna después de cortar el cordón umbilical del bebé y se analiza mediante trombolastografía con la adición de ácido tranexámico. Además, se examinan los siguientes parámetros:

  • Niveles de factor 1 (fibrinógeno) y factor 2 (trombina)
  • Nivel de dímero D

Objetivos secundarios

  • Modo de parto (parto vaginal/ cesárea)
  • Tiempo de corte hasta la entrega como marcador para una mayor manipulación
  • ¿Duración del parto en parto vaginal? ¿Inicio del trabajo de parto hasta el parto?
  • Número de nacimientos anteriores
  • Semanas de gestación
  • Factores de riesgo obstétricos (gestación múltiple, polihidramnios, trabajo de parto prolongado, fiebre)
  • Altura/peso de la parturienta
  • Estado de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Medicamentos anticoagulantes

En el momento del alta de la sala de partos, aproximadamente 6 horas después del parto, los niveles de hemoglobina se controlan mediante una medición de hemoglobina no invasiva (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) y extracción de sangre como parte de la rutina clínica. práctica. De esta forma, se puede estimar el grado de pérdida de sangre y, como objetivo adicional, los investigadores también pueden verificar la utilidad de la medición de spHb (hemoglobina total continua) en la sala de partos.

La utilidad de la medición continua de SpHb en un entorno perioperatorio se ha descrito previamente. Varios estudios han demostrado que SpHb puede ayudar a estimar los valores de Hb en varios entornos y reducir las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) innecesarias.

En el entorno de la sala de partos, el valor de spHb podría servir como una herramienta adicional para reducir las pruebas innecesarias sin el costo de pasar por alto a los pacientes anémicos en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

780

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

780 mujeres después de dar a luz a un hijo, 390 en cada grupo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más con un embarazo único o múltiple que se ofrecen como voluntarias para el presente estudio y dan una muestra de sangre de 6ml

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. cesárea de emergencia
  3. Antecedentes de trombocitopatía o trastornos de la coagulación.
  4. Terapia con fármacos que influyen en la función trombocitaria y la coagulación (ASS hace menos de 5 días, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o similares)
  5. falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cesárea

la sangre materna se extrae inmediatamente después de que se corta el cordón del bebé y se analiza usando trombolastografía con la adición de ácido tranexámico. Además, se examinan los siguientes parámetros:

  • Niveles de factor 1 (fibrinógeno) y factor 2 (trombina)
  • Nivel de hs-D-Dimer

La SpHb se mide antes del alta de la sala de partos para estimar la pérdida de sangre y poder hacer una comparación con el nivel de Hb medido en el laboratorio como parte de la rutina clínica.

Pruebas de coagulación mencionadas anteriormente, así como SpHb
parto vaginal

la sangre materna se extrae inmediatamente después de que se corta el cordón del bebé y se analiza usando trombolastografía con la adición de ácido tranexámico. Además, se examinan los siguientes parámetros:

  • Niveles de factor 1 (fibrinógeno) y factor 2 (trombina)
  • Nivel de hs-D-Dimer

La SpHb se mide antes del alta de la sala de partos para estimar la pérdida de sangre y poder hacer una comparación con el nivel de Hb medido en el laboratorio como parte de la rutina clínica.

Pruebas de coagulación mencionadas anteriormente, así como SpHb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperfibrinólisis
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
El índice Ly30 se utiliza como marcador de hiperfibrinólisis
inmediatamente después del nacimiento
Dímero D
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
Nivel de dímero D
inmediatamente después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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