- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975112
La incidencia de hiperfibrinólisis durante el parto vaginal y la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una complicación potencialmente mortal del trabajo de parto y una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna. Se define como una pérdida de sangre de 500ml o más en las primeras 24 horas después del nacimiento y se estima que afecta a alrededor del 2% de todas las parturientas. La hemorragia posparto es responsable del 8% de las muertes maternas en los países industrializados. Se sugiere el uso profiláctico de un agente uterotónico para reducir el riesgo de sangrado posparto.
El ácido tranexámico se ha convertido en otro candidato para la prevención de la hemorragia posparto en los últimos diez años. Tiene efecto antifibrinolítico e inhibe la hiperfibrinolisis, sus efectos clínicos han sido demostrados en varios contextos. En ensayos clínicos fuera de la obstetricia, se ha descubierto que el ácido tranexámico reduce la necesidad de transfusiones durante los procedimientos electivos y reduce la mortalidad en pacientes con trauma extra o intracraneal. En estudios recientes se sugiere administrar ácido tranexámico ya de manera profiláctica durante el parto por cesárea para reducir la pérdida de sangre y evitar la hiperfibrinólisis y la HPP.
Lo que no se sabe es con qué frecuencia las pacientes se ven afectadas por hiperfibrinólisis durante la cesárea y el parto vaginal sin que se manifieste como HPP. En pacientes traumatizados, por ejemplo, se encontró hiperfibrinolisis en el 5% e hiperfibrinolisis moderada en el 57%.
Es inusual establecer un tratamiento profiláctico sin datos sobre la incidencia de la condición que se pretende tratar. Por lo tanto, el objetivo del estudio es proporcionar una base de datos para la incidencia de hiperfibrinólisis después del parto vaginal y la cesárea.
Objetivo principal:
El objetivo de este estudio es cuantificar la incidencia de hiperfibrinólisis durante el parto natural y la cesárea. Para ello, se extrae sangre materna después de cortar el cordón umbilical del bebé y se analiza mediante trombolastografía con la adición de ácido tranexámico. Además, se examinan los siguientes parámetros:
- Niveles de factor 1 (fibrinógeno) y factor 2 (trombina)
- Nivel de dímero D
Objetivos secundarios
- Modo de parto (parto vaginal/ cesárea)
- Tiempo de corte hasta la entrega como marcador para una mayor manipulación
- ¿Duración del parto en parto vaginal? ¿Inicio del trabajo de parto hasta el parto?
- Número de nacimientos anteriores
- Semanas de gestación
- Factores de riesgo obstétricos (gestación múltiple, polihidramnios, trabajo de parto prolongado, fiebre)
- Altura/peso de la parturienta
- Estado de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Medicamentos anticoagulantes
En el momento del alta de la sala de partos, aproximadamente 6 horas después del parto, los niveles de hemoglobina se controlan mediante una medición de hemoglobina no invasiva (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) y extracción de sangre como parte de la rutina clínica. práctica. De esta forma, se puede estimar el grado de pérdida de sangre y, como objetivo adicional, los investigadores también pueden verificar la utilidad de la medición de spHb (hemoglobina total continua) en la sala de partos.
La utilidad de la medición continua de SpHb en un entorno perioperatorio se ha descrito previamente. Varios estudios han demostrado que SpHb puede ayudar a estimar los valores de Hb en varios entornos y reducir las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) innecesarias.
En el entorno de la sala de partos, el valor de spHb podría servir como una herramienta adicional para reducir las pruebas innecesarias sin el costo de pasar por alto a los pacientes anémicos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Zoidl, MD
- Número de teléfono: 004331638584659
- Correo electrónico: philipp.zoidl@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Philipp Zoidl, MD
- Correo electrónico: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con un embarazo único o múltiple que se ofrecen como voluntarias para el presente estudio y dan una muestra de sangre de 6ml
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- cesárea de emergencia
- Antecedentes de trombocitopatía o trastornos de la coagulación.
- Terapia con fármacos que influyen en la función trombocitaria y la coagulación (ASS hace menos de 5 días, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o similares)
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cesárea
la sangre materna se extrae inmediatamente después de que se corta el cordón del bebé y se analiza usando trombolastografía con la adición de ácido tranexámico. Además, se examinan los siguientes parámetros:
La SpHb se mide antes del alta de la sala de partos para estimar la pérdida de sangre y poder hacer una comparación con el nivel de Hb medido en el laboratorio como parte de la rutina clínica. |
Pruebas de coagulación mencionadas anteriormente, así como SpHb
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parto vaginal
la sangre materna se extrae inmediatamente después de que se corta el cordón del bebé y se analiza usando trombolastografía con la adición de ácido tranexámico. Además, se examinan los siguientes parámetros:
La SpHb se mide antes del alta de la sala de partos para estimar la pérdida de sangre y poder hacer una comparación con el nivel de Hb medido en el laboratorio como parte de la rutina clínica. |
Pruebas de coagulación mencionadas anteriormente, así como SpHb
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hiperfibrinólisis
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
|
El índice Ly30 se utiliza como marcador de hiperfibrinólisis
|
inmediatamente después del nacimiento
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Dímero D
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
|
Nivel de dímero D
|
inmediatamente después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- 13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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