Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av hyperfibrinolyse under vaginal fødsel og keisersnitt

20. mars 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Denne studien tar sikte på å finne ut om det er vanlige store endringer i koagulasjonen umiddelbart etter fødselen av den nyfødte under keisersnitt og vaginal fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en potensielt livstruende komplikasjon av fødsel og en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet. Det er definert som et blodtap på 500 ml eller mer i løpet av de første 24 timene etter fødselen, og det anslås at ca. 2 % av alle fødende er berørt. Postpartum blødning er ansvarlig for 8% av mødredødsfall i industrialiserte land. Profylaktisk bruk av et uterotonisk middel er foreslått for å redusere risikoen for blødning etter fødselen.

Tranexamsyre har blitt en annen kandidat for forebygging av blødning etter fødsel i løpet av de siste ti årene. Det har en antifibrinolytisk effekt og hemmer hyperfibrinolyse, dets kliniske effekter er påvist i flere sammenhenger. I kliniske studier utenfor obstetrikken har tranexamsyre vist seg å redusere behovet for transfusjoner under elektive prosedyrer og å redusere dødeligheten hos pasienter med ekstra- eller intrakranielt traume. I nyere studier er det foreslått å administrere tranexamsyre allerede profylaktisk under keisersnitt for å redusere blodtap og unngå hyperfibrinolyse og PPH.

Det som ikke er kjent er hvor ofte pasienter rammes av hyperfibrinolyse under keisersnitt og vaginal fødsel uten at det viser seg som PPH. Hos traumepasienter ble for eksempel hyperfibrinolyse funnet hos 5 % og moderat hyperfibrinolyse hos 57 %.

Det er uvanlig å etablere en profylaktisk behandling uten data om forekomsten av tilstanden som er rettet mot å bli behandlet. Derfor er målet med studien å gi et datagrunnlag for forekomst av hyperfibrinolyse etter vaginal fødsel og keisersnitt.

Primært mål:

Målet med denne studien er å kvantifisere forekomsten av hyperfibrinolyse under naturlig fødsel og keisersnitt. For dette formål trekkes mors blod etter at babyens ledning er kuttet og analysert ved hjelp av trombelastografi med tilsetning av tranexamsyre. I tillegg undersøkes følgende parametere:

  • Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
  • Nivå av D-Dimer

Sekundære mål

  • Leveringsmåte (vaginal levering/ keisersnitt)
  • Tid kuttet til levering som markør for økt manipulasjon
  • Varighet av fødsel ved vaginal fødsel? Begynnelse av fødsel frem til fødsel?
  • Antall tidligere fødsler
  • Svangerskapsuker
  • Obstetriske risikofaktorer (flere svangerskap, polyhydramnion, langvarig fødsel, feber)
  • Høyde/vekt av fødsel
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) status
  • Antikoagulerende legemidler

Ved utskrivelse fra fødestuen, ca. 6 timer etter fødsel, kontrolleres hemoglobinnivåene ved ikke-invasiv hemoglobinmåling (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) og blodprøvetaking som en del av rutinemessig klinisk øve på. På denne måten kan omfanget av blodtap estimeres, og som et ytterligere mål kan etterforskerne også verifisere brukbarheten av spHb-måling (kontinuerlig total hemoglobin) i fødestuen.

Nytten av kontinuerlig måling av SpHb i en perioperativ setting er tidligere beskrevet. Flere studier har vist at SpHb kan bidra til å estimere Hb-verdier i ulike settinger og redusere unødvendige røde blodlegemer (RBC) transfusjoner.

I fødestueinnstillingen kan spHb-verdien fungere som et ekstra verktøy for å redusere unødvendig testing uten kostnadene ved å overse anemiske pasienter i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

780

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

780 kvinner etter å ha født et barn, 390 i hver gruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og eldre med enslig eller flerlingsgraviditet som melder seg frivillig til denne studien og gir en blodprøve på 6 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Akutt keisersnitt
  3. Anamnese med trombocytopati eller koagulasjonsforstyrrelser
  4. Terapi med legemidler som påvirker trombocyttfunksjon og koagulasjon (ASS for mindre enn 5 dager siden, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller lignende)
  5. Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
keisersnitt

morsblod trekkes umiddelbart etter at babyens ledning er kuttet og analysert ved hjelp av trombelastografi med tilsetning av tranexamsyre. I tillegg undersøkes følgende parametere:

  • Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
  • Nivå på hs-D-Dimer

SpHb måles før utskrivning fra fødestuen for å estimere blodtap og for å kunne sammenligne med nivået av Hb målt i laboratoriet som en del av klinisk rutine.

Koagulasjonstester nevnt tidligere samt SpHb
vaginal levering

morsblod trekkes umiddelbart etter at babyens ledning er kuttet og analysert ved hjelp av trombelastografi med tilsetning av tranexamsyre. I tillegg undersøkes følgende parametere:

  • Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
  • Nivå på hs-D-Dimer

SpHb måles før utskrivning fra fødestuen for å estimere blodtap og for å kunne sammenligne med nivået av Hb målt i laboratoriet som en del av klinisk rutine.

Koagulasjonstester nevnt tidligere samt SpHb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyperfibrinolyse
Tidsramme: rett etter fødselen
Ly30-Index brukes som markør for hyperfibrinolyse
rett etter fødselen
D-dimer
Tidsramme: rett etter fødselen
D-dimer nivå
rett etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere