- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975112
Forekomsten av hyperfibrinolyse under vaginal fødsel og keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en potensielt livstruende komplikasjon av fødsel og en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet. Det er definert som et blodtap på 500 ml eller mer i løpet av de første 24 timene etter fødselen, og det anslås at ca. 2 % av alle fødende er berørt. Postpartum blødning er ansvarlig for 8% av mødredødsfall i industrialiserte land. Profylaktisk bruk av et uterotonisk middel er foreslått for å redusere risikoen for blødning etter fødselen.
Tranexamsyre har blitt en annen kandidat for forebygging av blødning etter fødsel i løpet av de siste ti årene. Det har en antifibrinolytisk effekt og hemmer hyperfibrinolyse, dets kliniske effekter er påvist i flere sammenhenger. I kliniske studier utenfor obstetrikken har tranexamsyre vist seg å redusere behovet for transfusjoner under elektive prosedyrer og å redusere dødeligheten hos pasienter med ekstra- eller intrakranielt traume. I nyere studier er det foreslått å administrere tranexamsyre allerede profylaktisk under keisersnitt for å redusere blodtap og unngå hyperfibrinolyse og PPH.
Det som ikke er kjent er hvor ofte pasienter rammes av hyperfibrinolyse under keisersnitt og vaginal fødsel uten at det viser seg som PPH. Hos traumepasienter ble for eksempel hyperfibrinolyse funnet hos 5 % og moderat hyperfibrinolyse hos 57 %.
Det er uvanlig å etablere en profylaktisk behandling uten data om forekomsten av tilstanden som er rettet mot å bli behandlet. Derfor er målet med studien å gi et datagrunnlag for forekomst av hyperfibrinolyse etter vaginal fødsel og keisersnitt.
Primært mål:
Målet med denne studien er å kvantifisere forekomsten av hyperfibrinolyse under naturlig fødsel og keisersnitt. For dette formål trekkes mors blod etter at babyens ledning er kuttet og analysert ved hjelp av trombelastografi med tilsetning av tranexamsyre. I tillegg undersøkes følgende parametere:
- Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
- Nivå av D-Dimer
Sekundære mål
- Leveringsmåte (vaginal levering/ keisersnitt)
- Tid kuttet til levering som markør for økt manipulasjon
- Varighet av fødsel ved vaginal fødsel? Begynnelse av fødsel frem til fødsel?
- Antall tidligere fødsler
- Svangerskapsuker
- Obstetriske risikofaktorer (flere svangerskap, polyhydramnion, langvarig fødsel, feber)
- Høyde/vekt av fødsel
- ASA (American Society of Anesthesiologists) status
- Antikoagulerende legemidler
Ved utskrivelse fra fødestuen, ca. 6 timer etter fødsel, kontrolleres hemoglobinnivåene ved ikke-invasiv hemoglobinmåling (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) og blodprøvetaking som en del av rutinemessig klinisk øve på. På denne måten kan omfanget av blodtap estimeres, og som et ytterligere mål kan etterforskerne også verifisere brukbarheten av spHb-måling (kontinuerlig total hemoglobin) i fødestuen.
Nytten av kontinuerlig måling av SpHb i en perioperativ setting er tidligere beskrevet. Flere studier har vist at SpHb kan bidra til å estimere Hb-verdier i ulike settinger og redusere unødvendige røde blodlegemer (RBC) transfusjoner.
I fødestueinnstillingen kan spHb-verdien fungere som et ekstra verktøy for å redusere unødvendig testing uten kostnadene ved å overse anemiske pasienter i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Zoidl, MD
- Telefonnummer: 004331638584659
- E-post: philipp.zoidl@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Philipp Zoidl, MD
- E-post: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og eldre med enslig eller flerlingsgraviditet som melder seg frivillig til denne studien og gir en blodprøve på 6 ml
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Akutt keisersnitt
- Anamnese med trombocytopati eller koagulasjonsforstyrrelser
- Terapi med legemidler som påvirker trombocyttfunksjon og koagulasjon (ASS for mindre enn 5 dager siden, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller lignende)
- Mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
keisersnitt
morsblod trekkes umiddelbart etter at babyens ledning er kuttet og analysert ved hjelp av trombelastografi med tilsetning av tranexamsyre. I tillegg undersøkes følgende parametere:
SpHb måles før utskrivning fra fødestuen for å estimere blodtap og for å kunne sammenligne med nivået av Hb målt i laboratoriet som en del av klinisk rutine. |
Koagulasjonstester nevnt tidligere samt SpHb
|
|
vaginal levering
morsblod trekkes umiddelbart etter at babyens ledning er kuttet og analysert ved hjelp av trombelastografi med tilsetning av tranexamsyre. I tillegg undersøkes følgende parametere:
SpHb måles før utskrivning fra fødestuen for å estimere blodtap og for å kunne sammenligne med nivået av Hb målt i laboratoriet som en del av klinisk rutine. |
Koagulasjonstester nevnt tidligere samt SpHb
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperfibrinolyse
Tidsramme: rett etter fødselen
|
Ly30-Index brukes som markør for hyperfibrinolyse
|
rett etter fødselen
|
|
D-dimer
Tidsramme: rett etter fødselen
|
D-dimer nivå
|
rett etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .