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L'incidence de l'hyperfibrinolyse pendant l'accouchement vaginal et la césarienne

20 mars 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
Cette étude vise à déterminer s'il existe des changements majeurs communs dans la coagulation immédiatement après l'accouchement du nouveau-né pendant la césarienne (C) et l'accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) est une complication potentiellement mortelle du travail et une cause majeure de mortalité et de morbidité maternelles. Elle est définie comme une perte de sang de 500 ml ou plus dans les premières 24 heures après la naissance et on estime qu'environ 2 % de toutes les parturientes sont touchées. L'hémorragie post-partum est responsable de 8% des décès maternels dans les pays industrialisés. L'utilisation prophylactique d'un agent utérotonique est suggérée pour réduire le risque de saignement post-partum.

L'acide tranexamique est devenu un autre candidat pour la prévention de l'hémorragie du post-partum au cours des dix dernières années. Il a un effet antifibrinolytique et inhibe l'hyperfibrinolyse, ses effets cliniques ont été démontrés dans plusieurs contextes. Dans des essais cliniques en dehors de l'obstétrique, il a été démontré que l'acide tranexamique réduisait le besoin de transfusions lors d'interventions électives et réduisait la mortalité chez les patients présentant un traumatisme extra- ou intracrânien. Dans des études récentes, il est suggéré d'administrer l'acide tranexamique déjà à titre prophylactique pendant l'accouchement par césarienne pour réduire la perte de sang et éviter l'hyperfibrinolyse et l'HPP.

Ce qui n'est pas connu, c'est la fréquence à laquelle les patientes sont touchées par l'hyperfibrinolyse pendant la césarienne et l'accouchement vaginal sans que cela se manifeste par une HPP. Chez les patients traumatisés, par exemple, une hyperfibrinolyse a été retrouvée chez 5 % et une hyperfibrinolyse modérée chez 57 %.

Il est rare d'établir un traitement prophylactique sans aucune donnée sur l'incidence de la maladie que l'on vise à traiter. Par conséquent, le but de l'étude est de fournir une base de données sur l'incidence de l'hyperfibrinolyse après un accouchement vaginal et une césarienne.

Objectif principal :

Le but de cette étude est de quantifier l'incidence de l'hyperfibrinolyse lors de l'accouchement naturel et de la césarienne. À cette fin, le sang maternel est prélevé après la coupe du cordon du bébé et analysé par thrombolastographie avec addition d'acide tranexamique. De plus, les paramètres suivants sont examinés :

  • Niveaux de facteur 1 (fibrinogène) et de facteur 2 (thrombine)
  • Niveau de D-Dimère

Objectifs secondaires

  • Mode d'accouchement (Accouchement vaginal/Césarienne)
  • Temps réduit à la livraison comme marqueur pour une manipulation accrue
  • Durée de l'accouchement en accouchement vaginal ? Début du travail jusqu'à l'accouchement ?
  • Nombre de naissances précédentes
  • Semaines de gestation
  • Facteurs de risque obstétricaux (gestation multiple, hydramnios, travail prolongé, fièvre)
  • Taille / poids de la parturiente
  • Statut ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Médicaments anticoagulants

À la sortie de la salle d'accouchement, environ 6 heures après l'accouchement, les taux d'hémoglobine sont vérifiés par une mesure non invasive de l'hémoglobine (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) et un prélèvement sanguin dans le cadre d'un examen clinique de routine. pratique. De cette manière, l'étendue de la perte de sang peut être estimée et, comme objectif supplémentaire, les enquêteurs peuvent également vérifier l'utilisabilité de la mesure de la spHb (hémoglobine totale continue) dans la salle d'accouchement.

L'utilité de la mesure continue de la SpHb dans un contexte périopératoire a déjà été décrite. Plusieurs études ont montré que la SpHb peut aider à estimer les valeurs d'Hb dans divers contextes et à réduire les transfusions inutiles de globules rouges (GR).

Dans le cadre de la salle d'accouchement, la valeur spHb pourrait servir d'outil supplémentaire pour réduire les tests inutiles sans le coût de négliger les patients anémiques à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

780

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

780 femmes après avoir donné naissance à un enfant, 390 dans chaque groupe

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus ayant une grossesse simple ou multiple qui se portent volontaires pour la présente étude et donnent un échantillon de sang de 6 ml

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Césarienne d'urgence
  3. Antécédents de thrombocytopathie ou de troubles de la coagulation
  4. Thérapie avec des médicaments qui influencent la fonction thrombocytaire et la coagulation (ASS il y a moins de 5 jours, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou similaire)
  5. Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
césarienne

le sang maternel est prélevé immédiatement après la coupure du cordon du bébé et analysé par thrombélastographie avec addition d'acide tranexamique. De plus, les paramètres suivants sont examinés :

  • Niveaux de facteur 1 (fibrinogène) et de facteur 2 (thrombine)
  • Niveau de hs-D-dimère

La SpHb est mesurée avant la sortie de la salle d'accouchement afin d'estimer les pertes sanguines et de pouvoir faire une comparaison avec le taux d'Hb mesuré en laboratoire dans le cadre de la routine clinique.

Tests de coagulation nommés précédemment ainsi que SpHb
accouchement vaginal

le sang maternel est prélevé immédiatement après la coupure du cordon du bébé et analysé par thrombélastographie avec addition d'acide tranexamique. De plus, les paramètres suivants sont examinés :

  • Niveaux de facteur 1 (fibrinogène) et de facteur 2 (thrombine)
  • Niveau de hs-D-dimère

La SpHb est mesurée avant la sortie de la salle d'accouchement afin d'estimer les pertes sanguines et de pouvoir faire une comparaison avec le taux d'Hb mesuré en laboratoire dans le cadre de la routine clinique.

Tests de coagulation nommés précédemment ainsi que SpHb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperfibrinolyse
Délai: immédiatement après la naissance
Ly30-Index est utilisé comme marqueur pour l'hyperfibrinolyse
immédiatement après la naissance
D-dimère
Délai: immédiatement après la naissance
Niveau de D-dimères
immédiatement après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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