- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975112
L'incidence de l'hyperfibrinolyse pendant l'accouchement vaginal et la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum (HPP) est une complication potentiellement mortelle du travail et une cause majeure de mortalité et de morbidité maternelles. Elle est définie comme une perte de sang de 500 ml ou plus dans les premières 24 heures après la naissance et on estime qu'environ 2 % de toutes les parturientes sont touchées. L'hémorragie post-partum est responsable de 8% des décès maternels dans les pays industrialisés. L'utilisation prophylactique d'un agent utérotonique est suggérée pour réduire le risque de saignement post-partum.
L'acide tranexamique est devenu un autre candidat pour la prévention de l'hémorragie du post-partum au cours des dix dernières années. Il a un effet antifibrinolytique et inhibe l'hyperfibrinolyse, ses effets cliniques ont été démontrés dans plusieurs contextes. Dans des essais cliniques en dehors de l'obstétrique, il a été démontré que l'acide tranexamique réduisait le besoin de transfusions lors d'interventions électives et réduisait la mortalité chez les patients présentant un traumatisme extra- ou intracrânien. Dans des études récentes, il est suggéré d'administrer l'acide tranexamique déjà à titre prophylactique pendant l'accouchement par césarienne pour réduire la perte de sang et éviter l'hyperfibrinolyse et l'HPP.
Ce qui n'est pas connu, c'est la fréquence à laquelle les patientes sont touchées par l'hyperfibrinolyse pendant la césarienne et l'accouchement vaginal sans que cela se manifeste par une HPP. Chez les patients traumatisés, par exemple, une hyperfibrinolyse a été retrouvée chez 5 % et une hyperfibrinolyse modérée chez 57 %.
Il est rare d'établir un traitement prophylactique sans aucune donnée sur l'incidence de la maladie que l'on vise à traiter. Par conséquent, le but de l'étude est de fournir une base de données sur l'incidence de l'hyperfibrinolyse après un accouchement vaginal et une césarienne.
Objectif principal :
Le but de cette étude est de quantifier l'incidence de l'hyperfibrinolyse lors de l'accouchement naturel et de la césarienne. À cette fin, le sang maternel est prélevé après la coupe du cordon du bébé et analysé par thrombolastographie avec addition d'acide tranexamique. De plus, les paramètres suivants sont examinés :
- Niveaux de facteur 1 (fibrinogène) et de facteur 2 (thrombine)
- Niveau de D-Dimère
Objectifs secondaires
- Mode d'accouchement (Accouchement vaginal/Césarienne)
- Temps réduit à la livraison comme marqueur pour une manipulation accrue
- Durée de l'accouchement en accouchement vaginal ? Début du travail jusqu'à l'accouchement ?
- Nombre de naissances précédentes
- Semaines de gestation
- Facteurs de risque obstétricaux (gestation multiple, hydramnios, travail prolongé, fièvre)
- Taille / poids de la parturiente
- Statut ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Médicaments anticoagulants
À la sortie de la salle d'accouchement, environ 6 heures après l'accouchement, les taux d'hémoglobine sont vérifiés par une mesure non invasive de l'hémoglobine (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) et un prélèvement sanguin dans le cadre d'un examen clinique de routine. pratique. De cette manière, l'étendue de la perte de sang peut être estimée et, comme objectif supplémentaire, les enquêteurs peuvent également vérifier l'utilisabilité de la mesure de la spHb (hémoglobine totale continue) dans la salle d'accouchement.
L'utilité de la mesure continue de la SpHb dans un contexte périopératoire a déjà été décrite. Plusieurs études ont montré que la SpHb peut aider à estimer les valeurs d'Hb dans divers contextes et à réduire les transfusions inutiles de globules rouges (GR).
Dans le cadre de la salle d'accouchement, la valeur spHb pourrait servir d'outil supplémentaire pour réduire les tests inutiles sans le coût de négliger les patients anémiques à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Zoidl, MD
- Numéro de téléphone: 004331638584659
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Philipp Zoidl, MD
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans et plus ayant une grossesse simple ou multiple qui se portent volontaires pour la présente étude et donnent un échantillon de sang de 6 ml
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Césarienne d'urgence
- Antécédents de thrombocytopathie ou de troubles de la coagulation
- Thérapie avec des médicaments qui influencent la fonction thrombocytaire et la coagulation (ASS il y a moins de 5 jours, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou similaire)
- Absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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césarienne
le sang maternel est prélevé immédiatement après la coupure du cordon du bébé et analysé par thrombélastographie avec addition d'acide tranexamique. De plus, les paramètres suivants sont examinés :
La SpHb est mesurée avant la sortie de la salle d'accouchement afin d'estimer les pertes sanguines et de pouvoir faire une comparaison avec le taux d'Hb mesuré en laboratoire dans le cadre de la routine clinique. |
Tests de coagulation nommés précédemment ainsi que SpHb
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accouchement vaginal
le sang maternel est prélevé immédiatement après la coupure du cordon du bébé et analysé par thrombélastographie avec addition d'acide tranexamique. De plus, les paramètres suivants sont examinés :
La SpHb est mesurée avant la sortie de la salle d'accouchement afin d'estimer les pertes sanguines et de pouvoir faire une comparaison avec le taux d'Hb mesuré en laboratoire dans le cadre de la routine clinique. |
Tests de coagulation nommés précédemment ainsi que SpHb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hyperfibrinolyse
Délai: immédiatement après la naissance
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Ly30-Index est utilisé comme marqueur pour l'hyperfibrinolyse
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immédiatement après la naissance
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D-dimère
Délai: immédiatement après la naissance
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Niveau de D-dimères
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immédiatement après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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