Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania hiperfibrynolizy podczas porodu drogami natury i cięcia cesarskiego

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy bezpośrednio po urodzeniu noworodka podczas cięcia cesarskiego (C) i porodu drogą pochwową często występują poważne zmiany w krzepnięciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem porodu i główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek. Definiuje się ją jako utratę krwi wynoszącą 500 ml lub więcej w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie i szacuje się, że dotyczy to około 2% wszystkich rodzących. Krwotok poporodowy jest przyczyną 8% zgonów matek w krajach uprzemysłowionych. Sugeruje się profilaktyczne stosowanie środka obkurczającego macicę w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia poporodowego.

Kwas traneksamowy stał się kolejnym kandydatem do zapobiegania krwotokom poporodowym w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Ma działanie antyfibrynolityczne i hamuje hiperfibrynolizę, jego działanie kliniczne wykazano w kilku kontekstach. W badaniach klinicznych poza położnictwem wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza potrzebę transfuzji podczas planowych zabiegów i zmniejsza śmiertelność pacjentów z urazami zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowymi. W ostatnich badaniach sugeruje się profilaktyczne podawanie kwasu traneksamowego już podczas cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia utraty krwi i uniknięcia hiperfibrynolizy i PPH.

Nie wiadomo jednak, jak często u pacjentów występuje hiperfibrynoliza podczas cięcia cesarskiego i porodu drogą pochwową bez manifestowania się PPH. Na przykład u pacjentów po urazach hiperfibrynolizę stwierdzono u 5%, a umiarkowaną hiperfibrynolizę u 57%.

Niezwykłe jest ustalanie leczenia profilaktycznego bez danych o częstości występowania schorzenia, które ma być leczone. Dlatego celem pracy jest dostarczenie danych dotyczących częstości występowania hiperfibrynolizy po porodzie siłami natury i cięciu cesarskim.

Główny cel:

Celem tego badania jest ilościowe określenie częstości występowania hiperfibrynolizy podczas porodu naturalnego i cesarskiego cięcia. W tym celu po przecięciu pępowiny pobiera się krew matki i analizuje ją metodą trombelastografii z dodatkiem kwasu traneksamowego. Ponadto badane są następujące parametry:

  • Poziomy czynnika 1 (fibrynogenu) i czynnika 2 (trombiny)
  • Poziom D-Dimerów

Cele drugorzędne

  • Sposób porodu (poród drogami natury / cesarskie cięcie)
  • Czas skrócony do dostawy jako znacznik zwiększonej manipulacji
  • Czas trwania porodu drogą pochwową? Początek porodu do porodu?
  • Liczba poprzednich urodzeń
  • Tygodnie ciąży
  • Położnicze czynniki ryzyka (ciąża mnoga, wielowodzie, przedłużony poród, gorączka)
  • Wzrost / waga rodzącej
  • Status ASA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów).
  • Leki przeciwzakrzepowe

Przy wypisie z sali porodowej, około 6 godzin po porodzie, poziomy hemoglobiny są sprawdzane przez nieinwazyjny pomiar hemoglobiny (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) i pobieranie krwi w ramach rutynowych badań klinicznych ćwiczyć. W ten sposób można oszacować stopień utraty krwi, a jako dodatkowy cel badacze mogą również zweryfikować przydatność pomiaru spHb (ciągłego pomiaru hemoglobiny całkowitej) na sali porodowej.

Przydatność ciągłego pomiaru SpHb w okresie okołooperacyjnym została już opisana. Kilka badań wykazało, że SpHb może pomóc w oszacowaniu wartości Hb w różnych warunkach i ograniczyć niepotrzebne transfuzje krwinek czerwonych (RBC).

Na sali porodowej wartość spHb może służyć jako dodatkowe narzędzie do ograniczenia zbędnych badań bez ponoszenia kosztów przeoczenia pacjentów z niedokrwistością w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

780

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

780 kobiet po urodzeniu dziecka, po 390 w każdej grupie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze z ciążą pojedynczą lub mnogą, które zgłosiły się na ochotnika do niniejszego badania i oddały jedną próbkę krwi o objętości 6 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Awaryjne cięcie cesarskie
  3. Historia trombocytopatii lub zaburzeń krzepnięcia
  4. Terapia lekami wpływającymi na czynność trombocytów i krzepnięcie (ASS mniej niż 5 dni temu, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor lub podobne)
  5. Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cesarskie cięcie

Krew matki pobierana jest natychmiast po przecięciu pępowiny dziecka i analizowana za pomocą trombelastografii z dodatkiem kwasu traneksamowego. Ponadto badane są następujące parametry:

  • Poziomy czynnika 1 (fibrynogenu) i czynnika 2 (trombiny)
  • Poziom hs-D-Dimeru

SpHb mierzy się przed wypisem z sali porodowej w celu oszacowania utraty krwi i porównania z poziomem Hb mierzonym w laboratorium w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Wymienione wcześniej testy krzepnięcia oraz SpHb
poród siłami natury

Krew matki pobierana jest natychmiast po przecięciu pępowiny dziecka i analizowana za pomocą trombelastografii z dodatkiem kwasu traneksamowego. Ponadto badane są następujące parametry:

  • Poziomy czynnika 1 (fibrynogenu) i czynnika 2 (trombiny)
  • Poziom hs-D-Dimeru

SpHb mierzy się przed wypisem z sali porodowej w celu oszacowania utraty krwi i porównania z poziomem Hb mierzonym w laboratorium w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Wymienione wcześniej testy krzepnięcia oraz SpHb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperfibrynolizy
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
Ly30-Index jest używany jako marker hiperfibrynolizy
zaraz po urodzeniu
D-dimer
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
Poziom D-dimerów
zaraz po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Subskrybuj