- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975112
Częstość występowania hiperfibrynolizy podczas porodu drogami natury i cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem porodu i główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek. Definiuje się ją jako utratę krwi wynoszącą 500 ml lub więcej w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie i szacuje się, że dotyczy to około 2% wszystkich rodzących. Krwotok poporodowy jest przyczyną 8% zgonów matek w krajach uprzemysłowionych. Sugeruje się profilaktyczne stosowanie środka obkurczającego macicę w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia poporodowego.
Kwas traneksamowy stał się kolejnym kandydatem do zapobiegania krwotokom poporodowym w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Ma działanie antyfibrynolityczne i hamuje hiperfibrynolizę, jego działanie kliniczne wykazano w kilku kontekstach. W badaniach klinicznych poza położnictwem wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza potrzebę transfuzji podczas planowych zabiegów i zmniejsza śmiertelność pacjentów z urazami zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowymi. W ostatnich badaniach sugeruje się profilaktyczne podawanie kwasu traneksamowego już podczas cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia utraty krwi i uniknięcia hiperfibrynolizy i PPH.
Nie wiadomo jednak, jak często u pacjentów występuje hiperfibrynoliza podczas cięcia cesarskiego i porodu drogą pochwową bez manifestowania się PPH. Na przykład u pacjentów po urazach hiperfibrynolizę stwierdzono u 5%, a umiarkowaną hiperfibrynolizę u 57%.
Niezwykłe jest ustalanie leczenia profilaktycznego bez danych o częstości występowania schorzenia, które ma być leczone. Dlatego celem pracy jest dostarczenie danych dotyczących częstości występowania hiperfibrynolizy po porodzie siłami natury i cięciu cesarskim.
Główny cel:
Celem tego badania jest ilościowe określenie częstości występowania hiperfibrynolizy podczas porodu naturalnego i cesarskiego cięcia. W tym celu po przecięciu pępowiny pobiera się krew matki i analizuje ją metodą trombelastografii z dodatkiem kwasu traneksamowego. Ponadto badane są następujące parametry:
- Poziomy czynnika 1 (fibrynogenu) i czynnika 2 (trombiny)
- Poziom D-Dimerów
Cele drugorzędne
- Sposób porodu (poród drogami natury / cesarskie cięcie)
- Czas skrócony do dostawy jako znacznik zwiększonej manipulacji
- Czas trwania porodu drogą pochwową? Początek porodu do porodu?
- Liczba poprzednich urodzeń
- Tygodnie ciąży
- Położnicze czynniki ryzyka (ciąża mnoga, wielowodzie, przedłużony poród, gorączka)
- Wzrost / waga rodzącej
- Status ASA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów).
- Leki przeciwzakrzepowe
Przy wypisie z sali porodowej, około 6 godzin po porodzie, poziomy hemoglobiny są sprawdzane przez nieinwazyjny pomiar hemoglobiny (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) i pobieranie krwi w ramach rutynowych badań klinicznych ćwiczyć. W ten sposób można oszacować stopień utraty krwi, a jako dodatkowy cel badacze mogą również zweryfikować przydatność pomiaru spHb (ciągłego pomiaru hemoglobiny całkowitej) na sali porodowej.
Przydatność ciągłego pomiaru SpHb w okresie okołooperacyjnym została już opisana. Kilka badań wykazało, że SpHb może pomóc w oszacowaniu wartości Hb w różnych warunkach i ograniczyć niepotrzebne transfuzje krwinek czerwonych (RBC).
Na sali porodowej wartość spHb może służyć jako dodatkowe narzędzie do ograniczenia zbędnych badań bez ponoszenia kosztów przeoczenia pacjentów z niedokrwistością w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Zoidl, MD
- Numer telefonu: 004331638584659
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Zoidl, MD
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze z ciążą pojedynczą lub mnogą, które zgłosiły się na ochotnika do niniejszego badania i oddały jedną próbkę krwi o objętości 6 ml
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Historia trombocytopatii lub zaburzeń krzepnięcia
- Terapia lekami wpływającymi na czynność trombocytów i krzepnięcie (ASS mniej niż 5 dni temu, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor lub podobne)
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cesarskie cięcie
Krew matki pobierana jest natychmiast po przecięciu pępowiny dziecka i analizowana za pomocą trombelastografii z dodatkiem kwasu traneksamowego. Ponadto badane są następujące parametry:
SpHb mierzy się przed wypisem z sali porodowej w celu oszacowania utraty krwi i porównania z poziomem Hb mierzonym w laboratorium w ramach rutynowej praktyki klinicznej. |
Wymienione wcześniej testy krzepnięcia oraz SpHb
|
|
poród siłami natury
Krew matki pobierana jest natychmiast po przecięciu pępowiny dziecka i analizowana za pomocą trombelastografii z dodatkiem kwasu traneksamowego. Ponadto badane są następujące parametry:
SpHb mierzy się przed wypisem z sali porodowej w celu oszacowania utraty krwi i porównania z poziomem Hb mierzonym w laboratorium w ramach rutynowej praktyki klinicznej. |
Wymienione wcześniej testy krzepnięcia oraz SpHb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hiperfibrynolizy
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Ly30-Index jest używany jako marker hiperfibrynolizy
|
zaraz po urodzeniu
|
|
D-dimer
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Poziom D-dimerów
|
zaraz po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan