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Das Auftreten von Hyperfibrinolyse während der vaginalen Entbindung und des Kaiserschnitts

20. März 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen während eines Kaiserschnitts und einer vaginalen Geburt zu größeren Veränderungen der Blutgerinnung kommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation der Wehen und eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität. Es ist definiert als ein Blutverlust von 500 ml oder mehr in den ersten 24 Stunden nach der Geburt und es wird geschätzt, dass etwa 2 % aller Gebärenden betroffen sind. Postpartale Blutungen sind in Industrienationen für 8 % der Müttersterblichkeit verantwortlich. Um das Risiko einer postpartalen Blutung zu verringern, wird die prophylaktische Anwendung eines Uterotonikums empfohlen.

Tranexamsäure hat sich in den letzten zehn Jahren zu einem weiteren Kandidaten für die Prävention postpartaler Blutungen entwickelt. Es hat eine antifibrinolytische Wirkung und hemmt die Hyperfibrinolyse. Seine klinischen Wirkungen wurden in mehreren Zusammenhängen nachgewiesen. In klinischen Studien außerhalb der Geburtshilfe wurde festgestellt, dass Tranexamsäure den Bedarf an Transfusionen bei elektiven Eingriffen verringert und die Mortalität bei Patienten mit extra- oder intrakraniellen Traumata senkt. In aktuellen Studien wird empfohlen, Tranexamsäure bereits prophylaktisch während der Kaiserschnittgeburt zu verabreichen, um den Blutverlust zu reduzieren und Hyperfibrinolyse und PPH zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, wie häufig Patienten während eines Kaiserschnitts und einer vaginalen Geburt von einer Hyperfibrinolyse betroffen sind, ohne dass sich diese als PPH manifestiert. Bei Traumapatienten wurde beispielsweise bei 5 % eine Hyperfibrinolyse und bei 57 % eine mäßige Hyperfibrinolyse festgestellt.

Es ist ungewöhnlich, eine prophylaktische Behandlung zu etablieren, ohne dass Daten über die Häufigkeit der Erkrankung vorliegen, die behandelt werden soll. Ziel der Studie ist es daher, eine Datengrundlage für die Häufigkeit von Hyperfibrinolysen nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bereitzustellen.

Hauptziel:

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Hyperfibrinolyse während der natürlichen Geburt und im Kaiserschnitt zu quantifizieren. Zu diesem Zweck wird nach der Durchtrennung der Nabelschnur des Kindes mütterliches Blut entnommen und mittels Thrombelastographie unter Zusatz von Tranexamsäure analysiert. Darüber hinaus werden folgende Parameter untersucht:

  • Spiegel von Faktor 1 (Fibrinogen) und Faktor 2 (Thrombin)
  • Gehalt an D-Dimer

Sekundäre Ziele

  • Art der Entbindung (vaginale Entbindung/Kaiserschnitt)
  • Zeitverkürzung bis zur Lieferung als Zeichen für verstärkte Manipulation
  • Geburtsdauer bei vaginaler Entbindung? Beginn der Wehen bis zur Entbindung?
  • Anzahl früherer Geburten
  • Schwangerschaftswochen
  • Geburtshilfliche Risikofaktoren (Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, verlängerte Wehen, Fieber)
  • Größe/Gewicht des Gebärenden
  • ASA-Status (American Society of Anaesthesiologists).
  • Antikoagulanzien

Bei der Entlassung aus dem Kreißsaal, etwa 6 Stunden nach der Entbindung, werden die Hämoglobinwerte durch nichtinvasive Hämoglobinmessung (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) und Blutabnahme im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung überprüft üben. Auf diese Weise kann das Ausmaß des Blutverlusts abgeschätzt werden und als weiteres Ziel können die Untersucher auch die Verwendbarkeit der spHb-Messung (kontinuierliche Gesamthämoglobinmessung) im Kreißsaal überprüfen.

Der Nutzen der kontinuierlichen SpHb-Messung im perioperativen Umfeld wurde bereits beschrieben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass SpHb dabei helfen kann, die Hb-Werte in verschiedenen Situationen abzuschätzen und unnötige Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zu reduzieren.

Im Kreißsaal könnte der spHb-Wert als zusätzliches Instrument dienen, um unnötige Tests zu reduzieren, ohne dass dadurch in Zukunft Kosten entstehen, wenn anämische Patienten übersehen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

780

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

780 Frauen nach der Geburt eines Kindes, 390 in jeder Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit einer Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft, die sich freiwillig für die vorliegende Studie melden und eine Blutprobe von 6 ml abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Kaiserschnitt im Notfall
  3. Vorgeschichte einer Thrombozytopathie oder Gerinnungsstörungen
  4. Therapie mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion und Gerinnung beeinflussen (ASS vor weniger als 5 Tagen, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o.ä.)
  5. Fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaiserschnitt

Unmittelbar nach der Durchtrennung der Nabelschnur des Kindes wird mütterliches Blut entnommen und mittels Thrombelastographie unter Zusatz von Tranexamsäure analysiert. Darüber hinaus werden folgende Parameter untersucht:

  • Spiegel von Faktor 1 (Fibrinogen) und Faktor 2 (Thrombin)
  • Gehalt an hs-D-Dimer

Der SpHb-Wert wird vor der Entlassung aus dem Kreißsaal gemessen, um den Blutverlust abzuschätzen und einen Vergleich mit dem im Labor gemessenen Hb-Wert im Rahmen der klinischen Routine durchführen zu können.

Die oben genannten Gerinnungstests sowie SpHb
vaginale Entbindung

Unmittelbar nach der Durchtrennung der Nabelschnur des Kindes wird mütterliches Blut entnommen und mittels Thrombelastographie unter Zusatz von Tranexamsäure analysiert. Darüber hinaus werden folgende Parameter untersucht:

  • Spiegel von Faktor 1 (Fibrinogen) und Faktor 2 (Thrombin)
  • Gehalt an hs-D-Dimer

Der SpHb-Wert wird vor der Entlassung aus dem Kreißsaal gemessen, um den Blutverlust abzuschätzen und einen Vergleich mit dem im Labor gemessenen Hb-Wert im Rahmen der klinischen Routine durchführen zu können.

Die oben genannten Gerinnungstests sowie SpHb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hyperfibrinolyse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Als Marker für die Hyperfibrinolyse wird der Ly30-Index verwendet
unmittelbar nach der Geburt
D-Dimer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
D-Dimer-Gehalt
unmittelbar nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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