- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975112
Das Auftreten von Hyperfibrinolyse während der vaginalen Entbindung und des Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation der Wehen und eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität. Es ist definiert als ein Blutverlust von 500 ml oder mehr in den ersten 24 Stunden nach der Geburt und es wird geschätzt, dass etwa 2 % aller Gebärenden betroffen sind. Postpartale Blutungen sind in Industrienationen für 8 % der Müttersterblichkeit verantwortlich. Um das Risiko einer postpartalen Blutung zu verringern, wird die prophylaktische Anwendung eines Uterotonikums empfohlen.
Tranexamsäure hat sich in den letzten zehn Jahren zu einem weiteren Kandidaten für die Prävention postpartaler Blutungen entwickelt. Es hat eine antifibrinolytische Wirkung und hemmt die Hyperfibrinolyse. Seine klinischen Wirkungen wurden in mehreren Zusammenhängen nachgewiesen. In klinischen Studien außerhalb der Geburtshilfe wurde festgestellt, dass Tranexamsäure den Bedarf an Transfusionen bei elektiven Eingriffen verringert und die Mortalität bei Patienten mit extra- oder intrakraniellen Traumata senkt. In aktuellen Studien wird empfohlen, Tranexamsäure bereits prophylaktisch während der Kaiserschnittgeburt zu verabreichen, um den Blutverlust zu reduzieren und Hyperfibrinolyse und PPH zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, wie häufig Patienten während eines Kaiserschnitts und einer vaginalen Geburt von einer Hyperfibrinolyse betroffen sind, ohne dass sich diese als PPH manifestiert. Bei Traumapatienten wurde beispielsweise bei 5 % eine Hyperfibrinolyse und bei 57 % eine mäßige Hyperfibrinolyse festgestellt.
Es ist ungewöhnlich, eine prophylaktische Behandlung zu etablieren, ohne dass Daten über die Häufigkeit der Erkrankung vorliegen, die behandelt werden soll. Ziel der Studie ist es daher, eine Datengrundlage für die Häufigkeit von Hyperfibrinolysen nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bereitzustellen.
Hauptziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Hyperfibrinolyse während der natürlichen Geburt und im Kaiserschnitt zu quantifizieren. Zu diesem Zweck wird nach der Durchtrennung der Nabelschnur des Kindes mütterliches Blut entnommen und mittels Thrombelastographie unter Zusatz von Tranexamsäure analysiert. Darüber hinaus werden folgende Parameter untersucht:
- Spiegel von Faktor 1 (Fibrinogen) und Faktor 2 (Thrombin)
- Gehalt an D-Dimer
Sekundäre Ziele
- Art der Entbindung (vaginale Entbindung/Kaiserschnitt)
- Zeitverkürzung bis zur Lieferung als Zeichen für verstärkte Manipulation
- Geburtsdauer bei vaginaler Entbindung? Beginn der Wehen bis zur Entbindung?
- Anzahl früherer Geburten
- Schwangerschaftswochen
- Geburtshilfliche Risikofaktoren (Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, verlängerte Wehen, Fieber)
- Größe/Gewicht des Gebärenden
- ASA-Status (American Society of Anaesthesiologists).
- Antikoagulanzien
Bei der Entlassung aus dem Kreißsaal, etwa 6 Stunden nach der Entbindung, werden die Hämoglobinwerte durch nichtinvasive Hämoglobinmessung (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) und Blutabnahme im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung überprüft üben. Auf diese Weise kann das Ausmaß des Blutverlusts abgeschätzt werden und als weiteres Ziel können die Untersucher auch die Verwendbarkeit der spHb-Messung (kontinuierliche Gesamthämoglobinmessung) im Kreißsaal überprüfen.
Der Nutzen der kontinuierlichen SpHb-Messung im perioperativen Umfeld wurde bereits beschrieben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass SpHb dabei helfen kann, die Hb-Werte in verschiedenen Situationen abzuschätzen und unnötige Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zu reduzieren.
Im Kreißsaal könnte der spHb-Wert als zusätzliches Instrument dienen, um unnötige Tests zu reduzieren, ohne dass dadurch in Zukunft Kosten entstehen, wenn anämische Patienten übersehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philipp Zoidl, MD
- Telefonnummer: 004331638584659
- E-Mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Zoidl, MD
- E-Mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren mit einer Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft, die sich freiwillig für die vorliegende Studie melden und eine Blutprobe von 6 ml abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Kaiserschnitt im Notfall
- Vorgeschichte einer Thrombozytopathie oder Gerinnungsstörungen
- Therapie mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion und Gerinnung beeinflussen (ASS vor weniger als 5 Tagen, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o.ä.)
- Fehlende Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kaiserschnitt
Unmittelbar nach der Durchtrennung der Nabelschnur des Kindes wird mütterliches Blut entnommen und mittels Thrombelastographie unter Zusatz von Tranexamsäure analysiert. Darüber hinaus werden folgende Parameter untersucht:
Der SpHb-Wert wird vor der Entlassung aus dem Kreißsaal gemessen, um den Blutverlust abzuschätzen und einen Vergleich mit dem im Labor gemessenen Hb-Wert im Rahmen der klinischen Routine durchführen zu können. |
Die oben genannten Gerinnungstests sowie SpHb
|
|
vaginale Entbindung
Unmittelbar nach der Durchtrennung der Nabelschnur des Kindes wird mütterliches Blut entnommen und mittels Thrombelastographie unter Zusatz von Tranexamsäure analysiert. Darüber hinaus werden folgende Parameter untersucht:
Der SpHb-Wert wird vor der Entlassung aus dem Kreißsaal gemessen, um den Blutverlust abzuschätzen und einen Vergleich mit dem im Labor gemessenen Hb-Wert im Rahmen der klinischen Routine durchführen zu können. |
Die oben genannten Gerinnungstests sowie SpHb
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Hyperfibrinolyse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
|
Als Marker für die Hyperfibrinolyse wird der Ly30-Index verwendet
|
unmittelbar nach der Geburt
|
|
D-Dimer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
|
D-Dimer-Gehalt
|
unmittelbar nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
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