Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperfibrinolízis előfordulása hüvelyi szülés és császármetszés során

2024. március 20. frissítette: Medical University of Graz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vannak-e gyakori jelentős változások a véralvadásban közvetlenül az újszülött császármetszés (C)-metszés és hüvelyi szülés utáni születése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) a szülés egy potenciálisan életveszélyes szövődménye, és az anyai mortalitás és morbiditás egyik vezető oka. Ezt 500 ml-es vagy annál nagyobb vérveszteségként határozzák meg a születést követő első 24 órában, és a becslések szerint a szülők körülbelül 2%-a érintett. A szülés utáni vérzés az iparosodott országokban az anyai halálesetek 8%-áért felelős. A szülés utáni vérzés kockázatának csökkentése érdekében az uterotonikus szer profilaktikus alkalmazása javasolt.

A tranexámsav az elmúlt tíz évben újabb jelölt lett a szülés utáni vérzés megelőzésére. Antifibrinolitikus hatású és gátolja a hiperfibrinolízist, klinikai hatását több összefüggésben is igazolták. A szülészeten kívüli klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a tranexámsav csökkenti a transzfúziók szükségességét az elektív beavatkozások során, és csökkenti az extra- vagy intracranialis traumás betegek mortalitását. A legújabb tanulmányok azt javasolják, hogy a tranexámsavat már a császármetszés alatt profilaktikusan adják a vérveszteség csökkentése, valamint a hiperfibrinolízis és a PPH elkerülése érdekében.

Nem ismert, hogy a betegeket milyen gyakran érinti hiperfibrinolízis a császármetszés és a hüvelyi szülés során anélkül, hogy PPH-ként nyilvánulna meg. A traumás betegeknél például 5%-ban találtak hiperfibrinolízist, 57%-ban mérsékelt hiperfibrinolízist.

Szokatlan a profilaktikus kezelés felállítása a kezelni kívánt állapot előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok nélkül. Ezért a vizsgálat célja, hogy adatbázist adjon a hüvelyi szülés és császármetszés utáni hyperfibrinolízis előfordulási gyakoriságára.

Elsődleges cél:

A tanulmány célja a hiperfibrinolízis előfordulásának számszerűsítése a természetes születés és a C-metszés során. Ebből a célból a baba köldökzsinórjának elvágása után anyai vért vesznek, és tranexámsav hozzáadásával trombolasztográfiával elemzik. Ezenkívül a következő paramétereket vizsgálják:

  • Az 1-es faktor (fibrinogén) és a 2-es faktor (trombin) szintje
  • A D-Dimer szintje

Másodlagos célok

  • Szülési mód (hüvelyi szülés / C-szekció)
  • Lecsökkent szállítási idő, mint jelző a fokozott manipuláció érdekében
  • A szülés időtartama hüvelyi szülésnél? Szülés kezdete a szülésig?
  • Korábbi születések száma
  • Terhességi hetek
  • Szülészeti kockázati tényezők (többszörös terhesség, polihidramnion, elhúzódó szülés, láz)
  • Szülő magassága / súlya
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) státusza
  • Antikoaguláns gyógyszerek

A szülőszobából való kibocsátáskor, körülbelül 6 órával a szülés után a hemoglobinszintet noninvazív hemoglobinméréssel (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA)) és vérvétellel ellenőrizzük a rutin klinikai rutin részeként. gyakorlat. Ezáltal megbecsülhető a vérveszteség mértéke, és további célként a vizsgálók igazolhatják az spHb (folyamatos összhemoglobin) mérés használhatóságát a szülőszobán.

Az SpHb perioperatív környezetben történő folyamatos mérésének hasznosságát korábban leírták. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SpHb segíthet a Hb-értékek becslésében különböző körülmények között, és csökkentheti a szükségtelen vörösvértest-transzfúziókat.

A szülőszobában az spHb-érték további eszközként szolgálhat a szükségtelen vizsgálatok csökkentésére anélkül, hogy a jövőben az anémiás betegek figyelmen kívül hagyásával kellene számolni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

780

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

780 nő gyermekszülés után, csoportonként 390

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló vagy többes terhességben szenvedő 18 éves és idősebb nők, akik önkéntesként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és egy 6 ml-es vérmintát adnak

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Sürgősségi császármetszés
  3. Thrombocytopathia vagy véralvadási zavarok anamnézisében
  4. Terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a thrombocyta funkciót és a véralvadást (5 nappal ezelőtti ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor vagy hasonlók)
  5. A beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
császármetszés

az anyai vért közvetlenül a baba köldökzsinórjának elvágása után veszik, és tranexámsav hozzáadásával trombolasztográfiával elemzik. Ezenkívül a következő paramétereket vizsgálják:

  • Az 1-es faktor (fibrinogén) és a 2-es faktor (trombin) szintje
  • A hs-D-dimer szintje

Az SpHb-t a szülőszobából való kibocsátás előtt mérik, hogy megbecsüljék a vérveszteséget, és összehasonlíthassák a laboratóriumban, a klinikai rutin részeként mért Hb-szinttel.

A korábban megnevezett koagulációs tesztek, valamint az SpHb
hüvelyi szülés

az anyai vért közvetlenül a baba köldökzsinórjának elvágása után veszik, és tranexámsav hozzáadásával trombolasztográfiával elemzik. Ezenkívül a következő paramétereket vizsgálják:

  • Az 1-es faktor (fibrinogén) és a 2-es faktor (trombin) szintje
  • A hs-D-dimer szintje

Az SpHb-t a szülőszobából való kibocsátás előtt mérik, hogy megbecsüljék a vérveszteséget, és összehasonlíthassák a laboratóriumban, a klinikai rutin részeként mért Hb-szinttel.

A korábban megnevezett koagulációs tesztek, valamint az SpHb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperfibrinolízis előfordulása
Időkeret: közvetlenül a születés után
A Ly30-indexet a hiperfibrinolízis markereként használják
közvetlenül a születés után
D-dimer
Időkeret: közvetlenül a születés után
D-dimer szint
közvetlenül a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel