- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05975112
A hiperfibrinolízis előfordulása hüvelyi szülés és császármetszés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) a szülés egy potenciálisan életveszélyes szövődménye, és az anyai mortalitás és morbiditás egyik vezető oka. Ezt 500 ml-es vagy annál nagyobb vérveszteségként határozzák meg a születést követő első 24 órában, és a becslések szerint a szülők körülbelül 2%-a érintett. A szülés utáni vérzés az iparosodott országokban az anyai halálesetek 8%-áért felelős. A szülés utáni vérzés kockázatának csökkentése érdekében az uterotonikus szer profilaktikus alkalmazása javasolt.
A tranexámsav az elmúlt tíz évben újabb jelölt lett a szülés utáni vérzés megelőzésére. Antifibrinolitikus hatású és gátolja a hiperfibrinolízist, klinikai hatását több összefüggésben is igazolták. A szülészeten kívüli klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a tranexámsav csökkenti a transzfúziók szükségességét az elektív beavatkozások során, és csökkenti az extra- vagy intracranialis traumás betegek mortalitását. A legújabb tanulmányok azt javasolják, hogy a tranexámsavat már a császármetszés alatt profilaktikusan adják a vérveszteség csökkentése, valamint a hiperfibrinolízis és a PPH elkerülése érdekében.
Nem ismert, hogy a betegeket milyen gyakran érinti hiperfibrinolízis a császármetszés és a hüvelyi szülés során anélkül, hogy PPH-ként nyilvánulna meg. A traumás betegeknél például 5%-ban találtak hiperfibrinolízist, 57%-ban mérsékelt hiperfibrinolízist.
Szokatlan a profilaktikus kezelés felállítása a kezelni kívánt állapot előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok nélkül. Ezért a vizsgálat célja, hogy adatbázist adjon a hüvelyi szülés és császármetszés utáni hyperfibrinolízis előfordulási gyakoriságára.
Elsődleges cél:
A tanulmány célja a hiperfibrinolízis előfordulásának számszerűsítése a természetes születés és a C-metszés során. Ebből a célból a baba köldökzsinórjának elvágása után anyai vért vesznek, és tranexámsav hozzáadásával trombolasztográfiával elemzik. Ezenkívül a következő paramétereket vizsgálják:
- Az 1-es faktor (fibrinogén) és a 2-es faktor (trombin) szintje
- A D-Dimer szintje
Másodlagos célok
- Szülési mód (hüvelyi szülés / C-szekció)
- Lecsökkent szállítási idő, mint jelző a fokozott manipuláció érdekében
- A szülés időtartama hüvelyi szülésnél? Szülés kezdete a szülésig?
- Korábbi születések száma
- Terhességi hetek
- Szülészeti kockázati tényezők (többszörös terhesség, polihidramnion, elhúzódó szülés, láz)
- Szülő magassága / súlya
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) státusza
- Antikoaguláns gyógyszerek
A szülőszobából való kibocsátáskor, körülbelül 6 órával a szülés után a hemoglobinszintet noninvazív hemoglobinméréssel (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA)) és vérvétellel ellenőrizzük a rutin klinikai rutin részeként. gyakorlat. Ezáltal megbecsülhető a vérveszteség mértéke, és további célként a vizsgálók igazolhatják az spHb (folyamatos összhemoglobin) mérés használhatóságát a szülőszobán.
Az SpHb perioperatív környezetben történő folyamatos mérésének hasznosságát korábban leírták. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SpHb segíthet a Hb-értékek becslésében különböző körülmények között, és csökkentheti a szükségtelen vörösvértest-transzfúziókat.
A szülőszobában az spHb-érték további eszközként szolgálhat a szükségtelen vizsgálatok csökkentésére anélkül, hogy a jövőben az anémiás betegek figyelmen kívül hagyásával kellene számolni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philipp Zoidl, MD
- Telefonszám: 004331638584659
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Zoidl, MD
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló vagy többes terhességben szenvedő 18 éves és idősebb nők, akik önkéntesként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és egy 6 ml-es vérmintát adnak
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Sürgősségi császármetszés
- Thrombocytopathia vagy véralvadási zavarok anamnézisében
- Terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a thrombocyta funkciót és a véralvadást (5 nappal ezelőtti ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor vagy hasonlók)
- A beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
császármetszés
az anyai vért közvetlenül a baba köldökzsinórjának elvágása után veszik, és tranexámsav hozzáadásával trombolasztográfiával elemzik. Ezenkívül a következő paramétereket vizsgálják:
Az SpHb-t a szülőszobából való kibocsátás előtt mérik, hogy megbecsüljék a vérveszteséget, és összehasonlíthassák a laboratóriumban, a klinikai rutin részeként mért Hb-szinttel. |
A korábban megnevezett koagulációs tesztek, valamint az SpHb
|
|
hüvelyi szülés
az anyai vért közvetlenül a baba köldökzsinórjának elvágása után veszik, és tranexámsav hozzáadásával trombolasztográfiával elemzik. Ezenkívül a következő paramétereket vizsgálják:
Az SpHb-t a szülőszobából való kibocsátás előtt mérik, hogy megbecsüljék a vérveszteséget, és összehasonlíthassák a laboratóriumban, a klinikai rutin részeként mért Hb-szinttel. |
A korábban megnevezett koagulációs tesztek, valamint az SpHb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperfibrinolízis előfordulása
Időkeret: közvetlenül a születés után
|
A Ly30-indexet a hiperfibrinolízis markereként használják
|
közvetlenül a születés után
|
|
D-dimer
Időkeret: közvetlenül a születés után
|
D-dimer szint
|
közvetlenül a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .