Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av hyperfibrinolys under vaginal förlossning och kejsarsnitt

20 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz
Denna studie syftar till att ta reda på om det finns vanliga stora förändringar i koagulationen omedelbart efter förlossningen av det nyfödda barnet under kejsarsnitt och vaginal födsel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning (PPH) är en potentiellt livshotande komplikation av förlossningen och en ledande orsak till mödradödlighet och morbiditet. Det definieras som en blodförlust på 500 ml eller mer under de första 24 timmarna efter födseln och det uppskattas att cirka 2 % av alla förlossande drabbas. Blödning efter förlossningen är ansvarig för 8% av mödradödsfall i industrialiserade länder. Profylaktisk användning av ett uterotoniskt medel föreslås för att minska risken för postpartumblödning.

Tranexamsyra har blivit en annan kandidat för att förebygga postpartumblödning under de senaste tio åren. Det har en antifibrinolytisk effekt och hämmar hyperfibrinolys, dess kliniska effekter har visats i flera sammanhang. I kliniska prövningar utanför obstetrik har tranexamsyra visat sig minska behovet av transfusioner under elektiva procedurer och minska dödligheten hos patienter med extra- eller intrakraniellt trauma. I nyare studier har det föreslagits att administrera Tranexamsyra redan profylaktiskt under kejsarsnitt för att minska blodförlusten och undvika hyperfibrinolys och PPH.

Vad som inte är känt är hur ofta patienter drabbas av hyperfibrinolys under kejsarsnitt och vaginal förlossning utan att det visar sig som PPH. Hos traumapatienter, till exempel, hittades hyperfibrinolys hos 5 % och måttlig hyperfibrinolys hos 57 %.

Det är ovanligt att etablera en profylaktisk behandling utan några uppgifter om förekomsten av tillståndet, som syftar till att behandlas. Syftet med studien är därför att ge ett dataunderlag för förekomsten av hyperfibrinolys efter vaginal förlossning och kejsarsnitt.

Primärt mål:

Syftet med denna studie är att kvantifiera förekomsten av hyperfibrinolys under naturlig födsel och kejsarsnitt. För detta ändamål tas moderns blod efter att barnets sladd skurits och analyserats med hjälp av trombelastografi med tillsats av tranexamsyra. Dessutom undersöks följande parametrar:

  • Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) och faktor 2 (trombin)
  • Nivå av D-Dimer

Sekundära mål

  • Leveranssätt (vaginal förlossning/ kejsarsnitt)
  • Tidsavkortad till leverans som markör för ökad manipulation
  • Födelsetiden vid vaginal förlossning? Början av förlossningen fram till förlossningen?
  • Antal tidigare födslar
  • Graviditetsveckor
  • Obstetriska riskfaktorer (flergraviditet, polyhydramnios, långvarig förlossning, feber)
  • Födandes höjd/vikt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) status
  • Antikoagulerande läkemedel

Vid utskrivning från förlossningsrummet, cirka 6 timmar efter förlossningen, kontrolleras hemoglobinnivåerna genom icke-invasiv hemoglobinmätning (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) och blodtagning som en del av rutinmässig klinisk öva. På så sätt kan omfattningen av blodförlust uppskattas, och som ett ytterligare mål kan utredarna också verifiera användbarheten av spHb-mätning (kontinuerlig total hemoglobin) i förlossningsrummet.

Nyttan av att kontinuerligt mäta SpHb i en perioperativ miljö har tidigare beskrivits. Flera studier har visat att SpHb kan hjälpa till att uppskatta Hb-värden i olika sammanhang och att minska onödiga transfusioner av röda blodkroppar (RBC).

I förlossningsrummet kan spHb-värdet fungera som ett extra verktyg för att minska onödiga tester utan kostnaden för att förbise anemiska patienter i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

780

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

780 kvinnor efter att ha fött ett barn, 390 i varje grupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år och äldre med ensamstående eller flerbördsgraviditet som frivilligt deltar i denna studie och ger ett blodprov på 6 ml

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Akut kejsarsnitt
  3. Historik av trombocytopati eller koagulationsrubbningar
  4. Behandling med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen och koagulationen (ASS för mindre än 5 dagar sedan, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller liknande)
  5. Brist på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kejsarsnitt

moderns blod tas omedelbart efter att barnets sladd klippts och analyserats med trombelastografi med tillsats av tranexamsyra. Dessutom undersöks följande parametrar:

  • Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) och faktor 2 (trombin)
  • Nivå av hs-D-Dimer

SpHb mäts före utskrivning från förlossningsrummet för att uppskatta blodförlust och för att kunna göra en jämförelse med nivån av Hb uppmätt i laboratoriet som en del av klinisk rutin.

Koagulationstester namngivna tidigare samt SpHb
vaginal förlossning

moderns blod tas omedelbart efter att barnets sladd klippts och analyserats med trombelastografi med tillsats av tranexamsyra. Dessutom undersöks följande parametrar:

  • Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) och faktor 2 (trombin)
  • Nivå av hs-D-Dimer

SpHb mäts före utskrivning från förlossningsrummet för att uppskatta blodförlust och för att kunna göra en jämförelse med nivån av Hb uppmätt i laboratoriet som en del av klinisk rutin.

Koagulationstester namngivna tidigare samt SpHb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hyperfibrinolys
Tidsram: omedelbart efter födseln
Ly30-Index används som markör för hyperfibrinolys
omedelbart efter födseln
D-dimer
Tidsram: omedelbart efter födseln
D-dimer nivå
omedelbart efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera