- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05975112
Förekomsten av hyperfibrinolys under vaginal förlossning och kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är en potentiellt livshotande komplikation av förlossningen och en ledande orsak till mödradödlighet och morbiditet. Det definieras som en blodförlust på 500 ml eller mer under de första 24 timmarna efter födseln och det uppskattas att cirka 2 % av alla förlossande drabbas. Blödning efter förlossningen är ansvarig för 8% av mödradödsfall i industrialiserade länder. Profylaktisk användning av ett uterotoniskt medel föreslås för att minska risken för postpartumblödning.
Tranexamsyra har blivit en annan kandidat för att förebygga postpartumblödning under de senaste tio åren. Det har en antifibrinolytisk effekt och hämmar hyperfibrinolys, dess kliniska effekter har visats i flera sammanhang. I kliniska prövningar utanför obstetrik har tranexamsyra visat sig minska behovet av transfusioner under elektiva procedurer och minska dödligheten hos patienter med extra- eller intrakraniellt trauma. I nyare studier har det föreslagits att administrera Tranexamsyra redan profylaktiskt under kejsarsnitt för att minska blodförlusten och undvika hyperfibrinolys och PPH.
Vad som inte är känt är hur ofta patienter drabbas av hyperfibrinolys under kejsarsnitt och vaginal förlossning utan att det visar sig som PPH. Hos traumapatienter, till exempel, hittades hyperfibrinolys hos 5 % och måttlig hyperfibrinolys hos 57 %.
Det är ovanligt att etablera en profylaktisk behandling utan några uppgifter om förekomsten av tillståndet, som syftar till att behandlas. Syftet med studien är därför att ge ett dataunderlag för förekomsten av hyperfibrinolys efter vaginal förlossning och kejsarsnitt.
Primärt mål:
Syftet med denna studie är att kvantifiera förekomsten av hyperfibrinolys under naturlig födsel och kejsarsnitt. För detta ändamål tas moderns blod efter att barnets sladd skurits och analyserats med hjälp av trombelastografi med tillsats av tranexamsyra. Dessutom undersöks följande parametrar:
- Nivåer av faktor 1 (fibrinogen) och faktor 2 (trombin)
- Nivå av D-Dimer
Sekundära mål
- Leveranssätt (vaginal förlossning/ kejsarsnitt)
- Tidsavkortad till leverans som markör för ökad manipulation
- Födelsetiden vid vaginal förlossning? Början av förlossningen fram till förlossningen?
- Antal tidigare födslar
- Graviditetsveckor
- Obstetriska riskfaktorer (flergraviditet, polyhydramnios, långvarig förlossning, feber)
- Födandes höjd/vikt
- ASA (American Society of Anesthesiologists) status
- Antikoagulerande läkemedel
Vid utskrivning från förlossningsrummet, cirka 6 timmar efter förlossningen, kontrolleras hemoglobinnivåerna genom icke-invasiv hemoglobinmätning (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) och blodtagning som en del av rutinmässig klinisk öva. På så sätt kan omfattningen av blodförlust uppskattas, och som ett ytterligare mål kan utredarna också verifiera användbarheten av spHb-mätning (kontinuerlig total hemoglobin) i förlossningsrummet.
Nyttan av att kontinuerligt mäta SpHb i en perioperativ miljö har tidigare beskrivits. Flera studier har visat att SpHb kan hjälpa till att uppskatta Hb-värden i olika sammanhang och att minska onödiga transfusioner av röda blodkroppar (RBC).
I förlossningsrummet kan spHb-värdet fungera som ett extra verktyg för att minska onödiga tester utan kostnaden för att förbise anemiska patienter i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philipp Zoidl, MD
- Telefonnummer: 004331638584659
- E-post: philipp.zoidl@medunigraz.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Zoidl, MD
- E-post: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år och äldre med ensamstående eller flerbördsgraviditet som frivilligt deltar i denna studie och ger ett blodprov på 6 ml
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Akut kejsarsnitt
- Historik av trombocytopati eller koagulationsrubbningar
- Behandling med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen och koagulationen (ASS för mindre än 5 dagar sedan, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller liknande)
- Brist på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kejsarsnitt
moderns blod tas omedelbart efter att barnets sladd klippts och analyserats med trombelastografi med tillsats av tranexamsyra. Dessutom undersöks följande parametrar:
SpHb mäts före utskrivning från förlossningsrummet för att uppskatta blodförlust och för att kunna göra en jämförelse med nivån av Hb uppmätt i laboratoriet som en del av klinisk rutin. |
Koagulationstester namngivna tidigare samt SpHb
|
|
vaginal förlossning
moderns blod tas omedelbart efter att barnets sladd klippts och analyserats med trombelastografi med tillsats av tranexamsyra. Dessutom undersöks följande parametrar:
SpHb mäts före utskrivning från förlossningsrummet för att uppskatta blodförlust och för att kunna göra en jämförelse med nivån av Hb uppmätt i laboratoriet som en del av klinisk rutin. |
Koagulationstester namngivna tidigare samt SpHb
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hyperfibrinolys
Tidsram: omedelbart efter födseln
|
Ly30-Index används som markör för hyperfibrinolys
|
omedelbart efter födseln
|
|
D-dimer
Tidsram: omedelbart efter födseln
|
D-dimer nivå
|
omedelbart efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .