- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975112
A incidência de hiperfibrinólise durante parto vaginal e cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma complicação potencialmente fatal do trabalho de parto e uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna. É definida como uma perda de sangue de 500ml ou mais nas primeiras 24 horas após o nascimento e estima-se que cerca de 2% de todas as parturientes sejam afetadas. A hemorragia pós-parto é responsável por 8% das mortes maternas nos países industrializados. O uso profilático de um agente uterotônico é sugerido para reduzir o risco de sangramento pós-parto.
O ácido tranexâmico tornou-se outro candidato para a prevenção da hemorragia pós-parto nos últimos dez anos. Tem efeito antifibrinolítico e inibe a hiperfibrinólise, seus efeitos clínicos foram demonstrados em diversos contextos. Em ensaios clínicos fora da obstetrícia, verificou-se que o ácido tranexâmico reduz a necessidade de transfusões durante procedimentos eletivos e reduz a mortalidade em pacientes com trauma extra ou intracraniano. Em estudos recentes, sugere-se administrar ácido tranexâmico já profilaticamente durante a cesariana para reduzir a perda de sangue e evitar hiperfibrinólise e HPP.
O que não se sabe é com que frequência os pacientes são afetados por hiperfibrinólise durante a cesariana e o parto vaginal sem que isso se manifeste como HPP. Em pacientes traumatizados, por exemplo, hiperfibrinólise foi encontrada em 5% e hiperfibrinólise moderada em 57%.
É incomum estabelecer um tratamento profilático sem dados sobre a incidência da doença que se pretende tratar. Portanto, o objetivo do estudo é fornecer uma base de dados para a incidência de hiperfibrinólise após parto vaginal e cesariana.
Objetivo primário:
O objetivo deste estudo é quantificar a incidência de hiperfibrinólise durante o parto normal e cesariana. Para isso, o sangue materno é colhido após o corte do cordão umbilical do bebê e analisado por meio de trombolastografia com adição de ácido tranexâmico. Além disso, os seguintes parâmetros são examinados:
- Níveis de Fator 1 (Fibrinogênio) e Fator 2 (trombina)
- Nível de D-dímero
Objetivos secundários
- Modo de parto (Parto vaginal/Cárea de trabalho)
- Corte de tempo para entrega como marcador para maior manipulação
- Duração do parto no parto vaginal? Início do trabalho de parto até o parto?
- Número de nascimentos anteriores
- Semanas de gestação
- Fatores de risco obstétricos (gestação múltipla, polidrâmnio, trabalho de parto prolongado, febre)
- Altura/peso da parturiente
- Status ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Drogas anticoagulantes
Na alta da sala de parto, aproximadamente 6 horas após o parto, os níveis de hemoglobina são verificados por medição não invasiva de hemoglobina (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) e coleta de sangue como parte da rotina clínica prática. Desta forma, a extensão da perda de sangue pode ser estimada e, como objetivo adicional, os investigadores também podem verificar a usabilidade da medição de spHb (hemoglobina total contínua) na sala de parto.
A utilidade da medição contínua de SpHb em um ambiente perioperatório já foi descrita anteriormente. Vários estudos mostraram que SpHb pode ajudar a estimar os valores de Hb em vários cenários e reduzir transfusões desnecessárias de glóbulos vermelhos (RBC).
No cenário da sala de parto, o valor de spHb pode servir como uma ferramenta adicional para reduzir testes desnecessários sem o custo de negligenciar pacientes anêmicos no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Zoidl, MD
- Número de telefone: 004331638584659
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Philipp Zoidl, MD
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com gravidez única ou múltipla que se voluntariaram para o presente estudo e forneceram uma amostra de sangue de 6 ml
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- cesariana de emergência
- História de trombocitopatia ou distúrbios de coagulação
- Terapia com drogas que influenciam a função e a coagulação dos trombócitos (SAS há menos de 5 dias, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou similares)
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cesáriana
o sangue materno é coletado imediatamente após o corte do cordão umbilical do bebê e analisado por meio de trombolastografia com adição de ácido tranexâmico. Além disso, os seguintes parâmetros são examinados:
A SpHb é medida antes da alta da sala de parto para estimar a perda sanguínea e poder fazer uma comparação com o nível de Hb medido em laboratório como parte da rotina clínica. |
Testes de coagulação mencionados anteriormente, bem como SpHb
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parto vaginal
o sangue materno é coletado imediatamente após o corte do cordão umbilical do bebê e analisado por meio de trombolastografia com adição de ácido tranexâmico. Além disso, os seguintes parâmetros são examinados:
A SpHb é medida antes da alta da sala de parto para estimar a perda sanguínea e poder fazer uma comparação com o nível de Hb medido em laboratório como parte da rotina clínica. |
Testes de coagulação mencionados anteriormente, bem como SpHb
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hiperfibrinólise
Prazo: imediatamente após o nascimento
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Ly30-Index é usado como marcador para Hiperfibrinólise
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imediatamente após o nascimento
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D-dímero
Prazo: imediatamente após o nascimento
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Nível D-dímero
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imediatamente após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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