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A incidência de hiperfibrinólise durante parto vaginal e cesariana

20 de março de 2024 atualizado por: Medical University of Graz
Este estudo tem como objetivo descobrir se há alterações importantes comuns na coagulação imediatamente após o parto do recém-nascido durante a cesariana (C) -parto vaginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma complicação potencialmente fatal do trabalho de parto e uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna. É definida como uma perda de sangue de 500ml ou mais nas primeiras 24 horas após o nascimento e estima-se que cerca de 2% de todas as parturientes sejam afetadas. A hemorragia pós-parto é responsável por 8% das mortes maternas nos países industrializados. O uso profilático de um agente uterotônico é sugerido para reduzir o risco de sangramento pós-parto.

O ácido tranexâmico tornou-se outro candidato para a prevenção da hemorragia pós-parto nos últimos dez anos. Tem efeito antifibrinolítico e inibe a hiperfibrinólise, seus efeitos clínicos foram demonstrados em diversos contextos. Em ensaios clínicos fora da obstetrícia, verificou-se que o ácido tranexâmico reduz a necessidade de transfusões durante procedimentos eletivos e reduz a mortalidade em pacientes com trauma extra ou intracraniano. Em estudos recentes, sugere-se administrar ácido tranexâmico já profilaticamente durante a cesariana para reduzir a perda de sangue e evitar hiperfibrinólise e HPP.

O que não se sabe é com que frequência os pacientes são afetados por hiperfibrinólise durante a cesariana e o parto vaginal sem que isso se manifeste como HPP. Em pacientes traumatizados, por exemplo, hiperfibrinólise foi encontrada em 5% e hiperfibrinólise moderada em 57%.

É incomum estabelecer um tratamento profilático sem dados sobre a incidência da doença que se pretende tratar. Portanto, o objetivo do estudo é fornecer uma base de dados para a incidência de hiperfibrinólise após parto vaginal e cesariana.

Objetivo primário:

O objetivo deste estudo é quantificar a incidência de hiperfibrinólise durante o parto normal e cesariana. Para isso, o sangue materno é colhido após o corte do cordão umbilical do bebê e analisado por meio de trombolastografia com adição de ácido tranexâmico. Além disso, os seguintes parâmetros são examinados:

  • Níveis de Fator 1 (Fibrinogênio) e Fator 2 (trombina)
  • Nível de D-dímero

Objetivos secundários

  • Modo de parto (Parto vaginal/Cárea de trabalho)
  • Corte de tempo para entrega como marcador para maior manipulação
  • Duração do parto no parto vaginal? Início do trabalho de parto até o parto?
  • Número de nascimentos anteriores
  • Semanas de gestação
  • Fatores de risco obstétricos (gestação múltipla, polidrâmnio, trabalho de parto prolongado, febre)
  • Altura/peso da parturiente
  • Status ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Drogas anticoagulantes

Na alta da sala de parto, aproximadamente 6 horas após o parto, os níveis de hemoglobina são verificados por medição não invasiva de hemoglobina (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) e coleta de sangue como parte da rotina clínica prática. Desta forma, a extensão da perda de sangue pode ser estimada e, como objetivo adicional, os investigadores também podem verificar a usabilidade da medição de spHb (hemoglobina total contínua) na sala de parto.

A utilidade da medição contínua de SpHb em um ambiente perioperatório já foi descrita anteriormente. Vários estudos mostraram que SpHb pode ajudar a estimar os valores de Hb em vários cenários e reduzir transfusões desnecessárias de glóbulos vermelhos (RBC).

No cenário da sala de parto, o valor de spHb pode servir como uma ferramenta adicional para reduzir testes desnecessários sem o custo de negligenciar pacientes anêmicos no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

780

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

780 mulheres após o parto, 390 em cada grupo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais com gravidez única ou múltipla que se voluntariaram para o presente estudo e forneceram uma amostra de sangue de 6 ml

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. cesariana de emergência
  3. História de trombocitopatia ou distúrbios de coagulação
  4. Terapia com drogas que influenciam a função e a coagulação dos trombócitos (SAS há menos de 5 dias, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou similares)
  5. Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cesáriana

o sangue materno é coletado imediatamente após o corte do cordão umbilical do bebê e analisado por meio de trombolastografia com adição de ácido tranexâmico. Além disso, os seguintes parâmetros são examinados:

  • Níveis de Fator 1 (Fibrinogênio) e Fator 2 (trombina)
  • Nível de hs-D-dímero

A SpHb é medida antes da alta da sala de parto para estimar a perda sanguínea e poder fazer uma comparação com o nível de Hb medido em laboratório como parte da rotina clínica.

Testes de coagulação mencionados anteriormente, bem como SpHb
parto vaginal

o sangue materno é coletado imediatamente após o corte do cordão umbilical do bebê e analisado por meio de trombolastografia com adição de ácido tranexâmico. Além disso, os seguintes parâmetros são examinados:

  • Níveis de Fator 1 (Fibrinogênio) e Fator 2 (trombina)
  • Nível de hs-D-dímero

A SpHb é medida antes da alta da sala de parto para estimar a perda sanguínea e poder fazer uma comparação com o nível de Hb medido em laboratório como parte da rotina clínica.

Testes de coagulação mencionados anteriormente, bem como SpHb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperfibrinólise
Prazo: imediatamente após o nascimento
Ly30-Index é usado como marcador para Hiperfibrinólise
imediatamente após o nascimento
D-dímero
Prazo: imediatamente após o nascimento
Nível D-dímero
imediatamente após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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