- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05975112
Частота гиперфибринолиза во время вагинальных родов и кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) является потенциально опасным для жизни осложнением родов и основной причиной материнской смертности и заболеваемости. Он определяется как потеря крови 500 мл или более в течение первых 24 часов после рождения, и, по оценкам, страдает около 2% всех рожениц. Послеродовое кровотечение является причиной 8% материнской смертности в промышленно развитых странах. Предложено профилактическое применение утеротоника для снижения риска послеродового кровотечения.
Транексамовая кислота стала еще одним кандидатом для профилактики послеродовых кровотечений за последние десять лет. Он обладает антифибринолитическим действием и ингибирует гиперфибринолиз, его клинические эффекты были продемонстрированы в нескольких случаях. В клинических испытаниях, не связанных с акушерством, было обнаружено, что транексамовая кислота снижает потребность в переливаниях во время плановых процедур и снижает смертность у пациентов с экстра- или внутричерепной травмой. В недавних исследованиях предлагается вводить транексамовую кислоту уже профилактически во время кесарева сечения, чтобы уменьшить кровопотерю и избежать гиперфибринолиза и ПРК.
Что неизвестно, так это то, как часто пациенты страдают от гиперфибринолиза во время кесарева сечения и вагинальных родов без проявления ПРК. У пациентов с травмами, например, гиперфибринолиз был обнаружен у 5% и умеренный гиперфибринолиз у 57%.
Необычно проводить профилактическое лечение без каких-либо данных о заболеваемости состоянием, которое необходимо лечить. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы предоставить базу данных о частоте гиперфибринолиза после вагинальных родов и кесарева сечения.
Основная цель:
Целью данного исследования является количественная оценка частоты гиперфибринолиза во время естественных родов и кесарева сечения. Для этого у матери берут кровь после перерезания пуповины у ребенка и анализируют ее с помощью тромбэластографии с добавлением транексамовой кислоты. Кроме того, исследуются следующие параметры:
- Уровни фактора 1 (фибриногена) и фактора 2 (тромбина)
- Уровень D-димера
Второстепенные цели
- Способ родоразрешения (вагинальные роды/кесарево сечение)
- Сокращение времени до доставки в качестве маркера увеличения количества манипуляций
- Продолжительность родов при вагинальных родах? Начало родов до родов?
- Количество предыдущих рождений
- Недели беременности
- Акушерские факторы риска (многоплодие, многоводие, затяжные роды, лихорадка)
- Рост/вес роженицы
- Статус ASA (Американское общество анестезиологов)
- Антикоагулянты
При выписке из родильного зала, примерно через 6 часов после родов, уровень гемоглобина проверяют с помощью неинвазивного измерения гемоглобина (пульс-оксиметр Rad-67™ Spot-check СО-оксиметр® (Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния) и забора крови в рамках рутинной клинической процедуры). упражняться. Таким образом, можно оценить степень кровопотери, и в качестве дополнительной цели исследователи могут также проверить пригодность измерения spHb (непрерывного общего гемоглобина) в родильном зале.
Полезность непрерывного измерения SpHb в периоперационных условиях была описана ранее. Несколько исследований показали, что SpHb может помочь оценить значения Hb в различных условиях и уменьшить количество ненужных трансфузий эритроцитов (эритроцитов).
В условиях родильного зала значение spHb может служить дополнительным инструментом для сокращения количества ненужных тестов без затрат на игнорирование пациентов с анемией в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philipp Zoidl, MD
- Номер телефона: 004331638584659
- Электронная почта: philipp.zoidl@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Philipp Zoidl, MD
- Электронная почта: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с одноплодной или многоплодной беременностью, которые добровольно участвуют в настоящем исследовании и сдают один образец крови объемом 6 мл.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Экстренное кесарево сечение
- История тромбоцитопатии или нарушений свертывания крови
- Терапия препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов и коагуляцию (АСС менее 5 дней назад, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или аналогичные)
- Отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кесарево сечение
Кровь матери берут сразу после перерезания пуповины у ребенка и анализируют с помощью тромбэластографии с добавлением транексамовой кислоты. Кроме того, исследуются следующие параметры:
SpHb измеряют перед выпиской из родильного зала, чтобы оценить кровопотерю и провести сравнение с уровнем Hb, измеренным в лаборатории в рамках рутинной клинической практики. |
Названные ранее тесты на коагуляцию, а также SpHb
|
|
вагинальные роды
Кровь матери берут сразу после перерезания пуповины у ребенка и анализируют с помощью тромбэластографии с добавлением транексамовой кислоты. Кроме того, исследуются следующие параметры:
SpHb измеряют перед выпиской из родильного зала, чтобы оценить кровопотерю и провести сравнение с уровнем Hb, измеренным в лаборатории в рамках рутинной клинической практики. |
Названные ранее тесты на коагуляцию, а также SpHb
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гиперфибринолиза
Временное ограничение: сразу после рождения
|
Ly30-Index используется в качестве маркера гиперфибринолиза.
|
сразу после рождения
|
|
D-димер
Временное ограничение: сразу после рождения
|
Уровень D-димера
|
сразу после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .