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L'incidenza dell'iperfibrinolisi durante il parto vaginale e il taglio cesareo

20 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Questo studio mira a scoprire se ci sono cambiamenti importanti comuni nella coagulazione immediatamente dopo il parto del neonato durante il taglio cesareo (C) e il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH) è una complicanza del travaglio potenzialmente pericolosa per la vita e una delle principali cause di mortalità e morbilità materna. È definita come una perdita di sangue di 500 ml o più nelle prime 24 ore dopo la nascita e si stima che circa il 2% di tutte le partorienti ne sia affetto. L'emorragia postpartum è responsabile dell'8% delle morti materne nei paesi industrializzati. Si suggerisce l'uso profilattico di un agente uterotonico per ridurre il rischio di sanguinamento postpartum.

L'acido tranexamico è diventato un altro candidato per la prevenzione dell'emorragia postpartum negli ultimi dieci anni. Ha un effetto antifibrinolitico e inibisce l'iperfibrinolisi, i suoi effetti clinici sono stati dimostrati in diversi contesti. Negli studi clinici al di fuori dell'ostetricia, è stato riscontrato che l'acido tranexamico riduce la necessità di trasfusioni durante le procedure elettive e riduce la mortalità nei pazienti con trauma extra o intracranico. In studi recenti si suggerisce di somministrare l'acido tranexamico già profilatticamente durante il parto cesareo per ridurre la perdita di sangue ed evitare l'iperfibrinolisi e la PPH.

Ciò che non è noto è la frequenza con cui i pazienti sono affetti da iperfibrinolisi durante il taglio cesareo e il parto vaginale senza che si manifesti come PPH. Nei pazienti traumatizzati, ad esempio, l'iperfibrinolisi è stata riscontrata nel 5% e l'iperfibrinolisi moderata nel 57%.

È insolito stabilire un trattamento profilattico senza dati sull'incidenza della condizione che si desidera trattare. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di fornire una base di dati per l'incidenza di iperfibrinolisi dopo parto vaginale e taglio cesareo.

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è quantificare l'incidenza dell'iperfibrinolisi durante il parto naturale e il taglio cesareo. A tale scopo, il sangue materno viene prelevato dopo il taglio del cordone del bambino e analizzato mediante trombelastografia con l'aggiunta di acido tranexamico. Inoltre, vengono esaminati i seguenti parametri:

  • Livelli di fattore 1 (fibrinogeno) e fattore 2 (trombina)
  • Livello di D-Dimero

Obiettivi secondari

  • Modalità di consegna (parto vaginale/sezione cesareo)
  • Tempo ridotto alla consegna come marcatore per una maggiore manipolazione
  • Durata del parto nel parto vaginale? Inizio del travaglio fino al parto?
  • Numero di nascite precedenti
  • Settimane di gestazione
  • Fattori di rischio ostetrici (gravidanza multipla, polidramnios, travaglio prolungato, febbre)
  • Altezza/peso della partoriente
  • Stato ASA (American Society of Anesthesiologists).
  • Farmaci anticoagulanti

Alla dimissione dalla sala parto, circa 6 ore dopo il parto, i livelli di emoglobina vengono controllati mediante misurazione non invasiva dell'emoglobina (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) e prelievo di sangue come parte della routine clinica pratica. In questo modo è possibile stimare l'entità della perdita di sangue e, come ulteriore obiettivo, gli investigatori possono anche verificare l'utilizzabilità della misurazione dell'spHb (emoglobina totale continua) in sala parto.

L'utilità della misurazione continua di SpHb in un contesto perioperatorio è stata precedentemente descritta. Diversi studi hanno dimostrato che SpHb può aiutare a stimare i valori di Hb in vari contesti e a ridurre le trasfusioni di globuli rossi (RBC) non necessarie.

Nell'impostazione della sala parto, il valore spHb potrebbe servire come strumento aggiuntivo per ridurre i test non necessari senza il costo di trascurare i pazienti anemici in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

780

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

780 donne dopo aver partorito un bambino, 390 in ciascun gruppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza singola o multipla che si offrono volontarie per il presente studio e forniscono un campione di sangue di 6 ml

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Taglio cesareo d'urgenza
  3. Storia di trombocitopatia o disturbi della coagulazione
  4. Terapia con farmaci che influenzano la funzione e la coagulazione dei trombociti (ASS meno di 5 giorni fa, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o simili)
  5. Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
taglio cesareo

il sangue materno viene prelevato immediatamente dopo il taglio del cordone del bambino e analizzato mediante trombelastografia con l'aggiunta di acido tranexamico. Inoltre, vengono esaminati i seguenti parametri:

  • Livelli di fattore 1 (fibrinogeno) e fattore 2 (trombina)
  • Livello di hs-D-Dimero

L'SpHb viene misurato prima della dimissione dalla sala parto per stimare la perdita di sangue e poter fare un confronto con il livello di Hb misurato in laboratorio come parte della routine clinica.

Test di coagulazione nominati in precedenza così come SpHb
parto vaginale

il sangue materno viene prelevato immediatamente dopo il taglio del cordone del bambino e analizzato mediante trombelastografia con l'aggiunta di acido tranexamico. Inoltre, vengono esaminati i seguenti parametri:

  • Livelli di fattore 1 (fibrinogeno) e fattore 2 (trombina)
  • Livello di hs-D-Dimero

L'SpHb viene misurato prima della dimissione dalla sala parto per stimare la perdita di sangue e poter fare un confronto con il livello di Hb misurato in laboratorio come parte della routine clinica.

Test di coagulazione nominati in precedenza così come SpHb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperfibrinolisi
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
Ly30-Index è utilizzato come marker per l'iperfibrinolisi
subito dopo la nascita
D-dimero
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
Livello D-dimero
subito dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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