- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975112
L'incidenza dell'iperfibrinolisi durante il parto vaginale e il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è una complicanza del travaglio potenzialmente pericolosa per la vita e una delle principali cause di mortalità e morbilità materna. È definita come una perdita di sangue di 500 ml o più nelle prime 24 ore dopo la nascita e si stima che circa il 2% di tutte le partorienti ne sia affetto. L'emorragia postpartum è responsabile dell'8% delle morti materne nei paesi industrializzati. Si suggerisce l'uso profilattico di un agente uterotonico per ridurre il rischio di sanguinamento postpartum.
L'acido tranexamico è diventato un altro candidato per la prevenzione dell'emorragia postpartum negli ultimi dieci anni. Ha un effetto antifibrinolitico e inibisce l'iperfibrinolisi, i suoi effetti clinici sono stati dimostrati in diversi contesti. Negli studi clinici al di fuori dell'ostetricia, è stato riscontrato che l'acido tranexamico riduce la necessità di trasfusioni durante le procedure elettive e riduce la mortalità nei pazienti con trauma extra o intracranico. In studi recenti si suggerisce di somministrare l'acido tranexamico già profilatticamente durante il parto cesareo per ridurre la perdita di sangue ed evitare l'iperfibrinolisi e la PPH.
Ciò che non è noto è la frequenza con cui i pazienti sono affetti da iperfibrinolisi durante il taglio cesareo e il parto vaginale senza che si manifesti come PPH. Nei pazienti traumatizzati, ad esempio, l'iperfibrinolisi è stata riscontrata nel 5% e l'iperfibrinolisi moderata nel 57%.
È insolito stabilire un trattamento profilattico senza dati sull'incidenza della condizione che si desidera trattare. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di fornire una base di dati per l'incidenza di iperfibrinolisi dopo parto vaginale e taglio cesareo.
Obiettivo primario:
Lo scopo di questo studio è quantificare l'incidenza dell'iperfibrinolisi durante il parto naturale e il taglio cesareo. A tale scopo, il sangue materno viene prelevato dopo il taglio del cordone del bambino e analizzato mediante trombelastografia con l'aggiunta di acido tranexamico. Inoltre, vengono esaminati i seguenti parametri:
- Livelli di fattore 1 (fibrinogeno) e fattore 2 (trombina)
- Livello di D-Dimero
Obiettivi secondari
- Modalità di consegna (parto vaginale/sezione cesareo)
- Tempo ridotto alla consegna come marcatore per una maggiore manipolazione
- Durata del parto nel parto vaginale? Inizio del travaglio fino al parto?
- Numero di nascite precedenti
- Settimane di gestazione
- Fattori di rischio ostetrici (gravidanza multipla, polidramnios, travaglio prolungato, febbre)
- Altezza/peso della partoriente
- Stato ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Farmaci anticoagulanti
Alla dimissione dalla sala parto, circa 6 ore dopo il parto, i livelli di emoglobina vengono controllati mediante misurazione non invasiva dell'emoglobina (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) e prelievo di sangue come parte della routine clinica pratica. In questo modo è possibile stimare l'entità della perdita di sangue e, come ulteriore obiettivo, gli investigatori possono anche verificare l'utilizzabilità della misurazione dell'spHb (emoglobina totale continua) in sala parto.
L'utilità della misurazione continua di SpHb in un contesto perioperatorio è stata precedentemente descritta. Diversi studi hanno dimostrato che SpHb può aiutare a stimare i valori di Hb in vari contesti e a ridurre le trasfusioni di globuli rossi (RBC) non necessarie.
Nell'impostazione della sala parto, il valore spHb potrebbe servire come strumento aggiuntivo per ridurre i test non necessari senza il costo di trascurare i pazienti anemici in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philipp Zoidl, MD
- Numero di telefono: 004331638584659
- Email: philipp.zoidl@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
Contatto:
- Philipp Zoidl, MD
- Email: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza singola o multipla che si offrono volontarie per il presente studio e forniscono un campione di sangue di 6 ml
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Taglio cesareo d'urgenza
- Storia di trombocitopatia o disturbi della coagulazione
- Terapia con farmaci che influenzano la funzione e la coagulazione dei trombociti (ASS meno di 5 giorni fa, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o simili)
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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taglio cesareo
il sangue materno viene prelevato immediatamente dopo il taglio del cordone del bambino e analizzato mediante trombelastografia con l'aggiunta di acido tranexamico. Inoltre, vengono esaminati i seguenti parametri:
L'SpHb viene misurato prima della dimissione dalla sala parto per stimare la perdita di sangue e poter fare un confronto con il livello di Hb misurato in laboratorio come parte della routine clinica. |
Test di coagulazione nominati in precedenza così come SpHb
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parto vaginale
il sangue materno viene prelevato immediatamente dopo il taglio del cordone del bambino e analizzato mediante trombelastografia con l'aggiunta di acido tranexamico. Inoltre, vengono esaminati i seguenti parametri:
L'SpHb viene misurato prima della dimissione dalla sala parto per stimare la perdita di sangue e poter fare un confronto con il livello di Hb misurato in laboratorio come parte della routine clinica. |
Test di coagulazione nominati in precedenza così come SpHb
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di iperfibrinolisi
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
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Ly30-Index è utilizzato come marker per l'iperfibrinolisi
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subito dopo la nascita
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D-dimero
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
|
Livello D-dimero
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subito dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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