- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05975112
De incidentie van hyperfibrinolyse tijdens vaginale bevalling en keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding (PPH) is een potentieel levensbedreigende complicatie van de bevalling en een belangrijke oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit. Het wordt gedefinieerd als een bloedverlies van 500 ml of meer in de eerste 24 uur na de geboorte en naar schatting heeft ongeveer 2% van alle bevallingen er last van. Bloedingen na de bevalling zijn verantwoordelijk voor 8% van de moedersterfte in geïndustrialiseerde landen. Het profylactisch gebruik van een uterotonisch middel wordt aanbevolen om het risico op postpartumbloedingen te verminderen.
Tranexaminezuur is de afgelopen tien jaar een andere kandidaat geworden voor de preventie van bloedingen na de bevalling. Het heeft een antifibrinolytisch effect en remt hyperfibrinolyse. De klinische effecten ervan zijn in verschillende contexten aangetoond. In klinische onderzoeken buiten de verloskunde is gebleken dat tranexaminezuur de behoefte aan transfusies tijdens electieve procedures vermindert en de mortaliteit bij patiënten met extra- of intracraniaal trauma vermindert. In recente studies wordt voorgesteld om tranexaminezuur al profylactisch toe te dienen tijdens een keizersnede om bloedverlies te verminderen en hyperfibrinolyse en PPH te voorkomen.
Wat niet bekend is, is hoe vaak patiënten worden getroffen door hyperfibrinolyse tijdens een keizersnede en vaginale geboorte zonder dat dit zich manifesteert als PPH. Bij traumapatiënten werd bijvoorbeeld hyperfibrinolyse gevonden bij 5% en matige hyperfibrinolyse bij 57%.
Het is ongebruikelijk om een profylactische behandeling vast te stellen zonder gegevens over de incidentie van de aandoening die behandeld moet worden. Daarom is het doel van de studie om een gegevensbasis te verschaffen voor de incidentie van hyperfibrinolyse na vaginale bevalling en keizersnede.
Primair doel:
Het doel van deze studie is om de incidentie van hyperfibrinolyse tijdens natuurlijke geboorte en keizersnede te kwantificeren. Hiervoor wordt moederlijk bloed afgenomen nadat de navelstreng van de baby is doorgesneden en geanalyseerd met behulp van trombelastografie met toevoeging van tranexaminezuur. Daarnaast worden de volgende parameters onderzocht:
- Niveaus van factor 1 (fibrinogeen) en factor 2 (trombine)
- Niveau van D-dimeer
Secundaire doelstellingen
- Wijze van levering (vaginale bevalling/ keizersnede)
- Tijdsbesparing tot levering als markering voor meer manipulatie
- Geboorteduur bij vaginale bevalling? Begin van de bevalling tot aan de bevalling?
- Aantal eerdere geboorten
- Weken zwangerschap
- Verloskundige risicofactoren (meerlingzwangerschap, polyhydramnion, langdurige bevalling, koorts)
- Lengte / gewicht van de bevalling
- ASA-status (American Society of Anesthesiologists).
- Anticoagulantia
Bij ontslag uit de verloskamer, ongeveer 6 uur na de bevalling, wordt het hemoglobinegehalte gecontroleerd door niet-invasieve hemoglobinemetingen (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) en bloedafname als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek. oefening. Op deze manier kan de omvang van het bloedverlies worden ingeschat en kunnen de onderzoekers als extra doel ook de bruikbaarheid van spHb-metingen (continu totaal hemoglobine) in de verloskamer verifiëren.
Het nut van het continu meten van SpHb in een perioperatieve setting is eerder beschreven. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SpHb kan helpen om Hb-waarden in verschillende situaties te schatten en onnodige rode bloedceltransfusies (RBC) te verminderen.
In de verloskameromgeving zou de spHb-waarde kunnen dienen als een extra hulpmiddel om onnodig testen te verminderen zonder de kosten om anemische patiënten in de toekomst over het hoofd te zien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp Zoidl, MD
- Telefoonnummer: 004331638584659
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Philipp Zoidl, MD
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder met een eenling- of meerlingzwangerschap die vrijwillig deelnemen aan de huidige studie en één bloedmonster van 6 ml geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Spoed keizersnede
- Geschiedenis van trombocytopathie of stollingsstoornissen
- Therapie met geneesmiddelen die de trombocytenfunctie en stolling beïnvloeden (ASS minder dan 5 dagen geleden, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of vergelijkbaar)
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
keizersnede
Onmiddellijk nadat de navelstreng van de baby is doorgesneden, wordt moederlijk bloed afgenomen en geanalyseerd met behulp van trombelastografie met toevoeging van tranexaminezuur. Daarnaast worden de volgende parameters onderzocht:
SpHb wordt gemeten vóór ontslag uit de verloskamer om het bloedverlies in te schatten en om een vergelijking te kunnen maken met het Hb-niveau dat in het laboratorium wordt gemeten als onderdeel van de klinische routine. |
De eerder genoemde stollingstesten en SpHb
|
|
vaginale bevalling
Onmiddellijk nadat de navelstreng van de baby is doorgesneden, wordt moederlijk bloed afgenomen en geanalyseerd met behulp van trombelastografie met toevoeging van tranexaminezuur. Daarnaast worden de volgende parameters onderzocht:
SpHb wordt gemeten vóór ontslag uit de verloskamer om het bloedverlies in te schatten en om een vergelijking te kunnen maken met het Hb-niveau dat in het laboratorium wordt gemeten als onderdeel van de klinische routine. |
De eerder genoemde stollingstesten en SpHb
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyperfibrinolyse
Tijdsspanne: direct na de geboorte
|
Ly30-Index wordt gebruikt als marker voor hyperfibrinolyse
|
direct na de geboorte
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: direct na de geboorte
|
D-dimeer niveau
|
direct na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .