Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie van hyperfibrinolyse tijdens vaginale bevalling en keizersnede

20 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Deze studie heeft tot doel na te gaan of er veelvoorkomende grote veranderingen zijn in de bloedstolling direct na de bevalling van de pasgeborene tijdens een keizersnede (C) en vaginale geboorte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloeding (PPH) is een potentieel levensbedreigende complicatie van de bevalling en een belangrijke oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit. Het wordt gedefinieerd als een bloedverlies van 500 ml of meer in de eerste 24 uur na de geboorte en naar schatting heeft ongeveer 2% van alle bevallingen er last van. Bloedingen na de bevalling zijn verantwoordelijk voor 8% van de moedersterfte in geïndustrialiseerde landen. Het profylactisch gebruik van een uterotonisch middel wordt aanbevolen om het risico op postpartumbloedingen te verminderen.

Tranexaminezuur is de afgelopen tien jaar een andere kandidaat geworden voor de preventie van bloedingen na de bevalling. Het heeft een antifibrinolytisch effect en remt hyperfibrinolyse. De klinische effecten ervan zijn in verschillende contexten aangetoond. In klinische onderzoeken buiten de verloskunde is gebleken dat tranexaminezuur de behoefte aan transfusies tijdens electieve procedures vermindert en de mortaliteit bij patiënten met extra- of intracraniaal trauma vermindert. In recente studies wordt voorgesteld om tranexaminezuur al profylactisch toe te dienen tijdens een keizersnede om bloedverlies te verminderen en hyperfibrinolyse en PPH te voorkomen.

Wat niet bekend is, is hoe vaak patiënten worden getroffen door hyperfibrinolyse tijdens een keizersnede en vaginale geboorte zonder dat dit zich manifesteert als PPH. Bij traumapatiënten werd bijvoorbeeld hyperfibrinolyse gevonden bij 5% en matige hyperfibrinolyse bij 57%.

Het is ongebruikelijk om een ​​profylactische behandeling vast te stellen zonder gegevens over de incidentie van de aandoening die behandeld moet worden. Daarom is het doel van de studie om een ​​gegevensbasis te verschaffen voor de incidentie van hyperfibrinolyse na vaginale bevalling en keizersnede.

Primair doel:

Het doel van deze studie is om de incidentie van hyperfibrinolyse tijdens natuurlijke geboorte en keizersnede te kwantificeren. Hiervoor wordt moederlijk bloed afgenomen nadat de navelstreng van de baby is doorgesneden en geanalyseerd met behulp van trombelastografie met toevoeging van tranexaminezuur. Daarnaast worden de volgende parameters onderzocht:

  • Niveaus van factor 1 (fibrinogeen) en factor 2 (trombine)
  • Niveau van D-dimeer

Secundaire doelstellingen

  • Wijze van levering (vaginale bevalling/ keizersnede)
  • Tijdsbesparing tot levering als markering voor meer manipulatie
  • Geboorteduur bij vaginale bevalling? Begin van de bevalling tot aan de bevalling?
  • Aantal eerdere geboorten
  • Weken zwangerschap
  • Verloskundige risicofactoren (meerlingzwangerschap, polyhydramnion, langdurige bevalling, koorts)
  • Lengte / gewicht van de bevalling
  • ASA-status (American Society of Anesthesiologists).
  • Anticoagulantia

Bij ontslag uit de verloskamer, ongeveer 6 uur na de bevalling, wordt het hemoglobinegehalte gecontroleerd door niet-invasieve hemoglobinemetingen (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) en bloedafname als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek. oefening. Op deze manier kan de omvang van het bloedverlies worden ingeschat en kunnen de onderzoekers als extra doel ook de bruikbaarheid van spHb-metingen (continu totaal hemoglobine) in de verloskamer verifiëren.

Het nut van het continu meten van SpHb in een perioperatieve setting is eerder beschreven. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SpHb kan helpen om Hb-waarden in verschillende situaties te schatten en onnodige rode bloedceltransfusies (RBC) te verminderen.

In de verloskameromgeving zou de spHb-waarde kunnen dienen als een extra hulpmiddel om onnodig testen te verminderen zonder de kosten om anemische patiënten in de toekomst over het hoofd te zien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

780

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

780 vrouwen na de geboorte van een kind, 390 in elke groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder met een eenling- of meerlingzwangerschap die vrijwillig deelnemen aan de huidige studie en één bloedmonster van 6 ml geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Spoed keizersnede
  3. Geschiedenis van trombocytopathie of stollingsstoornissen
  4. Therapie met geneesmiddelen die de trombocytenfunctie en stolling beïnvloeden (ASS minder dan 5 dagen geleden, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of vergelijkbaar)
  5. Gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
keizersnede

Onmiddellijk nadat de navelstreng van de baby is doorgesneden, wordt moederlijk bloed afgenomen en geanalyseerd met behulp van trombelastografie met toevoeging van tranexaminezuur. Daarnaast worden de volgende parameters onderzocht:

  • Niveaus van factor 1 (fibrinogeen) en factor 2 (trombine)
  • Niveau van hs-D-dimeer

SpHb wordt gemeten vóór ontslag uit de verloskamer om het bloedverlies in te schatten en om een ​​vergelijking te kunnen maken met het Hb-niveau dat in het laboratorium wordt gemeten als onderdeel van de klinische routine.

De eerder genoemde stollingstesten en SpHb
vaginale bevalling

Onmiddellijk nadat de navelstreng van de baby is doorgesneden, wordt moederlijk bloed afgenomen en geanalyseerd met behulp van trombelastografie met toevoeging van tranexaminezuur. Daarnaast worden de volgende parameters onderzocht:

  • Niveaus van factor 1 (fibrinogeen) en factor 2 (trombine)
  • Niveau van hs-D-dimeer

SpHb wordt gemeten vóór ontslag uit de verloskamer om het bloedverlies in te schatten en om een ​​vergelijking te kunnen maken met het Hb-niveau dat in het laboratorium wordt gemeten als onderdeel van de klinische routine.

De eerder genoemde stollingstesten en SpHb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyperfibrinolyse
Tijdsspanne: direct na de geboorte
Ly30-Index wordt gebruikt als marker voor hyperfibrinolyse
direct na de geboorte
D-dimeer
Tijdsspanne: direct na de geboorte
D-dimeer niveau
direct na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren