- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05975112
Hyperfibrinolyysin ilmaantuvuus emättimen synnytyksen ja keisarileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on mahdollisesti hengenvaarallinen synnytyksen komplikaatio ja johtava äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Se määritellään vähintään 500 ml:n verenhukkaan ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen, ja sen arvioidaan kärsivän noin 2 %:lla kaikista synnyttäneistä. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on vastuussa 8 prosentista äitiyskuolemista teollisuusmaissa. Kohduntoleranssin ennaltaehkäisevän käytön ehdotetaan vähentävän synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä.
Traneksaamihaposta on tullut toinen ehdokas synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn viimeisen kymmenen vuoden aikana. Sillä on antifibrinolyyttinen vaikutus ja se estää hyperfibrinolyysiä, sen kliiniset vaikutukset on osoitettu useissa yhteyksissä. Synnytyshoidon ulkopuolisissa kliinisissä tutkimuksissa traneksaamihapon on havaittu vähentävän verensiirtojen tarvetta elektiivisten toimenpiteiden aikana ja vähentävän kuolleisuutta potilailla, joilla on ekstra- tai intrakraniaalinen trauma. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on ehdotettu, että traneksaamihappoa annetaan profylaktisesti jo keisarinleikkauksen aikana verenhukan vähentämiseksi ja hyperfibrinolyysin ja PPH:n välttämiseksi.
Ei tiedetä, kuinka usein hyperfibrinolyysi vaikuttaa potilaisiin keisarinleikkauksen ja emättimen synnytyksen aikana ilman, että se ilmenee PPH:na. Esimerkiksi traumapotilailla hyperfibrinolyysi todettiin 5 %:lla ja kohtalainen hyperfibrinolyysi 57 %:lla.
On epätavallista, että ennaltaehkäisevä hoito perustetaan ilman tietoa hoidettavaksi tarkoitetun tilan esiintyvyydestä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietopohja hyperfibrinolyysin esiintyvyydestä emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida hyperfibrinolyysin esiintyvyys luonnollisen synnytyksen ja C-leikkauksen aikana. Tätä tarkoitusta varten äidin verta otetaan sen jälkeen, kun vauvan napanuora on katkaistu ja analysoidaan käyttämällä trombolastografiaa traneksaamihappoa lisäämällä. Lisäksi tutkitaan seuraavat parametrit:
- Tekijän 1 (fibrinogeeni) ja tekijän 2 (trombiini) tasot
- D-dimeerin taso
Toissijaiset tavoitteet
- Toimitustapa (emätinsynnytys/C-osasto)
- Toimitusaika lyhennettynä merkkinä lisäämään käsittelyä
- Synnytyksen kesto emättimen synnytyksessä? Synnytyksen alkaminen synnytykseen asti?
- Aiempien syntyneiden lukumäärä
- Raskausviikkoja
- Synnytyksen riskitekijät (monisikiöinen raskaus, polyhydramnion, pitkittynyt synnytys, kuume)
- Synnyttävän pituus/paino
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -status
- Antikoagulanttilääkkeet
Synnytyshuoneesta poistuttaessa, noin 6 tuntia synnytyksen jälkeen, hemoglobiinitasot tarkistetaan noninvasiivisella hemoglobiinimittauksella (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) ja verikokeella osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. harjoitella. Tällä tavoin voidaan arvioida verenhukan laajuutta ja lisätavoitteena tutkijat voivat myös varmistaa spHb (jatkuva kokonaishemoglobiini) -mittauksen käyttökelpoisuus synnytyssalissa.
SpHb:n jatkuvan mittaamisen hyödyllisyys perioperatiivisessa ympäristössä on kuvattu aiemmin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että SpHb voi auttaa arvioimaan Hb-arvoja eri olosuhteissa ja vähentämään tarpeettomia punasolujen (RBC) siirtoja.
Synnytyssalissa spHb-arvo voisi toimia lisätyökaluna tarpeettomien testausten vähentämiseksi ilman, että aneemisten potilaiden huomiotta jättämisestä aiheutuisi kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp Zoidl, MD
- Puhelinnumero: 004331638584659
- Sähköposti: philipp.zoidl@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Zoidl, MD
- Sähköposti: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on yksin- tai moninkertainen raskaus, jotka vapaaehtoisina osallistuvat tähän tutkimukseen ja antavat yhden 6 ml:n verinäyte
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Aiempi trombosytopatia tai hyytymishäiriö
- Hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat trombosyyttien toimintaan ja hyytymiseen (ASS alle 5 päivää sitten, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori tai vastaava)
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
keisarileikkaus
äidin veri otetaan välittömästi sen jälkeen, kun vauvan napanuora on katkaistu ja analysoidaan käyttämällä trombolastografiaa, johon on lisätty traneksaamihappoa. Lisäksi tutkitaan seuraavat parametrit:
SpHb mitataan ennen synnytyssalista lähtöä, jotta voidaan arvioida verenhukkaa ja tehdä vertailua laboratoriossa mitattuun Hb-tasoon osana kliinistä rutiinia. |
Aiemmin mainitut hyytymistestit sekä SpHb
|
emättimen synnytys
äidin veri otetaan välittömästi sen jälkeen, kun vauvan napanuora on katkaistu ja analysoidaan käyttämällä trombolastografiaa, johon on lisätty traneksaamihappoa. Lisäksi tutkitaan seuraavat parametrit:
SpHb mitataan ennen synnytyssalista lähtöä, jotta voidaan arvioida verenhukkaa ja tehdä vertailua laboratoriossa mitattuun Hb-tasoon osana kliinistä rutiinia. |
Aiemmin mainitut hyytymistestit sekä SpHb
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyperfibrinolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
Ly30-indeksiä käytetään hyperfibrinolyysin markkerina
|
heti syntymän jälkeen
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
D-dimeeritaso
|
heti syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .