Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperfibrinolyysin ilmaantuvuus emättimen synnytyksen ja keisarileikkauksen aikana

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko koagulaatiossa yleisiä suuria muutoksia välittömästi vastasyntyneen synnytyksen jälkeen keisarileikkauksen (C) -leikkauksen ja emättimen synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on mahdollisesti hengenvaarallinen synnytyksen komplikaatio ja johtava äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Se määritellään vähintään 500 ml:n verenhukkaan ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen, ja sen arvioidaan kärsivän noin 2 %:lla kaikista synnyttäneistä. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on vastuussa 8 prosentista äitiyskuolemista teollisuusmaissa. Kohduntoleranssin ennaltaehkäisevän käytön ehdotetaan vähentävän synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä.

Traneksaamihaposta on tullut toinen ehdokas synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn viimeisen kymmenen vuoden aikana. Sillä on antifibrinolyyttinen vaikutus ja se estää hyperfibrinolyysiä, sen kliiniset vaikutukset on osoitettu useissa yhteyksissä. Synnytyshoidon ulkopuolisissa kliinisissä tutkimuksissa traneksaamihapon on havaittu vähentävän verensiirtojen tarvetta elektiivisten toimenpiteiden aikana ja vähentävän kuolleisuutta potilailla, joilla on ekstra- tai intrakraniaalinen trauma. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on ehdotettu, että traneksaamihappoa annetaan profylaktisesti jo keisarinleikkauksen aikana verenhukan vähentämiseksi ja hyperfibrinolyysin ja PPH:n välttämiseksi.

Ei tiedetä, kuinka usein hyperfibrinolyysi vaikuttaa potilaisiin keisarinleikkauksen ja emättimen synnytyksen aikana ilman, että se ilmenee PPH:na. Esimerkiksi traumapotilailla hyperfibrinolyysi todettiin 5 %:lla ja kohtalainen hyperfibrinolyysi 57 %:lla.

On epätavallista, että ennaltaehkäisevä hoito perustetaan ilman tietoa hoidettavaksi tarkoitetun tilan esiintyvyydestä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietopohja hyperfibrinolyysin esiintyvyydestä emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida hyperfibrinolyysin esiintyvyys luonnollisen synnytyksen ja C-leikkauksen aikana. Tätä tarkoitusta varten äidin verta otetaan sen jälkeen, kun vauvan napanuora on katkaistu ja analysoidaan käyttämällä trombolastografiaa traneksaamihappoa lisäämällä. Lisäksi tutkitaan seuraavat parametrit:

  • Tekijän 1 (fibrinogeeni) ja tekijän 2 (trombiini) tasot
  • D-dimeerin taso

Toissijaiset tavoitteet

  • Toimitustapa (emätinsynnytys/C-osasto)
  • Toimitusaika lyhennettynä merkkinä lisäämään käsittelyä
  • Synnytyksen kesto emättimen synnytyksessä? Synnytyksen alkaminen synnytykseen asti?
  • Aiempien syntyneiden lukumäärä
  • Raskausviikkoja
  • Synnytyksen riskitekijät (monisikiöinen raskaus, polyhydramnion, pitkittynyt synnytys, kuume)
  • Synnyttävän pituus/paino
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) -status
  • Antikoagulanttilääkkeet

Synnytyshuoneesta poistuttaessa, noin 6 tuntia synnytyksen jälkeen, hemoglobiinitasot tarkistetaan noninvasiivisella hemoglobiinimittauksella (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) ja verikokeella osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. harjoitella. Tällä tavoin voidaan arvioida verenhukan laajuutta ja lisätavoitteena tutkijat voivat myös varmistaa spHb (jatkuva kokonaishemoglobiini) -mittauksen käyttökelpoisuus synnytyssalissa.

SpHb:n jatkuvan mittaamisen hyödyllisyys perioperatiivisessa ympäristössä on kuvattu aiemmin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että SpHb voi auttaa arvioimaan Hb-arvoja eri olosuhteissa ja vähentämään tarpeettomia punasolujen (RBC) siirtoja.

Synnytyssalissa spHb-arvo voisi toimia lisätyökaluna tarpeettomien testausten vähentämiseksi ilman, että aneemisten potilaiden huomiotta jättämisestä aiheutuisi kustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

780

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

780 naista synnytyksen jälkeen, 390 kussakin ryhmässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on yksin- tai moninkertainen raskaus, jotka vapaaehtoisina osallistuvat tähän tutkimukseen ja antavat yhden 6 ml:n verinäyte

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Kiireellinen keisarinleikkaus
  3. Aiempi trombosytopatia tai hyytymishäiriö
  4. Hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat trombosyyttien toimintaan ja hyytymiseen (ASS alle 5 päivää sitten, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori tai vastaava)
  5. Suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
keisarileikkaus

äidin veri otetaan välittömästi sen jälkeen, kun vauvan napanuora on katkaistu ja analysoidaan käyttämällä trombolastografiaa, johon on lisätty traneksaamihappoa. Lisäksi tutkitaan seuraavat parametrit:

  • Tekijän 1 (fibrinogeeni) ja tekijän 2 (trombiini) tasot
  • hs-D-dimeerin taso

SpHb mitataan ennen synnytyssalista lähtöä, jotta voidaan arvioida verenhukkaa ja tehdä vertailua laboratoriossa mitattuun Hb-tasoon osana kliinistä rutiinia.

Aiemmin mainitut hyytymistestit sekä SpHb
emättimen synnytys

äidin veri otetaan välittömästi sen jälkeen, kun vauvan napanuora on katkaistu ja analysoidaan käyttämällä trombolastografiaa, johon on lisätty traneksaamihappoa. Lisäksi tutkitaan seuraavat parametrit:

  • Tekijän 1 (fibrinogeeni) ja tekijän 2 (trombiini) tasot
  • hs-D-dimeerin taso

SpHb mitataan ennen synnytyssalista lähtöä, jotta voidaan arvioida verenhukkaa ja tehdä vertailua laboratoriossa mitattuun Hb-tasoon osana kliinistä rutiinia.

Aiemmin mainitut hyytymistestit sekä SpHb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperfibrinolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
Ly30-indeksiä käytetään hyperfibrinolyysin markkerina
heti syntymän jälkeen
D-dimeeri
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
D-dimeeritaso
heti syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa