Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt hyperfibrinolýzy během vaginálního porodu a císařského řezu

20. března 2024 aktualizováno: Medical University of Graz
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dochází k běžným velkým změnám v koagulaci bezprostředně po porodu novorozence během císařského řezu (C) a vaginálního porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je potenciálně život ohrožující komplikací porodu a hlavní příčinou mateřské mortality a morbidity. Je definována jako ztráta krve 500 ml nebo více během prvních 24 hodin po porodu a odhaduje se, že jsou postižena asi 2 % všech rodičů. Poporodní krvácení je zodpovědné za 8 % úmrtí matek v průmyslových zemích. Pro snížení rizika poporodního krvácení se doporučuje profylaktické použití uterotonického činidla.

Kyselina tranexamová se za posledních deset let stala dalším kandidátem na prevenci poporodního krvácení. Má antifibrinolytický účinek a inhibuje hyperfibrinolýzu, jeho klinické účinky byly prokázány v několika kontextech. V klinických studiích mimo porodnictví bylo zjištěno, že kyselina tranexamová snižuje potřebu transfuzí během elektivních výkonů a snižuje mortalitu u pacientů s extra- nebo intrakraniálním traumatem. V nedávných studiích se doporučuje podávat kyselinu tranexamovou již profylakticky během porodu císařským řezem, aby se snížila ztráta krve a zabránilo se hyperfibrinolýze a PPH.

Není známo, jak často jsou pacientky postiženy hyperfibrinolýzou během císařského řezu a vaginálního porodu, aniž by se to projevilo jako PPH. U pacientů po traumatu byla například hyperfibrinolýza zjištěna v 5 % a středně těžká hyperfibrinolýza v 57 %.

Je neobvyklé zavést profylaktickou léčbu bez jakýchkoli údajů o incidenci stavu, který má být léčen. Cílem studie je proto poskytnout datovou základnu pro výskyt hyperfibrinolýzy po vaginálním porodu a císařském řezu.

Primární cíl:

Cílem této studie je kvantifikovat výskyt hyperfibrinolýzy během přirozeného porodu a císařského řezu. Za tímto účelem se po přestřižení pupečníku dítěte odebere mateřská krev a analyzuje se pomocí trombelastografie s přídavkem kyseliny tranexamové. Kromě toho se zkoumají následující parametry:

  • Hladiny faktoru 1 (fibrinogen) a faktoru 2 (trombin)
  • Úroveň D-dimeru

Sekundární cíle

  • Způsob porodu (vaginální porod / C-sekce)
  • Zkrácený čas dodání jako značka pro zvýšenou manipulaci
  • Délka porodu při vaginálním porodu? Nástup porodu až do porodu?
  • Počet předchozích porodů
  • Týdny těhotenství
  • Porodnické rizikové faktory (vícečetné těhotenství, polyhydramnion, prodloužený porod, horečka)
  • Výška/váha rodičky
  • Status ASA (Americká společnost anesteziologů).
  • Antikoagulační léky

Při propuštění z porodního sálu, přibližně 6 hodin po porodu, jsou hladiny hemoglobinu kontrolovány neinvazivním měřením hemoglobinu (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) a odběrem krve jako součást rutinního klinického vyšetření. praxe. Tímto způsobem lze odhadnout rozsah krevní ztráty a jako další cíl mohou vyšetřovatelé také ověřit použitelnost měření spHb (kontinuálního celkového hemoglobinu) na porodním sále.

Užitečnost kontinuálního měření SpHb v perioperačním prostředí byla popsána dříve. Několik studií ukázalo, že SpHb může pomoci odhadnout hodnoty Hb v různých podmínkách a snížit zbytečné transfuze červených krvinek (RBC).

Na porodním sále by hodnota spHb mohla sloužit jako další nástroj ke snížení zbytečného testování bez nákladů na přehlížení anemických pacientů v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

780

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

780 žen po porodu dítěte, 390 v každé skupině

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší s jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím, které se dobrovolně účastní této studie a dají jeden vzorek krve o objemu 6 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Nouzový císařský řez
  3. Trombocytopatie nebo poruchy koagulace v anamnéze
  4. Léčba léky, které ovlivňují funkci trombocytů a koagulaci (ASS před méně než 5 dny, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor apod.)
  5. Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
císařský řez

mateřská krev se odebírá ihned po přestřižení pupečníku dítěte a analyzuje pomocí trombelastografie s přídavkem kyseliny tranexamové. Kromě toho se zkoumají následující parametry:

  • Hladiny faktoru 1 (fibrinogen) a faktoru 2 (trombin)
  • Úroveň hs-D-Dimer

SpHb se měří před propuštěním z porodního sálu, aby bylo možné odhadnout krevní ztráty a bylo možné provést srovnání s hladinou Hb naměřenou v laboratoři v rámci klinické rutiny.

Koagulační testy pojmenované dříve, stejně jako SpHb
vaginální porod

mateřská krev se odebírá ihned po přestřižení pupečníku dítěte a analyzuje pomocí trombelastografie s přídavkem kyseliny tranexamové. Kromě toho se zkoumají následující parametry:

  • Hladiny faktoru 1 (fibrinogen) a faktoru 2 (trombin)
  • Úroveň hs-D-Dimer

SpHb se měří před propuštěním z porodního sálu, aby bylo možné odhadnout krevní ztráty a bylo možné provést srovnání s hladinou Hb naměřenou v laboratoři v rámci klinické rutiny.

Koagulační testy pojmenované dříve, stejně jako SpHb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperfibrinolýzy
Časové okno: hned po porodu
Ly30-Index se používá jako marker pro hyperfibrinolýzu
hned po porodu
D-dimer
Časové okno: hned po porodu
Úroveň D-dimeru
hned po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit