- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975112
Výskyt hyperfibrinolýzy během vaginálního porodu a císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je potenciálně život ohrožující komplikací porodu a hlavní příčinou mateřské mortality a morbidity. Je definována jako ztráta krve 500 ml nebo více během prvních 24 hodin po porodu a odhaduje se, že jsou postižena asi 2 % všech rodičů. Poporodní krvácení je zodpovědné za 8 % úmrtí matek v průmyslových zemích. Pro snížení rizika poporodního krvácení se doporučuje profylaktické použití uterotonického činidla.
Kyselina tranexamová se za posledních deset let stala dalším kandidátem na prevenci poporodního krvácení. Má antifibrinolytický účinek a inhibuje hyperfibrinolýzu, jeho klinické účinky byly prokázány v několika kontextech. V klinických studiích mimo porodnictví bylo zjištěno, že kyselina tranexamová snižuje potřebu transfuzí během elektivních výkonů a snižuje mortalitu u pacientů s extra- nebo intrakraniálním traumatem. V nedávných studiích se doporučuje podávat kyselinu tranexamovou již profylakticky během porodu císařským řezem, aby se snížila ztráta krve a zabránilo se hyperfibrinolýze a PPH.
Není známo, jak často jsou pacientky postiženy hyperfibrinolýzou během císařského řezu a vaginálního porodu, aniž by se to projevilo jako PPH. U pacientů po traumatu byla například hyperfibrinolýza zjištěna v 5 % a středně těžká hyperfibrinolýza v 57 %.
Je neobvyklé zavést profylaktickou léčbu bez jakýchkoli údajů o incidenci stavu, který má být léčen. Cílem studie je proto poskytnout datovou základnu pro výskyt hyperfibrinolýzy po vaginálním porodu a císařském řezu.
Primární cíl:
Cílem této studie je kvantifikovat výskyt hyperfibrinolýzy během přirozeného porodu a císařského řezu. Za tímto účelem se po přestřižení pupečníku dítěte odebere mateřská krev a analyzuje se pomocí trombelastografie s přídavkem kyseliny tranexamové. Kromě toho se zkoumají následující parametry:
- Hladiny faktoru 1 (fibrinogen) a faktoru 2 (trombin)
- Úroveň D-dimeru
Sekundární cíle
- Způsob porodu (vaginální porod / C-sekce)
- Zkrácený čas dodání jako značka pro zvýšenou manipulaci
- Délka porodu při vaginálním porodu? Nástup porodu až do porodu?
- Počet předchozích porodů
- Týdny těhotenství
- Porodnické rizikové faktory (vícečetné těhotenství, polyhydramnion, prodloužený porod, horečka)
- Výška/váha rodičky
- Status ASA (Americká společnost anesteziologů).
- Antikoagulační léky
Při propuštění z porodního sálu, přibližně 6 hodin po porodu, jsou hladiny hemoglobinu kontrolovány neinvazivním měřením hemoglobinu (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) a odběrem krve jako součást rutinního klinického vyšetření. praxe. Tímto způsobem lze odhadnout rozsah krevní ztráty a jako další cíl mohou vyšetřovatelé také ověřit použitelnost měření spHb (kontinuálního celkového hemoglobinu) na porodním sále.
Užitečnost kontinuálního měření SpHb v perioperačním prostředí byla popsána dříve. Několik studií ukázalo, že SpHb může pomoci odhadnout hodnoty Hb v různých podmínkách a snížit zbytečné transfuze červených krvinek (RBC).
Na porodním sále by hodnota spHb mohla sloužit jako další nástroj ke snížení zbytečného testování bez nákladů na přehlížení anemických pacientů v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Zoidl, MD
- Telefonní číslo: 004331638584659
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Zoidl, MD
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší s jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím, které se dobrovolně účastní této studie a dají jeden vzorek krve o objemu 6 ml
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nouzový císařský řez
- Trombocytopatie nebo poruchy koagulace v anamnéze
- Léčba léky, které ovlivňují funkci trombocytů a koagulaci (ASS před méně než 5 dny, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor apod.)
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
císařský řez
mateřská krev se odebírá ihned po přestřižení pupečníku dítěte a analyzuje pomocí trombelastografie s přídavkem kyseliny tranexamové. Kromě toho se zkoumají následující parametry:
SpHb se měří před propuštěním z porodního sálu, aby bylo možné odhadnout krevní ztráty a bylo možné provést srovnání s hladinou Hb naměřenou v laboratoři v rámci klinické rutiny. |
Koagulační testy pojmenované dříve, stejně jako SpHb
|
|
vaginální porod
mateřská krev se odebírá ihned po přestřižení pupečníku dítěte a analyzuje pomocí trombelastografie s přídavkem kyseliny tranexamové. Kromě toho se zkoumají následující parametry:
SpHb se měří před propuštěním z porodního sálu, aby bylo možné odhadnout krevní ztráty a bylo možné provést srovnání s hladinou Hb naměřenou v laboratoři v rámci klinické rutiny. |
Koagulační testy pojmenované dříve, stejně jako SpHb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyperfibrinolýzy
Časové okno: hned po porodu
|
Ly30-Index se používá jako marker pro hyperfibrinolýzu
|
hned po porodu
|
|
D-dimer
Časové okno: hned po porodu
|
Úroveň D-dimeru
|
hned po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .