Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​hyperfibrinolyse under vaginal fødsel og kejsersnit

20. marts 2024 opdateret af: Medical University of Graz
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om der er almindelige større ændringer i koagulationen umiddelbart efter fødslen af ​​den nyfødte under kejsersnit (C) og vaginal fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en potentielt livstruende komplikation af fødsel og en førende årsag til mødredødelighed og morbiditet. Det er defineret som et blodtab på 500 ml eller mere i de første 24 timer efter fødslen, og det anslås, at omkring 2 % af alle fødende er ramt. Postpartum blødning er ansvarlig for 8% af mødredødsfald i industrialiserede lande. Den profylaktiske brug af et uterotonisk middel foreslås for at reducere risikoen for postpartum blødning.

Tranexamsyre er blevet en anden kandidat til forebyggelse af postpartum blødning i løbet af de sidste ti år. Det har en antifibrinolytisk effekt og hæmmer hyperfibrinolyse, dets kliniske virkninger er påvist i flere sammenhænge. I kliniske forsøg uden for obstetrik har tranexamsyre vist sig at reducere behovet for transfusioner under elektive procedurer og at reducere dødeligheden hos patienter med ekstra- eller intrakranielt traume. I nyere undersøgelser er det foreslået at administrere Tranexamsyre allerede profylaktisk under kejsersnit for at reducere blodtab og undgå hyperfibrinolyse og PPH.

Hvad der ikke vides, er, hvor ofte patienter bliver ramt af hyperfibrinolyse under kejsersnit og vaginal fødsel, uden at det viser sig som PPH. Hos traumepatienter blev der for eksempel fundet hyperfibrinolyse hos 5 % og moderat hyperfibrinolyse hos 57 %.

Det er usædvanligt at etablere en profylaktisk behandling uden data om forekomsten af ​​den tilstand, som sigtes mod at blive behandlet. Derfor er formålet med undersøgelsen at give et datagrundlag for forekomsten af ​​hyperfibrinolyse efter vaginal fødsel og kejsersnit.

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere forekomsten af ​​hyperfibrinolyse under naturlig fødsel og kejsersnit. Til dette formål udtages moderblod, efter at barnets snor er skåret over og analyseret ved hjælp af trombelastografi med tilsætning af tranexamsyre. Derudover undersøges følgende parametre:

  • Niveauer af faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
  • Niveau af D-Dimer

Sekundære mål

  • Leveringsmåde (vaginal levering/ kejsersnit)
  • Tidsbegrænsning til levering som markør for øget manipulation
  • Fødselsvarighed ved vaginal fødsel? Begyndelse af veer indtil fødslen?
  • Antal tidligere fødsler
  • Svangerskabsuger
  • Obstetriske risikofaktorer (flere graviditeter, polyhydramnion, langvarig fødsel, feber)
  • Fødselshøjde/vægt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) status
  • Antikoagulerende lægemidler

Ved udskrivelse fra fødestuen, ca. 6 timer efter fødslen, kontrolleres hæmoglobinniveauet ved ikke-invasiv hæmoglobinmåling (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) og blodudtagning som en del af rutinemæssig klinisk øve sig. På denne måde kan omfanget af blodtab estimeres, og som et yderligere formål kan efterforskerne også verificere anvendeligheden af ​​spHb-måling (kontinuerlig total hæmoglobin) på fødestuen.

Nytten af ​​kontinuerligt at måle SpHb i en perioperativ indstilling er tidligere blevet beskrevet. Adskillige undersøgelser har vist, at SpHb kan hjælpe med at estimere Hb-værdier i forskellige indstillinger og til at reducere unødvendige røde blodlegemer (RBC) transfusioner.

I fødestueindstillingen kunne spHb-værdien tjene som et ekstra værktøj til at reducere unødvendige test uden omkostningerne ved at overse anæmiske patienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

780

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

780 kvinder efter at have født et barn, 390 i hver gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og ældre med en enkelt eller flerfoldsgraviditet, som melder sig frivilligt til denne undersøgelse og giver en blodprøve på 6 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Akut kejsersnit
  3. Anamnese med trombocytopati eller koagulationsforstyrrelser
  4. Terapi med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen og koagulationen (ASS for mindre end 5 dage siden, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller lignende)
  5. Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kejsersnit

moderens blod udtages umiddelbart efter, at barnets snor er klippet og analyseret ved hjælp af trombelastografi med tilsætning af tranexamsyre. Derudover undersøges følgende parametre:

  • Niveauer af faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
  • Niveau af hs-D-Dimer

SpHb måles før udskrivelse fra fødestuen for at estimere blodtab og for at kunne foretage en sammenligning med niveauet af Hb målt i laboratoriet som en del af klinisk rutine.

Koagulationstests nævnt tidligere samt SpHb
vaginal levering

moderens blod udtages umiddelbart efter, at barnets snor er klippet og analyseret ved hjælp af trombelastografi med tilsætning af tranexamsyre. Derudover undersøges følgende parametre:

  • Niveauer af faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
  • Niveau af hs-D-Dimer

SpHb måles før udskrivelse fra fødestuen for at estimere blodtab og for at kunne foretage en sammenligning med niveauet af Hb målt i laboratoriet som en del af klinisk rutine.

Koagulationstests nævnt tidligere samt SpHb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperfibrinolyse
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Ly30-Index bruges som markør for hyperfibrinolyse
umiddelbart efter fødslen
D-dimer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
D-dimer niveau
umiddelbart efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Abonner