- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975112
Forekomsten af hyperfibrinolyse under vaginal fødsel og kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en potentielt livstruende komplikation af fødsel og en førende årsag til mødredødelighed og morbiditet. Det er defineret som et blodtab på 500 ml eller mere i de første 24 timer efter fødslen, og det anslås, at omkring 2 % af alle fødende er ramt. Postpartum blødning er ansvarlig for 8% af mødredødsfald i industrialiserede lande. Den profylaktiske brug af et uterotonisk middel foreslås for at reducere risikoen for postpartum blødning.
Tranexamsyre er blevet en anden kandidat til forebyggelse af postpartum blødning i løbet af de sidste ti år. Det har en antifibrinolytisk effekt og hæmmer hyperfibrinolyse, dets kliniske virkninger er påvist i flere sammenhænge. I kliniske forsøg uden for obstetrik har tranexamsyre vist sig at reducere behovet for transfusioner under elektive procedurer og at reducere dødeligheden hos patienter med ekstra- eller intrakranielt traume. I nyere undersøgelser er det foreslået at administrere Tranexamsyre allerede profylaktisk under kejsersnit for at reducere blodtab og undgå hyperfibrinolyse og PPH.
Hvad der ikke vides, er, hvor ofte patienter bliver ramt af hyperfibrinolyse under kejsersnit og vaginal fødsel, uden at det viser sig som PPH. Hos traumepatienter blev der for eksempel fundet hyperfibrinolyse hos 5 % og moderat hyperfibrinolyse hos 57 %.
Det er usædvanligt at etablere en profylaktisk behandling uden data om forekomsten af den tilstand, som sigtes mod at blive behandlet. Derfor er formålet med undersøgelsen at give et datagrundlag for forekomsten af hyperfibrinolyse efter vaginal fødsel og kejsersnit.
Primært mål:
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere forekomsten af hyperfibrinolyse under naturlig fødsel og kejsersnit. Til dette formål udtages moderblod, efter at barnets snor er skåret over og analyseret ved hjælp af trombelastografi med tilsætning af tranexamsyre. Derudover undersøges følgende parametre:
- Niveauer af faktor 1 (fibrinogen) og faktor 2 (trombin)
- Niveau af D-Dimer
Sekundære mål
- Leveringsmåde (vaginal levering/ kejsersnit)
- Tidsbegrænsning til levering som markør for øget manipulation
- Fødselsvarighed ved vaginal fødsel? Begyndelse af veer indtil fødslen?
- Antal tidligere fødsler
- Svangerskabsuger
- Obstetriske risikofaktorer (flere graviditeter, polyhydramnion, langvarig fødsel, feber)
- Fødselshøjde/vægt
- ASA (American Society of Anesthesiologists) status
- Antikoagulerende lægemidler
Ved udskrivelse fra fødestuen, ca. 6 timer efter fødslen, kontrolleres hæmoglobinniveauet ved ikke-invasiv hæmoglobinmåling (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation, Irvine, CA) og blodudtagning som en del af rutinemæssig klinisk øve sig. På denne måde kan omfanget af blodtab estimeres, og som et yderligere formål kan efterforskerne også verificere anvendeligheden af spHb-måling (kontinuerlig total hæmoglobin) på fødestuen.
Nytten af kontinuerligt at måle SpHb i en perioperativ indstilling er tidligere blevet beskrevet. Adskillige undersøgelser har vist, at SpHb kan hjælpe med at estimere Hb-værdier i forskellige indstillinger og til at reducere unødvendige røde blodlegemer (RBC) transfusioner.
I fødestueindstillingen kunne spHb-værdien tjene som et ekstra værktøj til at reducere unødvendige test uden omkostningerne ved at overse anæmiske patienter i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Zoidl, MD
- Telefonnummer: 004331638584659
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Zoidl, MD
- E-mail: philipp.zoidl@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og ældre med en enkelt eller flerfoldsgraviditet, som melder sig frivilligt til denne undersøgelse og giver en blodprøve på 6 ml
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Akut kejsersnit
- Anamnese med trombocytopati eller koagulationsforstyrrelser
- Terapi med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen og koagulationen (ASS for mindre end 5 dage siden, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller lignende)
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kejsersnit
moderens blod udtages umiddelbart efter, at barnets snor er klippet og analyseret ved hjælp af trombelastografi med tilsætning af tranexamsyre. Derudover undersøges følgende parametre:
SpHb måles før udskrivelse fra fødestuen for at estimere blodtab og for at kunne foretage en sammenligning med niveauet af Hb målt i laboratoriet som en del af klinisk rutine. |
Koagulationstests nævnt tidligere samt SpHb
|
|
vaginal levering
moderens blod udtages umiddelbart efter, at barnets snor er klippet og analyseret ved hjælp af trombelastografi med tilsætning af tranexamsyre. Derudover undersøges følgende parametre:
SpHb måles før udskrivelse fra fødestuen for at estimere blodtab og for at kunne foretage en sammenligning med niveauet af Hb målt i laboratoriet som en del af klinisk rutine. |
Koagulationstests nævnt tidligere samt SpHb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hyperfibrinolyse
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Ly30-Index bruges som markør for hyperfibrinolyse
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
D-dimer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
D-dimer niveau
|
umiddelbart efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)