中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人の治療におけるJS005皮下注射の有効性と安全性を評価する臨床研究
2025年12月8日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人の治療におけるJS005皮下注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照第III相試験
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人患者 702 名を対象とした、JS005 の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照第 III 相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間（最長 4 週間）、導入期間（12 週間）、維持期間（40 週間）、および追跡期間（8 週間）の 4 つの期間で構成されています。
この研究では、702 名の被験者を募集し、JS005 300mg 群 (234 名)、JS005 150mg 群 (234 名)、プラセボ群 (234 名) に 1:1:1 の割合で無作為に割り付け、 -以前に生物学的治療を受けたことがある（推奨用量で3か月以上継続的な生物学的治療または安全上の理由による不耐性）および体重（70kg以上または70kg未満）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
747
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen、Fujian、中国、361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、518107
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde、Hebei、中国
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai、Hebei、中国、054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng、Jiangsu、中国、224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin、Liaoning、中国、124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang、Liaoning、中国
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou、Neimenggu、中国、014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou、Neimengu、中国、010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian、Shanxi、中国、710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu second people's hospital
-
Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- スクリーニング時の年齢が18～75歳の男性および女性患者（両方を含む）。
- 妊娠可能な女性被験者は、研究期間中および最後の研究薬投与後 20 週間（5 半減期が予想される）に非常に効果的な避妊法を使用する意欲があり、スクリーニング期間中および無作為化前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -炎症性腸疾患または穿孔のリスクが高いその他の状態（重度の胃腸潰瘍など）、または他の活動性の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、サルコイドーシスなど）を伴う病歴。
- 慢性尋常性乾癬以外のタイプの乾癬（膿疱性乾癬、赤皮症、滴状乾癬など）、薬剤性乾癬、または乾癬以外の活動性炎症性皮膚疾患を患っている
- -無作為化前4週間以内の紫外線A光線療法（ソラレンの有無にかかわらず）、紫外線B光線療法、またはエキシマレーザーを含むがこれらに限定されない光線療法の使用。 被験者は、無作為化前および研究期間中の4週間以内に過度の太陽光への曝露を避けることを望まない。
- -無作為化前12週間以内の全身感染症または入院および/または静脈内抗感染症療法（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬など）を必要とする重篤な感染症の（現在の）病歴;ランダム化前の2週間以内の、一般的な上気道感染症を除く活動性感染症の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
JS005/プラセボ
|
|
実験的：JS005 150mg (IL-17Aに対する組換えヒト化モノクローナル抗体)
|
JS005/プラセボ
|
|
実験的：JS005 300mg (IL-17Aに対する組換えヒト化モノクローナル抗体)
|
JS005/プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PASI 90の変化
時間枠：0週目から12週目まで
|
12週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI 90）がベースラインから少なくとも90％改善した患者の割合
|
0週目から12週目まで
|
|
SPGAの変化
時間枠：0週目から12週目まで
|
12週目に静的医師総合評価（sPGA）スコアが0または1に達した患者の割合。
|
0週目から12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にPASI 75に達した患者
時間枠：0週目から12週目まで
|
12週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI 90）がベースラインから少なくとも75％改善した患者の割合
|
0週目から12週目まで
|
|
12週目にPASI 100を達成した患者
時間枠：0週目から12週目まで
|
12週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI 90）がベースラインから少なくとも100％改善した患者の割合
|
0週目から12週目まで
|
|
12週目にsPGAスコアが0の被験者の割合
時間枠：0週目から12週目まで
|
12週目に少なくとも0を達成した患者の割合
|
0週目から12週目まで
|
|
12週目のDLQIスコアが0/1の被験者の割合
時間枠：0週目から12週目まで
|
12週目にDLQIスコアが少なくとも0/1である患者の割合
|
0週目から12週目まで
|
|
52週目にPASI 75に達した患者
時間枠：0週目から52週目まで
|
52週目にベースラインから少なくとも75%（PASI 75）PASIスコアが改善した参加者の割合
|
0週目から52週目まで
|
|
PASI 75/90 応答までの時間
時間枠：0週目から12週目まで
|
PASI 75/90 への応答までの時間は 12 週間以内
|
0週目から12週目まで
|
|
SPGA 0/1 応答までの時間
時間枠：0週目から12週目まで
|
SPGA 0/1 反応までの時間は 12 週間以内
|
0週目から12週目まで
|
|
52週目にPASI 90に達した患者
時間枠：0週目から52週目まで
|
52週目の時点でベースラインから少なくとも90（PASI 90）PASIスコアが改善した参加者の割合
|
0週目から52週目まで
|
|
52週目にPASI 100に達した患者
時間枠：0週目から52週目まで
|
52週目にPASIスコアがベースライン（PASI 100）から少なくとも100改善した参加者の割合
|
0週目から52週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2025年8月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS005-005-III-PsO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。