En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan JS005-injektion vid behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
8 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan JS005-injektion vid behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS005 hos 702 vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien bestod av fyra perioder: screeningperiod (upp till 4 veckor), induktionsperiod (12 veckor), underhållsperiod (40 veckor) och uppföljningsperiod (8 veckor).
Denna studie planerade att rekrytera 702 försökspersoner, som randomiserades till JS005 300 mg-gruppen (234 försökspersoner), JS005 150 mg-gruppen (234 försökspersoner) och placebogruppen (234 försökspersoner) i förhållandet 1:1:1, och stratifierades efter om de hade tidigare fått biologisk behandling (kontinuerlig biologisk behandling i ≥3 månader vid rekommenderade doser eller intolerans av säkerhetsskäl) och kroppsvikt (≥70 kg eller < 70 kg).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
747
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518107
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, Kina, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år vid tidpunkten för screening (båda inklusive).
- Fertila kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden och 20 veckor (förväntade 5 halveringstider) efter den senaste studieläkemedlets administrering och ha ett negativt graviditetstest under screeningsperioden och före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- En historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra tillstånd med hög risk för perforering (t.ex. svåra magsår, etc.) eller med andra aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, sarkoidos, etc.).
- Har en annan typ av psoriasis än kronisk plackpsoriasis (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis), läkemedelsinducerad psoriasis eller har en annan aktiv inflammatorisk hudsjukdom än psoriasis
- Användning av fototerapi, inklusive men inte begränsat till ultraviolett A-fototerapi (med eller utan psoralener), ultraviolett B-fototerapi eller excimerlaser inom 4 veckor före randomisering. Försökspersoner är ovilliga att undvika överdriven exponering för solljus inom 4 veckor före randomisering och under studieperioden;
- En (nuvarande) historia av systemisk infektion eller allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse och/eller intravenös antiinfektionsterapi (t.ex. antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) inom 12 veckor före randomisering; en historia av någon aktiv infektion, förutom vanliga övre luftvägsinfektioner, inom 2 veckor före randomisering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
JS005/placebo
|
|
Experimentell: JS005 150mg (rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot IL-17A)
|
JS005/placebo
|
|
Experimentell: JS005 300mg (rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot IL-17A)
|
JS005/placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PASI 90
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Andelen patienter som uppnådde minst 90 % förbättring från baslinjen i psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI 90) vid vecka 12
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Ändring i sPGA
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Andelen patienter som uppnådde en sPGA-poäng (static physician Comprehensive Assessment) på 0 eller 1 vid vecka 12.
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som uppnår PASI 75 vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Andelen patienter som uppnådde minst 75 % förbättring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgradsindex (PASI 90) vid vecka 12
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Patienter som uppnår PASI 100 vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Andelen patienter som uppnådde minst 100 % förbättring från baslinjen i psoriasisområdet och svårighetsgradsindex (PASI 90) vid vecka 12
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Andel försökspersoner med en sPGA-poäng på 0 vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Andelen patienter som uppnådde minst 0 vid vecka 12
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Andel försökspersoner med en DLQI-poäng på 0/1 vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Andelen patienter som med en DLQI får minst 0/1 vid vecka 12
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Patienter som uppnår PASI 75 vid vecka 52
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Andel deltagare med en PASI-poängförbättring på minst 75 % (PASI 75) från baslinjen vid vecka 52
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
|
Dags för PASI 75/90-svar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Tid till PASI 75/90 svar inom 12 veckor
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Dags till sPGA 0/1-svar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Tid till sPGA 0/1-svar inom 12 veckor
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Patienter som uppnår PASI 90 vid vecka 52
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Andel deltagare med en PASI-poängförbättring på minst 90 (PASI 90) från baslinjen vid vecka 52
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
|
Patienter som uppnår PASI 100 vid vecka 52
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Andel deltagare med en PASI-poängförbättring på minst 100 från baslinjen (PASI 100) vid vecka 52
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS005-005-III-PsO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .