Kliininen tutkimus ihonalaisen JS005-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta plakkipsoriaasista kärsivien aikuisten hoidossa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus ihonalaisen JS005-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten hoidossa, jolla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS005:n tehoa ja turvallisuutta 702 aikuispotilaalla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui neljästä jaksosta: seulontajakso (enintään 4 viikkoa), induktiojakso (12 viikkoa), ylläpitojakso (40 viikkoa) ja seurantajakso (8 viikkoa).
Tähän tutkimukseen suunniteltiin värvätä 702 henkilöä, jotka satunnaistettiin JS005 300 mg ryhmään (234 henkilöä), JS005 150 mg ryhmään (234 henkilöä) ja lumelääkeryhmään (234 henkilöä) suhteessa 1:1:1. olivat aiemmin saaneet biologisia hoitoja (jatkuva biologinen hoito ≥ 3 kuukauden ajan suositelluilla annoksilla tai intoleranssi turvallisuussyistä) ja paino (≥70 kg tai < 70 kg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
747
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518107
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, Kiina, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat seulontahetkellä (molemmat mukaan lukien).
- Hedelmällisten naisten tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 20 viikkoa (odotettu 5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana ja ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus tai muita sairauksia, joissa on suuri perforaatioriski (esim. vaikeat maha-suolikanavan haavaumat) tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia (esim. systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi jne.).
- sinulla on muun tyyppinen psoriaasi kuin krooninen läiskäpsoriaasi (esim. märkärakkula-, erytroderminen ja kudospsoriaasi), lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai sinulla on jokin muu aktiivinen tulehduksellinen ihosairaus kuin psoriaasi
- Valoterapian käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ultravioletti-A-valohoito (psoraleenien kanssa tai ilman), ultraviolettivalo B -valohoito tai eksimeerilaser 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöt eivät ole halukkaita välttämään liiallista altistumista auringonvalolle neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimusjakson aikana;
- (nykyinen) systeeminen infektio tai vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai suonensisäistä infektiolääkitystä (esim. antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista; anamneesissa mikä tahansa aktiivinen infektio, muut kuin yleiset ylähengitystieinfektiot, 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
JS005/plasebo
|
|
Kokeellinen: JS005 150mg (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-17A:ta vastaan)
|
JS005/plasebo
|
|
Kokeellinen: JS005 300mg (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-17A:ta vastaan)
|
JS005/plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PASI 90:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI 90) parantuneen vähintään 90 % lähtötasosta viikolla 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos sPGA:ssa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 12.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavuttavat PASI 75:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI 90) parannusta vähintään 75 % lähtötasosta viikolla 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat PASI 100:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI 90) parantumisen vähintään 100 % lähtötasosta viikolla 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sPGA-pistemäärä oli 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään nollan viikolla 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DLQI-pistemäärä oli 0/1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pistemäärä on vähintään 0/1 viikolla 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat PASI 75:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % (PASI 75) lähtötasosta viikolla 52
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Aika PASI 75/90 -vastaukseen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Aika PASI 75/90 -vastaukseen 12 viikon sisällä
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Aika sPGA 0/1 -vasteeseen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Aika sPGA 0/1 -vasteeseen 12 viikon sisällä
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat PASI 90:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 90 (PASI 90) lähtötasosta viikolla 52
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat PASI 100:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 100 lähtötasosta (PASI 100) viikolla 52
|
Viikosta 0 viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS005-005-III-PsO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .