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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen JS005-Injektion bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen JS005-Injektion bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS005 bei 702 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus vier Zeiträumen: Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Einführungszeitraum (12 Wochen), Erhaltungszeitraum (40 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen). Für diese Studie war die Rekrutierung von 702 Probanden geplant, die in einem Verhältnis von 1:1:1 in die JS005-300-mg-Gruppe (234 Probanden), die JS005-150-mg-Gruppe (234 Probanden) und die Placebogruppe (234 Probanden) randomisiert wurden zuvor biologische Behandlungen erhalten hatten (kontinuierliche biologische Behandlung über ≥ 3 Monate in empfohlenen Dosen oder Unverträglichkeit aus Sicherheitsgründen) und Körpergewicht (≥ 70 kg oder < 70 kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianzhong Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 8618001315877
  • E-Mail: Rmzjz@126.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618001315877
          • E-Mail: Rmzjz@126.com
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100864
        • Rekrutierung
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Jinyan Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 8613586795265
          • E-Mail: rypamy@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Beendet
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361023
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Taoxiang Niu, M.D.
          • Telefonnummer: 8615193189096
          • E-Mail: niutx@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Wu, M.D.
          • Telefonnummer: 8618922182868
          • E-Mail: wj642@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518107
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Rekrutierung
        • Shiyan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Beendet
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Rekrutierung
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 124011
        • Rekrutierung
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110021
        • Rekrutierung
        • Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • North East Central International Hospital Limited
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baotou Central Hospital
    • Neimengu
      • Baotou, Neimengu, China, 010000
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 8613847245128
          • E-Mail: nmgzm@126.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Beendet
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medicine School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Feng, M.D.
          • Telefonnummer: 8619150169967
          • E-Mail: fyymed@163.com
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Rekrutierung
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (beide einschließlich).
  3. Fruchtbare weibliche Probanden müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und 20 Wochen (voraussichtlich 5 Halbwertszeiten) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und während des Screeningzeitraums und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Erkrankungen mit hohem Perforationsrisiko (z. B. schwere Magen-Darm-Geschwüre usw.) oder mit anderen aktiven Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose usw.).
  3. Sie leiden unter einer anderen Form der Psoriasis als der chronischen Plaque-Psoriasis (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und Psoriasis guttata), einer medikamenteninduzierten Psoriasis oder leiden an einer anderen aktiven entzündlichen Hauterkrankung als der Psoriasis
  4. Verwendung von Phototherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ultraviolett-A-Phototherapie (mit oder ohne Psoralene), Ultraviolett-B-Phototherapie oder Excimer-Laser innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Die Probanden sind nicht bereit, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während des Studienzeitraums eine übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
  5. Eine (aktuelle) Vorgeschichte einer systemischen Infektion oder einer schweren Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine intravenöse antiinfektiöse Therapie (z. B. Antibiotika, Antimykotika, antivirale Mittel) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erfordert; eine Vorgeschichte einer aktiven Infektion, mit Ausnahme häufiger Infektionen der oberen Atemwege, innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: JS005 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen IL-17A)
JS005/Placebo
Experimental: JS005 150 mg (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen IL-17A)
Biologisch: JS005 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen IL-17A)
JS005/Placebo
Experimental: JS005 300 mg (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen IL-17A)
Biologisch: JS005 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen IL-17A)
JS005/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PASI 90
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 90) um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderung im sPGA
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen statischen sPGA-Score (Physician Comprehensive Assessment) von 0 oder 1 erreichten.
Von Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die in Woche 12 einen PASI 75 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 90) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 % erreichten
Von Woche 0 bis Woche 12
Patienten, die in Woche 12 einen PASI 100 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine mindestens 100-prozentige Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 90) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Von Woche 0 bis Woche 12
Anteil der Probanden mit einem sPGA-Score von 0 in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 mindestens 0 erreichten
Von Woche 0 bis Woche 12
Anteil der Probanden mit einem DLQI-Wert von 0/1 in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen DLQI-Wert von mindestens 0/1 haben
Von Woche 0 bis Woche 12
Patienten, die in Woche 52 einen PASI 75 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % (PASI 75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Von Woche 0 bis Woche 52
Zeit bis zur PASI 75/90-Reaktion
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Zeit bis zur PASI 75/90-Antwort innerhalb von 12 Wochen
Von Woche 0 bis Woche 12
Zeit bis zur sPGA 0/1-Antwort
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Zeit bis zur sPGA 0/1-Reaktion innerhalb von 12 Wochen
Von Woche 0 bis Woche 12
Patienten, die in Woche 52 einen PASI 90 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 (PASI 90) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Von Woche 0 bis Woche 52
Patienten, die in Woche 52 einen PASI 100 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 100 gegenüber dem Ausgangswert (PASI 100) in Woche 52
Von Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS005-005-III-PsO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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