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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de JS005 dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

20 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de JS005 dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JS005 chez 702 patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait quatre périodes : période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), période d'induction (12 semaines), période d'entretien (40 semaines) et période de suivi (8 semaines). Cette étude prévoyait de recruter 702 sujets, qui ont été randomisés dans le groupe JS005 300 mg (234 sujets), le groupe JS005 150 mg (234 sujets) et le groupe placebo (234 sujets) selon un rapport de 1: 1: 1, et ont été stratifiés selon qu'ils ayant déjà reçu des traitements biologiques (traitement biologique continu pendant ≥ 3 mois aux doses recommandées ou intolérance pour des raisons de sécurité) et poids corporel (≥ 70 kg ou < 70 kg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

702

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianzhong Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 8618001315877
  • E-mail: Rmzjz@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Hongfang Han, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613865019127
          • E-mail: 627075942@qq.com
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8618001315877
          • E-mail: Rmzjz@126.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Lingfeng Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613693620186
          • E-mail: zoonli@sina.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Wenhui Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8618618269437
          • E-mail: wwh0608@126.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100864
        • Recrutement
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:
          • Jinyan Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613586795265
          • E-mail: rypamy@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 101199
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Résilié
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361023
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Taoxiang Niu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8615193189096
          • E-mail: niutx@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523018
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Guangming Han, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613533391069
          • E-mail: Ghan54321@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Jiang Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8618922182868
          • E-mail: wj642@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 518107
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054031
        • Recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Contact:
          • Rixin Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613849795170
          • E-mail: pfkgcpby@163.com
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Recrutement
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Tongxiang Zeng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613339737387
          • E-mail: 331867948@qq.com
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Shiyan City People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Résilié
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215123
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Jisheng Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613913719333
          • E-mail: yzl6405@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Recrutement
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Zhu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613395172837
          • E-mail: zxh6801@126.com
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224006
        • Recrutement
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Pingping Qin, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613601413122
          • E-mail: ycyylwh@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contact:
          • Jingfa Lu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613479725817
          • E-mail: lujingfa@126.com
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Meiying Jiang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613870913263
          • E-mail: 151465672@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Jiangxi Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine, 124011
        • Recrutement
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Actif, ne recrute pas
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110021
        • Recrutement
        • Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • North East Central International Hospital Limited
        • Contact:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chine, 014040
        • Actif, ne recrute pas
        • Baotou Central Hospital
    • Neimengu
      • Baotou, Neimengu, Chine, 010000
        • Recrutement
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
        • Contact:
          • Min Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613847245128
          • E-mail: nmgzm@126.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Résilié
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
      • Xian, Shanxi, Chine, 710004
        • Actif, ne recrute pas
        • Medicine School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
        • Recrutement
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contact:
          • Yanyan Feng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8619150169967
          • E-mail: fyymed@163.com
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Recrutement
        • Suining Central Hospital
        • Contact:
          • Chunshui Yu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8618008256917
          • E-mail: 373405810@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
        • Recrutement
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Pas encore de recrutement
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Actif, ne recrute pas
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
          • Wenhao Yin, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613957322306
          • E-mail: whyin69@sina.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhiming Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8615988718867
          • E-mail: wyyyll01@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets participent volontairement à cette étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.
  2. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du dépistage (les deux inclus).
  3. - Les sujets féminins fertiles doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la période d'étude et 20 semaines (5 demi-vies attendues) après la dernière administration du médicament à l'étude et avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage et avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes.
  2. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres affections à haut risque de perforation (par exemple, ulcères gastro-intestinaux graves, etc.) ou d'autres maladies auto-immunes actives (par exemple, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, etc.).
  3. Avoir un type de psoriasis autre que le psoriasis en plaques chronique (p.
  4. Utilisation de la photothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, la photothérapie ultraviolette A (avec ou sans psoralènes), la photothérapie ultraviolette B ou le laser excimer dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les sujets ne veulent pas éviter une exposition excessive au soleil dans les 4 semaines précédant la randomisation et pendant la période d'étude ;
  5. Antécédents (actuels) d'infection systémique ou d'infection grave nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement anti-infectieux intraveineux (par exemple, antibiotiques, antifongiques, antiviraux) dans les 12 semaines précédant la randomisation ; un antécédent d'infection active, autre que les infections courantes des voies respiratoires supérieures, dans les 2 semaines précédant la randomisation ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: JS005 (anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A)
JS005/placebo
Expérimental: JS005 150 mg (anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A)
Biologique: JS005 (anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A)
JS005/placebo
Expérimental: JS005 300 mg (anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A)
Biologique: JS005 (anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A)
JS005/placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement PASI 90
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à l'état initial de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90) à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Changement de sPGA
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La proportion de patients ayant obtenu un score statique d'évaluation globale par le médecin (sPGA) de 0 ou 1 à la semaine 12.
De la semaine 0 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteignant PASI 75 à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à l'état initial de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90) à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Patients atteignant PASI 100 à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 100 % par rapport aux valeurs initiales de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90) à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Proportion de sujets avec un score sPGA de 0 à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La proportion de patients ayant atteint au moins 0 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Proportion de sujets avec un score DLQI de 0/1 à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La proportion de patients qui ont un score DLQI d'au moins 0/1 à la semaine 12
De la semaine 0 à la semaine 12
Patients atteignant PASI 75 à la semaine 52
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
Proportion de participants avec une amélioration du score PASI d'au moins 75 % (PASI 75) par rapport au départ à la semaine 52
De la semaine 0 à la semaine 52
Délai de réponse PASI 75/90
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Délai d'obtention d'une réponse PASI 75/90 dans les 12 semaines
De la semaine 0 à la semaine 12
Temps de réponse sPGA 0/1
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Temps de réponse sPGA 0/1 dans les 12 semaines
De la semaine 0 à la semaine 12
Patients atteignant PASI 90 à la semaine 52
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
Proportion de participants avec une amélioration du score PASI d'au moins 90 (PASI 90) par rapport au départ à la semaine 52
De la semaine 0 à la semaine 52
Patients atteignant PASI 100 à la semaine 52
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
Proportion de participants avec une amélioration du score PASI d'au moins 100 par rapport au départ (PASI 100) à la semaine 52
De la semaine 0 à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS005-005-III-PsO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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