评价皮下注射JS005注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病疗效和安全性的临床研究
2025年12月8日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期研究，评估皮下注射 JS005 注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 JS005 在 702 名中重度慢性斑块型银屑病成年患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究包括四个阶段：筛选期（最长4周）、诱导期（12周）、维持期（40周）和随访期（8周）。
本研究计划招募702名受试者，按1:1:1的比例随机分为JS005 300mg组（234名受试者）、JS005 150mg组（234名受试者）和安慰剂组（234名受试者），并根据是否先前接受过生物治疗（以推荐剂量连续生物治疗≥3个月或出于安全原因不耐受）和体重（≥70 kg或< 70 kg）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
747
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen、Fujian、中国、361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、518107
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde、Hebei、中国
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai、Hebei、中国、054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng、Jiangsu、中国、224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin、Liaoning、中国、124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang、Liaoning、中国
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou、Neimenggu、中国、014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou、Neimengu、中国、010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian、Shanxi、中国、710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu second people's hospital
-
Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
- 筛查时年龄在 18 岁至 75 岁之间的男性和女性患者（含）。
- 具有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 20 周（预计 5 个半衰期）内使用高效避孕方法，并在筛选期间和随机分组之前进行妊娠试验阴性。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 有炎症性肠病或其他穿孔高风险疾病（例如严重胃肠道溃疡等）或其他活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、结节病等）病史。
- 患有慢性斑块型银屑病以外的其他类型的银屑病（例如脓疱型、红皮病型和点滴型银屑病）、药物引起的银屑病，或患有银屑病以外的活动性炎症性皮肤病
- 随机分组前 4 周内使用光疗，包括但不限于紫外线 A 光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线 B 光疗或准分子激光。 受试者在随机分组前4周内和研究期间不愿意避免过度阳光照射；
- 随机分组前 12 周内有（当前）全身感染或严重感染史，需要住院治疗和/或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）；随机分组前 2 周内有任何活动性感染史（常见上呼吸道感染除外）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
JS005/安慰剂
|
|
实验性的：JS005 150mg（抗IL-17A重组人源化单克隆抗体）
|
JS005/安慰剂
|
|
实验性的：JS005 300mg（针对IL-17A的重组人源化单克隆抗体）
|
JS005/安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PASI 90 的变化
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 较基线改善至少 90% 的患者比例
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
SPGA 的变化
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
第 12 周静态医师综合评估 (sPGA) 得分为 0 或 1 的患者比例。
|
从第 0 周到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周达到 PASI 75 的患者
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 较基线改善至少 75% 的患者比例
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
第 12 周达到 PASI 100 的患者
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 较基线改善至少 100% 的患者比例
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
第 12 周 sPGA 分数为 0 的受试者比例
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
第 12 周达到至少 0 的患者比例
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
第 12 周 DLQI 得分为 0/1 的受试者比例
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
第 12 周 DLQI 评分至少为 0/1 的患者比例
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
第 52 周达到 PASI 75 的患者
大体时间：从第 0 周到第 52 周
|
第 52 周 PASI 分数较基线提高至少 75% (PASI 75) 的参与者比例
|
从第 0 周到第 52 周
|
|
PASI 75/90 响应时间
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
12 周内获得 PASI 75/90 回复的时间
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
SPGA 0/1 响应时间
大体时间：从第 0 周到第 12 周
|
12 周内达到 sPGA 0/1 响应的时间
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
第 52 周达到 PASI 90 的患者
大体时间：从第 0 周到第 52 周
|
第 52 周 PASI 分数较基线提高至少 90 (PASI 90) 的参与者比例
|
从第 0 周到第 52 周
|
|
第 52 周达到 PASI 100 的患者
大体时间：从第 0 周到第 52 周
|
第 52 周 PASI 分数较基线 (PASI 100) 提高至少 100 的参与者比例
|
从第 0 周到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年8月20日
研究完成 (实际的)
2025年9月3日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.