Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć podskórnych JS005 w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego wstrzyknięcia JS005 w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JS005 u 702 dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z czterech okresów: okresu przesiewowego (do 4 tygodni), okresu indukcji (12 tygodni), okresu leczenia podtrzymującego (40 tygodni) oraz okresu obserwacji (8 tygodni). W tym badaniu planowano rekrutację 702 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy JS005 300 mg (234 pacjentów), grupy JS005 150 mg (234 pacjentów) i grupy placebo (234 pacjentów) w stosunku 1:1:1 i podzielono na straty według tego, czy wcześniej otrzymywali leki biologiczne (ciągłe leczenie biologiczne przez ≥3 miesiące w zalecanych dawkach lub nietolerancja ze względów bezpieczeństwa) i masą ciała (≥70 kg lub <70 kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

747

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100864
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361023
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518107
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224006
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jiangxi Dermatology Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124011
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110021
        • Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • North East Central International Hospital Limited
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chiny, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Neimengu
      • Baotou, Neimengu, Chiny, 010000
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Medicine School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie).
  3. Płodne pacjentki muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i 20 tygodni (oczekiwany okres półtrwania 5) po ostatnim podaniu badanego leku oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym i przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. Historia choroby zapalnej jelit lub innych stanów z wysokim ryzykiem perforacji (np. ciężkie wrzody żołądkowo-jelitowe itp.) lub z innymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza itp.).
  3. Masz rodzaj łuszczycy inny niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i kropelkowata), łuszczycę polekową lub aktywną zapalną chorobę skóry inną niż łuszczyca
  4. Stosowanie fototerapii, w tym między innymi fototerapii ultrafioletem A (z psoralenami lub bez), fototerapii ultrafioletem B lub laserem ekscymerowym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci nie chcą unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją iw okresie badania;
  5. (aktualna) historia zakażenia ogólnoustrojowego lub poważnego zakażenia wymagającego hospitalizacji i/lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego (np. antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, lekami przeciwwirusowymi) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją; historia jakiejkolwiek czynnej infekcji, innej niż powszechne infekcje górnych dróg oddechowych, w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: JS005 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17A)
JS005/placebo
Eksperymentalny: JS005 150mg (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17A)
Biologiczny: JS005 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17A)
JS005/placebo
Eksperymentalny: JS005 300mg (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17A)
Biologiczny: JS005 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17A)
JS005/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PASI 90
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI 90) w 12. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana w sPGA
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w statycznej ocenie ogólnej lekarza (sPGA) w 12. tygodniu.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający PASI 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI 90) w 12. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Pacjenci osiągający PASI 100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI 90) w 12. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów z wynikiem sPGA równym 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 0 w 12. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów z wynikiem DLQI 0/1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek pacjentów z wynikiem DLQI co najmniej 0/1 w 12. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Pacjenci osiągający PASI 75 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z poprawą wyniku PASI o co najmniej 75% (PASI 75) od wartości początkowej w 52. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Czas na odpowiedź PASI 75/90
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Czas do uzyskania odpowiedzi PASI 75/90 w ciągu 12 tygodni
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Czas do odpowiedzi sPGA 0/1
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Czas do uzyskania odpowiedzi sPGA 0/1 w ciągu 12 tygodni
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Pacjenci osiągający PASI 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z poprawą wyniku PASI o co najmniej 90 (PASI 90) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Pacjenci osiągający PASI 100 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z poprawą wyniku PASI o co najmniej 100 od wartości wyjściowej (PASI 100) w 52. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS005-005-III-PsO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj