Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di JS005 nel trattamento di adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
8 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di JS005 nel trattamento di adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS005 in 702 pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in quattro periodi: periodo di screening (fino a 4 settimane), periodo di induzione (12 settimane), periodo di mantenimento (40 settimane) e periodo di follow-up (8 settimane).
Questo studio prevedeva di reclutare 702 soggetti, che sono stati randomizzati nel gruppo JS005 300 mg (234 soggetti), nel gruppo JS005 150 mg (234 soggetti) e nel gruppo placebo (234 soggetti) con un rapporto di 1:1:1, e sono stati stratificati in base al fatto che aveva ricevuto in precedenza trattamenti biologici (trattamento biologico continuo per ≥3 mesi alle dosi raccomandate o intolleranza per motivi di sicurezza) e peso corporeo (≥70 kg o <70 kg).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
747
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 518107
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
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Hebei
-
Chengde, Hebei, Cina
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Cina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Yancheng, Jiangsu, Cina, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Bethune First Hospital Of Jilin University
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Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Cina, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- North East Central International Hospital Limited
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Cina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, Cina, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
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-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
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Xian, Shanxi, Cina, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Cina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
- The First hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening (entrambi inclusi).
- Le donne fertili devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio e 20 settimane (previste 5 emivite) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e avere un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening e prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Una storia di malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni con un alto rischio di perforazione (ad esempio, gravi ulcere gastrointestinali, ecc.) o con altre malattie autoimmuni attive (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, ecc.).
- Avere un tipo di psoriasi diverso dalla psoriasi a placche cronica (ad es. Psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata), psoriasi indotta da farmaci o avere una malattia infiammatoria della pelle attiva diversa dalla psoriasi
- Uso di fototerapia, inclusa ma non limitata a fototerapia con ultravioletti A (con o senza psoraleni), fototerapia con ultravioletti B o laser ad eccimeri nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. I soggetti non sono disposti a evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante il periodo di studio;
- Una storia (attuale) di infezione sistemica o infezione grave che richieda il ricovero in ospedale e/o una terapia antinfettiva per via endovenosa (ad es. antibiotici, agenti antimicotici, agenti antivirali) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione; una storia di qualsiasi infezione attiva, diversa dalle comuni infezioni delle vie respiratorie superiori, entro 2 settimane prima della randomizzazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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JS005/placebo
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Sperimentale: JS005 150mg (anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro IL-17A)
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JS005/placebo
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Sperimentale: JS005 300mg (anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro IL-17A)
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JS005/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica PASI 90
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 90) alla settimana 12
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Cambio di sPGA
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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La proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Doctor Comprehensive Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 12.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che hanno raggiunto PASI 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 90) alla settimana 12
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Pazienti che hanno raggiunto PASI 100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 100% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 90) alla settimana 12
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Proporzione di soggetti con un punteggio sPGA pari a 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno 0 alla settimana 12
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
|
Proporzione di soggetti con un punteggio DLQI di 0/1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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La percentuale di pazienti con un punteggio DLQI di almeno 0/1 alla settimana 12
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Pazienti che hanno raggiunto PASI 75 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% (PASI 75) rispetto al basale alla settimana 52
|
Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Tempo di risposta PASI 75/90
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Tempo di risposta PASI 75/90 entro 12 settimane
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
|
Tempo per la risposta sPGA 0/1
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
Tempo alla risposta sPGA 0/1 entro 12 settimane
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Pazienti che hanno raggiunto PASI 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento del punteggio PASI di almeno 90 (PASI 90) rispetto al basale alla settimana 52
|
Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Pazienti che hanno raggiunto PASI 100 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento del punteggio PASI di almeno 100 rispetto al basale (PASI 100) alla settimana 52
|
Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS005-005-III-PsO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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