Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de JS005 no tratamento de adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
2 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de JS005 no tratamento de adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Este é um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de JS005 em 702 pacientes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em quatro períodos: período de triagem (até 4 semanas), período de indução (12 semanas), período de manutenção (40 semanas) e período de acompanhamento (8 semanas).
Este estudo planejou recrutar 702 indivíduos, que foram randomizados em grupo JS005 300mg (234 indivíduos), grupo JS005 150mg (234 indivíduos) e grupo placebo (234 indivíduos) em uma proporção de 1:1:1, e foram estratificados por se eles receberam tratamentos biológicos anteriormente (tratamento biológico contínuo por ≥3 meses nas doses recomendadas ou intolerância por razões de segurança) e peso corporal (≥70 kg ou < 70 kg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
747
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing, China, 101199
- Beijing LuHe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 518107
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, China, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, China, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, China
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, China, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, China, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
Xian, Shanxi, China, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, China, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- The second affiliated hospital of Kunming medical university
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- ZheJiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam o formulário de consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da triagem (ambos incluídos).
- Indivíduos férteis do sexo feminino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período do estudo e 20 semanas (esperam-se 5 meias-vidas) após a última administração do medicamento do estudo e ter um teste de gravidez negativo durante o período de triagem e antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- História de doença inflamatória intestinal ou outras condições com alto risco de perfuração (por exemplo, úlceras gastrointestinais graves, etc.)
- Tem um tipo de psoríase diferente da psoríase em placas crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata), psoríase induzida por drogas ou tem uma doença inflamatória ativa da pele diferente da psoríase
- Uso de fototerapia, incluindo, entre outros, fototerapia ultravioleta A (com ou sem psoralenos), fototerapia ultravioleta B ou excimer laser dentro de 4 semanas antes da randomização. Os indivíduos não estão dispostos a evitar a exposição excessiva à luz solar dentro de 4 semanas antes da randomização e durante o período do estudo;
- Uma história (atual) de infecção sistêmica ou infecção grave que requer hospitalização e/ou terapia anti-infecciosa intravenosa (por exemplo, antibióticos, agentes antifúngicos, agentes antivirais) dentro de 12 semanas antes da randomização; história de qualquer infecção ativa, exceto infecções respiratórias superiores comuns, dentro de 2 semanas antes da randomização;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
JS005/placebo
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Experimental: JS005 150mg (anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra IL-17A)
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JS005/placebo
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Experimental: JS005 300mg (anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra IL-17A)
|
JS005/placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no PASI 90
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
A proporção de pacientes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na área de psoríase e índice de gravidade (PASI 90) na semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança no sPGA
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
A proporção de pacientes que obtiveram uma pontuação estática de avaliação abrangente do médico (sPGA) de 0 ou 1 na semana 12.
|
Da semana 0 à semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes atingindo PASI 75 na Semana 12
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
A proporção de pacientes que alcançaram pelo menos 75% de melhora desde o início na área de psoríase e índice de gravidade (PASI 90) na semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Pacientes atingindo PASI 100 na semana 12
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
A proporção de pacientes que alcançaram pelo menos 100% de melhora desde o início na área de psoríase e índice de gravidade (PASI 90) na semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Proporção de indivíduos com pontuação sPGA de 0 na semana 12
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
A proporção de pacientes que atingiram pelo menos 0 na semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Proporção de indivíduos com uma pontuação DLQI de 0/1 na semana 12
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
A proporção de pacientes com pontuação DLQI de pelo menos 0/1 na semana 12
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Pacientes atingindo PASI 75 na semana 52
Prazo: Da semana 0 à semana 52
|
Proporção de participantes com uma melhora na pontuação PASI de pelo menos 75% (PASI 75) desde o início na semana 52
|
Da semana 0 à semana 52
|
|
Tempo para resposta PASI 75/90
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Tempo para resposta PASI 75/90 em 12 semanas
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Tempo para resposta sPGA 0/1
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Tempo para resposta sPGA 0/1 em 12 semanas
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Pacientes atingindo PASI 90 na semana 52
Prazo: Da semana 0 à semana 52
|
Proporção de participantes com uma melhora na pontuação PASI de pelo menos 90 (PASI 90) desde o início na semana 52
|
Da semana 0 à semana 52
|
|
Pacientes atingindo PASI 100 na semana 52
Prazo: Da semana 0 à semana 52
|
Proporção de participantes com uma melhora no escore PASI de pelo menos 100 desde o início (PASI 100) na semana 52
|
Da semana 0 à semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS005-005-III-PsO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JS005 (anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra IL-17A)
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