En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan JS005-injektion ved behandling af voksne med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
8. december 2025 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan JS005-injektion ved behandling af voksne med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JS005 hos 702 voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bestod af fire perioder: screeningsperiode (op til 4 uger), induktionsperiode (12 uger), vedligeholdelsesperiode (40 uger) og opfølgningsperiode (8 uger).
Denne undersøgelse planlagde at rekruttere 702 forsøgspersoner, som blev randomiseret i JS005 300 mg-gruppen (234 forsøgspersoner), JS005 150 mg-gruppen (234 forsøgspersoner) og placebogruppen (234 forsøgspersoner) i et forhold på 1:1:1, og blev stratificeret efter, om de tidligere havde modtaget biologiske behandlinger (kontinuerlig biologisk behandling i ≥3 måneder ved anbefalede doser eller intolerance af sikkerhedsgrunde) og kropsvægt (≥70 kg eller < 70 kg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
747
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518107
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Bethune First Hospital Of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, Kina, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet (begge inklusive).
- Fertile kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og 20 uger (forventet 5 halveringstider) efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration og have en negativ graviditetstest i screeningsperioden og før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- En historie med inflammatorisk tarmsygdom eller andre tilstande med høj risiko for perforering (f.eks. alvorlige mave-tarmsår osv.) eller med andre aktive autoimmune sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sarkoidose osv.).
- Har en anden type psoriasis end kronisk plakpsoriasis (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis), lægemiddelinduceret psoriasis eller har en anden aktiv inflammatorisk hudsygdom end psoriasis
- Brug af fototerapi, herunder, men ikke begrænset til, ultraviolet A-lysterapi (med eller uden psoralener), ultraviolet B-lysbehandling eller excimer-laser inden for 4 uger før randomisering. Forsøgspersoner er uvillige til at undgå overdreven eksponering for sollys inden for 4 uger før randomisering og i undersøgelsesperioden;
- En (aktuel) historie med systemisk infektion eller alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs anti-infektionsterapi (f.eks. antibiotika, antifungale midler, antivirale midler) inden for 12 uger før randomisering; en anamnese med enhver aktiv infektion, bortset fra almindelige øvre luftvejsinfektioner, inden for 2 uger før randomisering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
JS005/placebo
|
|
Eksperimentel: JS005 150mg (rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod IL-17A)
|
JS005/placebo
|
|
Eksperimentel: JS005 300mg (rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod IL-17A)
|
JS005/placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PASI 90
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Andelen af patienter, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI 90) i uge 12
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Ændring i sPGA
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Andelen af patienter, der opnåede en sPGA-score (static physician Comprehensive Assessment) på 0 eller 1 i uge 12.
|
Fra uge 0 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der opnår PASI 75 i uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Andelen af patienter, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90) i uge 12
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Patienter, der opnår PASI 100 i uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Andelen af patienter, der opnåede mindst 100 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90) i uge 12
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med en sPGA-score på 0 i uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Andelen af patienter, der opnåede mindst 0 i uge 12
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med en DLQI-score på 0/1 i uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Andelen af patienter, der med en DLQI scorer mindst 0/1 i uge 12
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Patienter, der opnår PASI 75 i uge 52
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
|
Andel af deltagere med en PASI-scoreforbedring på mindst 75 % (PASI 75) fra baseline i uge 52
|
Fra uge 0 til uge 52
|
|
Tid til PASI 75/90-svar
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Tid til PASI 75/90 svar inden for 12 uger
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Tid til sPGA 0/1-svar
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Tid til sPGA 0/1-svar inden for 12 uger
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Patienter, der opnår PASI 90 i uge 52
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
|
Andel af deltagere med en PASI-scoreforbedring på mindst 90 (PASI 90) fra baseline i uge 52
|
Fra uge 0 til uge 52
|
|
Patienter, der opnår PASI 100 i uge 52
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
|
Andel af deltagere med en PASI-scoreforbedring på mindst 100 fra baseline (PASI 100) i uge 52
|
Fra uge 0 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
3. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS005-005-III-PsO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .