Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane JS005-injectie bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

8 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane JS005-injectie bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van JS005 te evalueren bij 702 volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit vier perioden: screeningsperiode (maximaal 4 weken), inductieperiode (12 weken), onderhoudsperiode (40 weken) en follow-upperiode (8 weken). Deze studie was bedoeld om 702 proefpersonen te werven, die werden gerandomiseerd in de JS005 300 mg-groep (234 proefpersonen), de JS005 150 mg-groep (234 proefpersonen) en de placebogroep (234 proefpersonen) in een verhouding van 1:1:1, en werden gestratificeerd op basis van of ze eerder biologische behandelingen hadden ondergaan (continue biologische behandeling gedurende ≥ 3 maanden bij aanbevolen doseringen of intolerantie om veiligheidsredenen) en lichaamsgewicht (≥ 70 kg of < 70 kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

747

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100864
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361023
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518107
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Dermatology Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 124011
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110021
        • Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China
        • North East Central International Hospital Limited
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Neimengu
      • Baotou, Neimengu, China, 010000
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Medicine School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar op het moment van screening (beide inclusief).
  3. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en 20 weken (verwachte 5 halfwaardetijden) na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen.
  2. Een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of andere aandoeningen met een hoog risico op perforatie (bijv. ernstige gastro-intestinale ulcera, enz.) of met andere actieve auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, enz.).
  3. Een ander type psoriasis hebben dan chronische plaque psoriasis (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis), door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis, of een andere actieve inflammatoire huidaandoening hebben dan psoriasis
  4. Gebruik van fototherapie, inclusief maar niet beperkt tot ultraviolet A fototherapie (met of zonder psoralenen), ultraviolet B fototherapie of excimeerlaser binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen zijn niet bereid om overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de onderzoeksperiode;
  5. Een (huidige) geschiedenis van systemische infectie of ernstige infectie die ziekenhuisopname en/of intraveneuze anti-infectieuze therapie vereist (bijv. antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie; een voorgeschiedenis van een actieve infectie, anders dan gewone infecties van de bovenste luchtwegen, binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: JS005 (recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL-17A)
JS005/placebo
Experimenteel: JS005 150 mg (recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL-17A)
Biologisch: JS005 (recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL-17A)
JS005/placebo
Experimenteel: JS005 300 mg (recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL-17A)
Biologisch: JS005 (recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL-17A)
JS005/placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PASI 90
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Het percentage patiënten dat in week 12 een verbetering van ten minste 90% ten opzichte van baseline bereikte in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 90)
Van week 0 tot week 12
Verandering in sPGA
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Het percentage patiënten dat in week 12 een statische uitgebreide beoordelingsscore (sPGA) van de arts behaalde van 0 of 1.
Van week 0 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die PASI 75 bereikten in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Het percentage patiënten dat in week 12 ten minste 75% verbetering ten opzichte van baseline bereikte in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 90)
Van week 0 tot week 12
Patiënten die PASI 100 bereikten in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Het percentage patiënten dat in week 12 ten minste 100% verbetering ten opzichte van baseline bereikte in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 90)
Van week 0 tot week 12
Percentage proefpersonen met een sPGA-score van 0 in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Het percentage patiënten dat ten minste 0 bereikte in week 12
Van week 0 tot week 12
Percentage proefpersonen met een DLQI-score van 0/1 in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Het percentage patiënten met een DLQI-score van ten minste 0/1 in week 12
Van week 0 tot week 12
Patiënten die PASI 75 bereikten in week 52
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van de PASI-score van ten minste 75% (PASI 75) ten opzichte van baseline in week 52
Van week 0 tot week 52
Tijd tot reactie op PASI 75/90
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Tijd tot reactie op PASI 75/90 binnen 12 weken
Van week 0 tot week 12
Tijd tot sPGA 0/1 reactie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Tijd tot sPGA 0/1-reactie binnen 12 weken
Van week 0 tot week 12
Patiënten die PASI 90 bereikten in week 52
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van de PASI-score van ten minste 90 (PASI 90) ten opzichte van baseline in week 52
Van week 0 tot week 52
Patiënten die PASI 100 bereikten in week 52
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van de PASI-score van ten minste 100 ten opzichte van baseline (PASI 100) in week 52
Van week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS005-005-III-PsO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren