Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности подкожной инъекции JS005 при лечении взрослых с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

8 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции JS005 при лечении взрослых с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности JS005 у 702 взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из четырех периодов: скрининговый период (до 4 недель), индукционный период (12 недель), поддерживающий период (40 недель) и период наблюдения (8 недель). В этом исследовании планировалось набрать 702 субъекта, которые были рандомизированы в группу 300 мг JS005 (234 субъекта), группу 150 мг JS005 (234 субъекта) и группу плацебо (234 субъекта) в соотношении 1:1:1, и были стратифицированы по тому, принимали ли они ранее получали биологическое лечение (непрерывное биологическое лечение в течение ≥3 месяцев в рекомендуемых дозах или непереносимость по соображениям безопасности) и массу тела (≥70 кг или <70 кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

747

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100864
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361023
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 518107
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215123
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224006
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Jiangxi Dermatology Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124011
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110021
        • Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • North East Central International Hospital Limited
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Китай, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Neimengu
      • Baotou, Neimengu, Китай, 010000
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
      • Xian, Shanxi, Китай, 710004
        • Medicine School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга (оба включительно).
  3. Субъекты репродуктивного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования и 20 недель (ожидаемый период полувыведения 5) после последнего введения исследуемого препарата и иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга и до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины.
  2. Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или других состояний с высоким риском перфорации (например, тяжелые язвы желудочно-кишечного тракта и т. д.) или других активных аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка, саркоидоз и т. д.).
  3. Имеют тип псориаза, отличный от хронического бляшечного псориаза (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз), лекарственный псориаз или активное воспалительное заболевание кожи, отличное от псориаза
  4. Использование фототерапии, включая, помимо прочего, фототерапию ультрафиолетом А (с псораленами или без них), фототерапию ультрафиолетом В или эксимерным лазером в течение 4 недель до рандомизации. Субъекты не желают избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей в течение 4 недель до рандомизации и в течение периода исследования;
  5. (текущая) системная инфекция или серьезная инфекция в анамнезе, требующая госпитализации и/или внутривенной противоинфекционной терапии (например, антибиотики, противогрибковые средства, противовирусные средства) в течение 12 недель до рандомизации; история любой активной инфекции, кроме распространенных инфекций верхних дыхательных путей, в течение 2 недель до рандомизации;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: JS005 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-17A)
JS005/плацебо
Экспериментальный: JS005 150 мг (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-17A)
Биологический: JS005 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-17A)
JS005/плацебо
Экспериментальный: JS005 300 мг (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-17A)
Биологический: JS005 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-17A)
JS005/плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в PASI 90
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Доля пациентов, у которых на 12-й неделе достигнуто не менее 90 % улучшения по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90).
С 0 по 12 неделю
Изменение в СПГА
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Доля пациентов, которые достигли статической комплексной оценки врача (sPGA) 0 или 1 балла на 12-й неделе.
С 0 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, достигшие PASI 75 на 12 неделе
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Доля пациентов, у которых на 12-й неделе достигнуто не менее 75 % улучшения по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90).
С 0 по 12 неделю
Пациенты, достигшие PASI 100 на 12 неделе
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Доля пациентов, у которых на 12-й неделе достигнуто не менее 100 % улучшения по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90).
С 0 по 12 неделю
Доля субъектов с оценкой sPGA 0 на 12 неделе
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Доля пациентов, достигших как минимум 0 баллов на 12-й неделе
С 0 по 12 неделю
Доля субъектов с показателем DLQI 0/1 на 12-й неделе
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Доля пациентов с показателем DLQI не менее 0/1 на 12-й неделе
С 0 по 12 неделю
Пациенты, достигшие PASI 75 на 52 неделе
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Доля участников с улучшением показателя PASI не менее чем на 75% (PASI 75) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
С 0 по 52 неделю
Время до ответа PASI 75/90
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Время до ответа PASI 75/90 в течение 12 недель
С 0 по 12 неделю
Время до ответа sPGA 0/1
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Время до ответа sPGA 0/1 в течение 12 недель
С 0 по 12 неделю
Пациенты, достигшие PASI 90 на 52 неделе
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Доля участников с улучшением показателя PASI не менее чем на 90 (PASI 90) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
С 0 по 52 неделю
Пациенты, достигшие PASI 100 на 52 неделе
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Доля участников с улучшением показателя PASI не менее чем на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем (PASI 100) на 52-й неделе.
С 0 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS005-005-III-PsO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться