Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea de JS005 en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea de JS005 en el tratamiento de adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave
Este es un estudio clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JS005 en 702 pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constó de cuatro períodos: período de selección (hasta 4 semanas), período de inducción (12 semanas), período de mantenimiento (40 semanas) y período de seguimiento (8 semanas).
Este estudio planeó reclutar a 702 sujetos, que fueron aleatorizados en el grupo de 300 mg de JS005 (234 sujetos), el grupo de 150 mg de JS005 (234 sujetos) y el grupo de placebo (234 sujetos) en una proporción de 1:1:1, y se estratificaron según si haber recibido previamente tratamientos biológicos (tratamiento biológico continuo durante ≥3 meses a las dosis recomendadas o intolerancia por razones de seguridad) y peso corporal (≥70 kg o < 70 kg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
747
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
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Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 518107
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
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Hebei
-
Chengde, Hebei, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
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-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Porcelana, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- North East Central International Hospital Limited
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Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Porcelana, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, Porcelana, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio clínico y firman el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años en el momento de la selección (ambos inclusive).
- Las mujeres fértiles deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio y 20 semanas (5 semividas esperadas) después de la última administración del fármaco del estudio y tener una prueba de embarazo negativa durante el período de selección y antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otras condiciones con alto riesgo de perforación (p. ej., úlceras gastrointestinales graves, etc.) o con otras enfermedades autoinmunes activas (p. ej., lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, etc.).
- Tiene un tipo de psoriasis diferente a la psoriasis crónica en placas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata), psoriasis inducida por fármacos o tiene una enfermedad inflamatoria activa de la piel distinta de la psoriasis
- Uso de fototerapia, que incluye, entre otros, fototerapia ultravioleta A (con o sin psoralenos), fototerapia ultravioleta B o láser excimer dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Los sujetos no están dispuestos a evitar la exposición excesiva a la luz solar en las 4 semanas anteriores a la aleatorización y durante el período de estudio;
- Antecedentes (actuales) de infección sistémica o infección grave que requiera hospitalización y/o tratamiento antiinfeccioso intravenoso (p. ej., antibióticos, agentes antimicóticos, agentes antivirales) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización; antecedentes de cualquier infección activa, que no sean infecciones comunes de las vías respiratorias superiores, dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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JS005/placebo
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Experimental: JS005 150 mg (anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra IL-17A)
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JS005/placebo
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Experimental: JS005 300mg (anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra IL-17A)
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JS005/placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PASI 90
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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La proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos el 90 % desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI 90) en la semana 12
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De la semana 0 a la semana 12
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Cambio en sPGA
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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La proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación integral médica estática (sPGA) en la semana 12.
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De la semana 0 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que lograron PASI 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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La proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos un 75 % desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI 90) en la semana 12
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De la semana 0 a la semana 12
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|
Pacientes que lograron PASI 100 en la semana 12
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
|
La proporción de pacientes que lograron al menos una mejora del 100 % desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI 90) en la semana 12
|
De la semana 0 a la semana 12
|
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Proporción de sujetos con una puntuación sPGA de 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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La proporción de pacientes que lograron al menos 0 en la semana 12
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De la semana 0 a la semana 12
|
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Proporción de sujetos con una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 12
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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La proporción de pacientes que tienen una puntuación de DLQI de al menos 0/1 en la semana 12
|
De la semana 0 a la semana 12
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Pacientes que lograron PASI 75 en la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 52
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Proporción de participantes con una mejora en la puntuación PASI de al menos un 75 % (PASI 75) desde el inicio en la semana 52
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De la semana 0 a la semana 52
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Tiempo de respuesta PASI 75/90
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Tiempo hasta la respuesta PASI 75/90 en 12 semanas
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De la semana 0 a la semana 12
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Tiempo de respuesta sPGA 0/1
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Tiempo hasta la respuesta sPGA 0/1 en 12 semanas
|
De la semana 0 a la semana 12
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Pacientes que lograron PASI 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 52
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Proporción de participantes con una mejora en la puntuación PASI de al menos 90 (PASI 90) desde el inicio en la semana 52
|
De la semana 0 a la semana 52
|
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Pacientes que lograron PASI 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 52
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Proporción de participantes con una mejora en la puntuación PASI de al menos 100 desde el inicio (PASI 100) en la semana 52
|
De la semana 0 a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS005-005-III-PsO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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