Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a szubkután JS005 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésében

2023. december 20. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat a szubkután JS005 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésében

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos, placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálat a JS005 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 702, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat négy időszakból állt: szűrési időszak (legfeljebb 4 hét), indukciós időszak (12 hét), fenntartó időszak (40 hét) és követési időszak (8 hét). Ebben a vizsgálatban 702 alanyt terveztek toborozni, akiket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besoroltak a JS005 300 mg-os csoportba (234 alany), a JS005 150 mg-os csoportba (234 alany) és a placebo-csoportba (234 alany), és aszerint csoportosították őket, hogy korábban biológiai kezelésben részesült (folyamatos biológiai kezelés ≥3 hónapig az ajánlott adagokkal vagy biztonsági okokból intolerancia) és testsúlya (≥70 kg vagy < 70 kg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

702

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jianzhong Zhang, M.D.
  • Telefonszám: 8618001315877
  • E-mail: Rmzjz@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianzhong Zhang, M.D.
          • Telefonszám: +8618001315877
          • E-mail: Rmzjz@126.com
      • Beijing, Beijing, Kína, 102218
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100864
        • Toborzás
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinyan Wang, M.D.
          • Telefonszám: 8613586795265
          • E-mail: rypamy@163.com
      • Beijing, Beijing, Kína, 101199
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Megszűnt
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361023
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Taoxiang Niu, M.D.
          • Telefonszám: 8615193189096
          • E-mail: niutx@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523018
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiang Wu, M.D.
          • Telefonszám: 8618922182868
          • E-mail: wj642@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 518107
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054031
        • Toborzás
        • Xingtai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Toborzás
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína, 434020
        • Toborzás
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • Toborzás
        • Shiyan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222002
        • Megszűnt
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215123
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • Toborzás
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224006
        • Toborzás
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • Jiangxi Dermatology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kína, 124011
        • Toborzás
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Aktív, nem toborzó
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110021
        • Toborzás
        • Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • North East Central International Hospital Limited
        • Kapcsolatba lépni:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kína, 014040
        • Aktív, nem toborzó
        • Baotou Central Hospital
    • Neimengu
      • Baotou, Neimengu, Kína, 010000
        • Toborzás
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Zhang, M.D.
          • Telefonszám: 8613847245128
          • E-mail: nmgzm@126.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Toborzás
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200050
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Megszűnt
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
      • Xian, Shanxi, Kína, 710004
        • Aktív, nem toborzó
        • Medicine School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610017
        • Toborzás
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanyan Feng, M.D.
          • Telefonszám: 8619150169967
          • E-mail: fyymed@163.com
      • Suining, Sichuan, Kína, 629000
        • Toborzás
        • Suining Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300120
        • Toborzás
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Aktív, nem toborzó
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Még nincs toborzás
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Aktív, nem toborzó
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • Toborzás
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18-75 éves férfi és nőbetegek a szűrés időpontjában (mindkettőt beleértve).
  3. A termékeny női alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és 20 héttel (várható 5 felezési idő) az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési időszakban és a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők.
  2. Gyulladásos bélbetegség vagy egyéb, a perforáció nagy kockázatával járó állapot (pl. súlyos gyomor-bélrendszeri fekélyek stb.) vagy egyéb aktív autoimmun betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis stb.) kórtörténetében.
  3. A krónikus plakkos pikkelysömörtől eltérő típusú pikkelysömörben szenved (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis), gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben, vagy ha a pikkelysömörtől eltérő aktív gyulladásos bőrbetegsége van.
  4. Fényterápia alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan az ultraibolya A fényterápiát (psoralénekkel vagy anélkül), az ultraibolya B fényterápiát vagy az excimer lézert a randomizálást megelőző 4 héten belül. Az alanyok nem hajlandók elkerülni a túlzott napfényt a randomizálást megelőző 4 héten belül és a vizsgálati időszak alatt;
  5. (jelenlegi) szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést és/vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényel (például antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) a randomizálást megelőző 12 héten belül; bármely aktív fertőzés anamnézisében, kivéve a gyakori felső légúti fertőzéseket, a randomizálást megelőző 2 héten belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: JS005 (rekombináns humanizált monoklonális antitest IL-17A ellen)
JS005/placebo
Kísérleti: JS005 150 mg (rekombináns humanizált monoklonális antitest IL-17A ellen)
Biológiai: JS005 (rekombináns humanizált monoklonális antitest IL-17A ellen)
JS005/placebo
Kísérleti: JS005 300mg (rekombináns humanizált monoklonális antitest IL-17A ellen)
Biológiai: JS005 (rekombináns humanizált monoklonális antitest IL-17A ellen)
JS005/placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PASI 90-ben
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akik a 12. héten legalább 90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI 90)
A 0. héttől a 12. hétig
Változás az sPGA-ban
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akik a 12. héten 0 vagy 1-es statikus orvosi átfogó értékelést (sPGA) értek el.
A 0. héttől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI 75-öt elérő betegek a 12. héten
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akik a 12. héten legalább 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI 90)
A 0. héttől a 12. hétig
A PASI 100-at elérő betegek a 12. héten
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akik a 12. héten legalább 100%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 90)
A 0. héttől a 12. hétig
A 12. héten 0 sPGA-pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akik a 12. héten legalább 0-t értek el
A 0. héttől a 12. hétig
A 12. héten 0/1 DLQI pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a DLQI pontszám legalább 0/1 a 12. héten
A 0. héttől a 12. hétig
A PASI 75-öt elérő betegek az 52. héten
Időkeret: A 0. héttől az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél az 52. héten a PASI pontszám legalább 75%-os (PASI 75) javult
A 0. héttől az 52. hétig
PASI 75/90 válaszidő
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
A PASI 75/90 válaszadás ideje 12 héten belül
A 0. héttől a 12. hétig
Az sPGA 0/1 válaszig eltelt idő
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Az sPGA 0/1 válaszadási idő 12 héten belül
A 0. héttől a 12. hétig
A PASI 90-et elérő betegek az 52. héten
Időkeret: A 0. héttől az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél az 52. héten a PASI-pontszám legalább 90 (PASI 90) javult
A 0. héttől az 52. hétig
A PASI 100-at elérő betegek az 52. héten
Időkeret: A 0. héttől az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél az 52. héten legalább 100 ponttal javult a PASI pontszám a kiindulási értékhez képest (PASI 100)
A 0. héttől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS005-005-III-PsO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel