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성인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 치료에서 JS005 피하주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 12월 20일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

성인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 치료에서 JS005 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 3상 연구

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 성인 환자 702명을 대상으로 JS005의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병행, 위약 대조 임상 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 유도 기간(12주), 유지 기간(40주) 및 추적 기간(8주)의 4가지 기간으로 구성되었습니다. 본 연구는 JS005 300mg군(234명), JS005 150mg군(234명), 위약군(234명)에 1:1:1의 비율로 무작위 배정된 702명을 모집하고, 이전에 생물학적 치료(권장 용량으로 ≥3개월 동안 지속되는 생물학적 치료 또는 안전상의 이유로 불내성) 및 체중(≥70kg 또는 <70kg)을 받은 적이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

702

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianzhong Zhang, M.D.
  • 전화번호: 8618001315877
  • 이메일: Rmzjz@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianzhong Zhang, M.D.
          • 전화번호: +8618001315877
          • 이메일: Rmzjz@126.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100864
        • 모병
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • 연락하다:
          • Jinyan Wang, M.D.
          • 전화번호: 8613586795265
          • 이메일: rypamy@163.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 101199
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 종료됨
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361023
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
          • Taoxiang Niu, M.D.
          • 전화번호: 8615193189096
          • 이메일: niutx@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523018
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
        • 모병
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jiang Wu, M.D.
          • 전화번호: 8618922182868
          • 이메일: wj642@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 518107
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054031
        • 모병
        • Xingtai People's Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • Nanyang city first People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • 모병
        • Jingzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • 모병
        • Shiyan City People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Wuhan University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
        • 종료됨
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
        • 모병
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Zhu, M.D.
          • 전화번호: 8613395172837
          • 이메일: zxh6801@126.com
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224006
        • 모병
        • Yancheng First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Pingping Qin, M.D.
          • 전화번호: 8613601413122
          • 이메일: ycyylwh@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • Jiangxi Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, 중국, 124011
        • 모병
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110021
        • 모병
        • Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • North East Central International Hospital Limited
        • 연락하다:
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, 중국, 014040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Baotou Central Hospital
    • Neimengu
      • Baotou, Neimengu, 중국, 010000
        • 모병
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
        • 연락하다:
          • Min Zhang, M.D.
          • 전화번호: 8613847245128
          • 이메일: nmgzm@126.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모병
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 모병
        • Jinan Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 종료됨
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
      • Xian, Shanxi, 중국, 710004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medicine School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
        • 모병
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yanyan Feng, M.D.
          • 전화번호: 8619150169967
          • 이메일: fyymed@163.com
      • Suining, Sichuan, 중국, 629000
        • 모병
        • Suining Central Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
        • 모병
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 모병
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
        • 모병
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 스크리닝 당시 18-75세의 남성 및 여성 환자(둘 다 포함).
  3. 가임 여성 피험자는 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 20주(예상 5 반감기) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하며 선별 기간 및 무작위화 이전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부와 수유부.
  2. 염증성 장 질환 또는 천공 위험이 높은 기타 상태(예: 심각한 위장 궤양 등) 또는 기타 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 등)의 병력.
  3. 만성 판상 건선 이외의 유형의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 침상 건선), 약물 유발 건선 또는 건선 이외의 활동성 염증성 피부 질환이 있는 자
  4. 무작위화 전 4주 이내에 자외선 A 광선요법(소랄렌 포함 또는 불포함), 자외선 B 광선요법 또는 엑시머 레이저를 포함하되 이에 국한되지 않는 광선요법의 사용. 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 과도한 일광 노출을 피하고자 합니다.
  5. 무작위화 전 12주 이내에 입원 및/또는 정맥내 항감염 요법(예: 항생제, 항진균제, 항바이러스제)을 필요로 하는 전신 감염 또는 심각한 감염의 (현재) 병력; 무작위화 전 2주 이내에 일반적인 상기도 감염 이외의 임의의 활동성 감염 이력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: JS005(IL-17A에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체)
JS005/위약
실험적: JS005 150mg (IL-17A에 대한 재조합 인간화 단클론 항체)
생물학적: JS005(IL-17A에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체)
JS005/위약
실험적: JS005 300mg (IL-17A에 대한 재조합 인간화 단클론 항체)
생물학적: JS005(IL-17A에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체)
JS005/위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 90의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)가 기준선에서 90% 이상 개선된 환자의 비율
0주차부터 12주차까지
SPGA의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
12주차에 0 또는 1의 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수를 달성한 환자의 비율.
0주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI 75를 달성한 환자
기간: 0주차부터 12주차까지
12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)가 기준선에서 75% 이상 개선된 환자의 비율
0주차부터 12주차까지
12주차에 PASI 100을 달성한 환자
기간: 0주차부터 12주차까지
12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 90)가 베이스라인 대비 100% 이상 개선된 환자의 비율
0주차부터 12주차까지
12주차에 sPGA 점수가 0인 피험자의 비율
기간: 0주차부터 12주차까지
12주차에 최소 0을 달성한 환자의 비율
0주차부터 12주차까지
12주차에 DLQI 점수가 0/1인 피험자의 비율
기간: 0주차부터 12주차까지
12주차에 DLQI 점수가 0/1 이상인 환자의 비율
0주차부터 12주차까지
52주차에 PASI 75를 달성한 환자
기간: 0주차부터 52주차까지
52주차에 기준선에서 PASI 점수가 최소 75%(PASI 75) 개선된 참가자의 비율
0주차부터 52주차까지
PASI 75/90 응답 시간
기간: 0주차부터 12주차까지
12주 이내에 PASI 75/90 응답 시간
0주차부터 12주차까지
SPGA 0/1 응답 시간
기간: 0주차부터 12주차까지
12주 이내에 sPGA 0/1 반응까지 걸리는 시간
0주차부터 12주차까지
52주차에 PASI 90을 달성한 환자
기간: 0주차부터 52주차까지
52주차에 기준선에서 PASI 점수가 90 이상(PASI 90) 개선된 참가자의 비율
0주차부터 52주차까지
52주차에 PASI 100을 달성한 환자
기간: 0주차부터 52주차까지
52주차에 기준선(PASI 100)보다 PASI 점수가 100 이상 개선된 참가자의 비율
0주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS005-005-III-PsO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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