성인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 치료에서 JS005 피하주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 12월 8일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
성인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 치료에서 JS005 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 3상 연구
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 성인 환자 702명을 대상으로 JS005의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병행, 위약 대조 임상 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 유도 기간(12주), 유지 기간(40주) 및 추적 기간(8주)의 4가지 기간으로 구성되었습니다.
본 연구는 JS005 300mg군(234명), JS005 150mg군(234명), 위약군(234명)에 1:1:1의 비율로 무작위 배정된 702명을 모집하고, 이전에 생물학적 치료(권장 용량으로 ≥3개월 동안 지속되는 생물학적 치료 또는 안전상의 이유로 불내성) 및 체중(≥70kg 또는 <70kg)을 받은 적이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
747
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 518107
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, 중국
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, 중국, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, 중국, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, 중국, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, 중국, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, 중국, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian, Shanxi, 중국, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 당시 18-75세의 남성 및 여성 환자(둘 다 포함).
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 20주(예상 5 반감기) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하며 선별 기간 및 무작위화 이전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 염증성 장 질환 또는 천공 위험이 높은 기타 상태(예: 심각한 위장 궤양 등) 또는 기타 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 등)의 병력.
- 만성 판상 건선 이외의 유형의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 침상 건선), 약물 유발 건선 또는 건선 이외의 활동성 염증성 피부 질환이 있는 자
- 무작위화 전 4주 이내에 자외선 A 광선요법(소랄렌 포함 또는 불포함), 자외선 B 광선요법 또는 엑시머 레이저를 포함하되 이에 국한되지 않는 광선요법의 사용. 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 과도한 일광 노출을 피하고자 합니다.
- 무작위화 전 12주 이내에 입원 및/또는 정맥내 항감염 요법(예: 항생제, 항진균제, 항바이러스제)을 필요로 하는 전신 감염 또는 심각한 감염의 (현재) 병력; 무작위화 전 2주 이내에 일반적인 상기도 감염 이외의 임의의 활동성 감염 이력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
JS005/위약
|
|
실험적: JS005 150mg (IL-17A에 대한 재조합 인간화 단클론 항체)
|
JS005/위약
|
|
실험적: JS005 300mg (IL-17A에 대한 재조합 인간화 단클론 항체)
|
JS005/위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI 90의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)가 기준선에서 90% 이상 개선된 환자의 비율
|
0주차부터 12주차까지
|
|
SPGA의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주차에 0 또는 1의 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수를 달성한 환자의 비율.
|
0주차부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 PASI 75를 달성한 환자
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)가 기준선에서 75% 이상 개선된 환자의 비율
|
0주차부터 12주차까지
|
|
12주차에 PASI 100을 달성한 환자
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 90)가 베이스라인 대비 100% 이상 개선된 환자의 비율
|
0주차부터 12주차까지
|
|
12주차에 sPGA 점수가 0인 피험자의 비율
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주차에 최소 0을 달성한 환자의 비율
|
0주차부터 12주차까지
|
|
12주차에 DLQI 점수가 0/1인 피험자의 비율
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주차에 DLQI 점수가 0/1 이상인 환자의 비율
|
0주차부터 12주차까지
|
|
52주차에 PASI 75를 달성한 환자
기간: 0주차부터 52주차까지
|
52주차에 기준선에서 PASI 점수가 최소 75%(PASI 75) 개선된 참가자의 비율
|
0주차부터 52주차까지
|
|
PASI 75/90 응답 시간
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주 이내에 PASI 75/90 응답 시간
|
0주차부터 12주차까지
|
|
SPGA 0/1 응답 시간
기간: 0주차부터 12주차까지
|
12주 이내에 sPGA 0/1 반응까지 걸리는 시간
|
0주차부터 12주차까지
|
|
52주차에 PASI 90을 달성한 환자
기간: 0주차부터 52주차까지
|
52주차에 기준선에서 PASI 점수가 90 이상(PASI 90) 개선된 참가자의 비율
|
0주차부터 52주차까지
|
|
52주차에 PASI 100을 달성한 환자
기간: 0주차부터 52주차까지
|
52주차에 기준선(PASI 100)보다 PASI 점수가 100 이상 개선된 참가자의 비율
|
0주차부터 52주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS005-005-III-PsO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .