En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan JS005-injeksjon ved behandling av voksne med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
8. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved subkutan JS005-injeksjon ved behandling av voksne med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk fase III studie for å evaluere effekten og sikkerheten til JS005 hos 702 voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien besto av fire perioder: screeningperiode (opptil 4 uker), induksjonsperiode (12 uker), vedlikeholdsperiode (40 uker) og oppfølgingsperiode (8 uker).
Denne studien planla å rekruttere 702 personer, som ble randomisert til JS005 300 mg-gruppen (234 personer), JS005 150 mg-gruppen (234 personer) og placebogruppen (234 personer) i forholdet 1:1:1, og ble stratifisert etter om de tidligere hadde mottatt biologisk behandling (kontinuerlig biologisk behandling i ≥3 måneder ved anbefalte doser eller intoleranse av sikkerhetsgrunner) og kroppsvekt (≥70 kg eller < 70 kg).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
747
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518107
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, Kina, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år på tidspunktet for screening (begge inkludert).
- Fertile kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og 20 uker (forventet 5 halveringstider) etter siste studielegemiddeladministrasjon og ha en negativ graviditetstest i løpet av screeningsperioden og før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- En historie med inflammatorisk tarmsykdom eller andre tilstander med høy risiko for perforering (f.eks. alvorlige magesår, etc.) eller med andre aktive autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, etc.).
- Har en annen type psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttatpsoriasis), medikamentindusert psoriasis, eller har en annen aktiv inflammatorisk hudsykdom enn psoriasis
- Bruk av fototerapi, inkludert, men ikke begrenset til, ultrafiolett A-fototerapi (med eller uten psoralener), ultrafiolett B-fototerapi eller excimer-laser innen 4 uker før randomisering. Forsøkspersonene er ikke villige til å unngå overdreven eksponering for sollys innen 4 uker før randomisering og i løpet av studieperioden;
- En (nåværende) historie med systemisk infeksjon eller alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse og/eller intravenøs anti-infeksjonsterapi (f.eks. antibiotika, antifungale midler, antivirale midler) innen 12 uker før randomisering; en historie med aktiv infeksjon, annet enn vanlige øvre luftveisinfeksjoner, innen 2 uker før randomisering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
JS005/placebo
|
|
Eksperimentell: JS005 150mg (rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot IL-17A)
|
JS005/placebo
|
|
Eksperimentell: JS005 300mg (rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot IL-17A)
|
JS005/placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PASI 90
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Andelen pasienter som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 90) ved uke 12
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Endring i sPGA
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Andelen pasienter som oppnådde en sPGA-score (static physician Comprehensive Assessment) på 0 eller 1 ved uke 12.
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som oppnår PASI 75 ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Andelen pasienter som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 90) ved uke 12
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Pasienter som oppnår PASI 100 ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Andelen pasienter som oppnådde minst 100 % forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 90) ved uke 12
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner med en sPGA-score på 0 ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Andelen pasienter som oppnådde minst 0 ved uke 12
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner med en DLQI-score på 0/1 ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Andelen pasienter som med DLQI skårer minst 0/1 ved uke 12
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Pasienter som oppnår PASI 75 ved uke 52
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Andel deltakere med en PASI-scoreforbedring på minst 75 % (PASI 75) fra baseline ved uke 52
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
Tid til PASI 75/90-svar
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Tid til PASI 75/90-svar innen 12 uker
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Tid til sPGA 0/1-respons
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Tid til sPGA 0/1-svar innen 12 uker
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Pasienter som oppnår PASI 90 ved uke 52
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Andel deltakere med en PASI-scoreforbedring på minst 90 (PASI 90) fra baseline ved uke 52
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
Pasienter som oppnår PASI 100 ved uke 52
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Andel deltakere med en PASI-scoreforbedring på minst 100 fra baseline (PASI 100) ved uke 52
|
Fra uke 0 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS005-005-III-PsO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .