Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce JS005 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
8. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce JS005 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost JS005 u 702 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie sestávala ze čtyř období: období screeningu (až 4 týdny), indukční období (12 týdnů), udržovací období (40 týdnů) a období sledování (8 týdnů).
Tato studie plánovala nábor 702 subjektů, kteří byli randomizováni do skupiny JS005 300 mg (234 subjektů), skupiny JS005 150 mg (234 subjektů) a skupiny s placebem (234 subjektů) v poměru 1:1:1 a byli stratifikováni podle toho, zda dříve dostávali biologickou léčbu (nepřetržitá biologická léčba po dobu ≥ 3 měsíců v doporučených dávkách nebo nesnášenlivost z bezpečnostních důvodů) a tělesnou hmotnost (≥ 70 kg nebo < 70 kg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
747
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100864
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361023
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 518107
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 224006
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Jiangxi Dermatology Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Bethune First Hospital Of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Čína, 124011
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110021
- Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- North East Central International Hospital Limited
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Čína, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Neimengu
-
Baotou, Neimengu, Čína, 010000
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Ningxia Medical University General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Shandong Dermatology Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University City:Taiyuan
-
Xian, Shanxi, Čína, 710004
- Medicine School of Xi'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University City:Xian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Čína, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
- The First hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let v době screeningu (oba včetně).
- Plodné ženy musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepční metodu během období studie a 20 týdnů (očekávaných 5 poločasů) po posledním podání studovaného léku a mít negativní těhotenský test během období screeningu a před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiných stavů s vysokým rizikem perforace (např. těžké gastrointestinální vředy atd.) nebo s jinými aktivními autoimunitními onemocněními (např. systémový lupus erythematodes, sarkoidóza atd.).
- Máte jiný typ psoriázy než chronickou ložiskovou psoriázu (např. pustulární, erytrodermická a guttátová psoriáza), léky vyvolanou psoriázu nebo máte aktivní zánětlivé kožní onemocnění jiné než psoriáza
- Použití fototerapie, včetně, ale bez omezení, ultrafialové fototerapie A (s nebo bez psoralenů), ultrafialové B fototerapie nebo excimerového laseru během 4 týdnů před randomizací. Subjekty nejsou ochotny vyhýbat se nadměrnému slunečnímu záření během 4 týdnů před randomizací a během období studie;
- (aktuální) anamnéza systémové infekce nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní antiinfekční terapii (např. antibiotika, antimykotika, antivirová činidla) během 12 týdnů před randomizací; anamnéza jakékoli aktivní infekce, jiné než běžné infekce horních cest dýchacích, během 2 týdnů před randomizací;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
JS005/placebo
|
|
Experimentální: JS005 150 mg (rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti IL-17A)
|
JS005/placebo
|
|
Experimentální: JS005 300 mg (rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti IL-17A)
|
JS005/placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PASI 90
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) v týdnu 12
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Změna v sPGA
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre statického komplexního hodnocení lékaře (sPGA) 0 nebo 1 v týdnu 12.
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti dosahující PASI 75 v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) v týdnu 12
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Pacienti dosahující PASI 100 v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) v týdnu 12
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Podíl subjektů se skóre sPGA 0 v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 0 v týdnu 12
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Podíl subjektů se skóre DLQI 0/1 v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Podíl pacientů, kteří mají skóre DLQI alespoň 0/1 v týdnu 12
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Pacienti dosahující PASI 75 v 52. týdnu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
|
Podíl účastníků se zlepšením skóre PASI alespoň o 75 % (PASI 75) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
|
Od týdne 0 do týdne 52
|
|
Čas do odezvy PASI 75/90
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Čas do odpovědi PASI 75/90 během 12 týdnů
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Čas do odezvy sPGA 0/1
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Doba do odpovědi sPGA 0/1 během 12 týdnů
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Pacienti dosahující PASI 90 v 52. týdnu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
|
Podíl účastníků se zlepšením PASI skóre alespoň 90 (PASI 90) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
|
Od týdne 0 do týdne 52
|
|
Pacienti dosahující PASI 100 v 52. týdnu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
|
Podíl účastníků se zlepšením PASI skóre alespoň o 100 oproti výchozí hodnotě (PASI 100) v 52. týdnu
|
Od týdne 0 do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS005-005-III-PsO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .