全身麻酔下の成人患者に対する気管挿管による術後の喉の痛みに対する術前ケタミン噴霧の有効性の評価、前向きランダム化対照研究
2023年7月27日 更新者：Doaa Ahmed Abdellatif、Sohag University
喉の痛みには、嚥下障害、発声障害、嗄れ声、持続的な喉の痛み、咽頭の乾燥などの特有の症状が含まれます。
術後咽頭痛（POST）を術後期間で 8 番目に望ましくない結果として評価した患者は、全身麻酔（GA）後の POST の発生率が最大 62% であると報告されています。
POST の発生率は、声門上気道の GA よりも気管挿管の GA で一般的です。ケタミンは N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、POST の発生率と重症度を軽減するためのうがい薬として使用されています。抗侵害受容作用と抗炎症作用に
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doaa A Abdellatif, resident
- 電話番号：01119950167
- メール：doaaahmed@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：fawzy A badawy, assistant professor
- 電話番号：01004862474
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 年齢は16～60歳。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) I-II。
- 全身麻酔と気管挿管が必要で、手術時間は2時間未満です。
説明
包含基準:
- 年齢は16～60歳。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) I-II。
- 全身麻酔と気管挿管が必要で、手術時間は2時間未満です。
除外基準:
a- 慢性閉塞性疾患の病歴 喉の痛みまたは上気道感染症の病歴。
b- 口腔内および咽頭内の手術。 c- 気道疾患または喘息。 d- マランパティグレード II 以上。 e- 研究薬に対する既知のアレルギー。 f- 挿管には複数回の試行が必要です。 g- 高血圧患者。 h- てんかん患者。 i- 脳性麻痺または神経障害。 j- 精神科患者。 k- 心臓病患者。 l- 周術期の抗炎症薬（非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
(K) ケタミン基
40人の患者がケタミン50mg（1.0mlと生理食塩水4.0ml）の噴霧を受ける。
|
説明
|
|
(S) 生理食塩水グループ
40 人の患者が生理食塩水の噴霧 (5ml) を受けます。
|
説明
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POSTの発生率と重大度
時間枠：即時回復時（0 時間）、術後 2、4、6、8、12、24 時間。
|
この研究は、術後即時回復時（0時間）、2、4、6、8、12、24時間におけるPOSTの発生率と重症度を測定することを目的としています。 2時間未満の手術を受ける成人患者。
|
即時回復時（0 時間）、術後 2、4、6、8、12、24 時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両グループの吐き気、嘔吐、咳、口渇などの副作用を評価しました。
時間枠：即時回復時（0 時間）、術後 2、4、6、8、12、24 時間。
|
両グループの吐き気、嘔吐、咳、口渇などの副作用を評価しました。
|
即時回復時（0 時間）、術後 2、4、6、8、12、24 時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cairns A, Battleday FM, Velikova G, Brunelli A, Bell H, Favo J, Patella M, Lindner O, Pompili C. General patient satisfaction after elective and acute thoracic surgery is associated with postoperative complications. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2088-2095. doi: 10.21037/jtd-19-3345b.
- Hailu S, Shiferaw A, Regasa T, Getahun YA, Mossie A, Besha A. Incidence of Postoperative Sore Throat and Associated Factors Among Pediatric Patients Undergoing Surgery Under General Anesthesia at Hawassa University Comprehensive Specialized Hospital, a Prospective Cohort Study. Int J Gen Med. 2023 Feb 18;16:589-598. doi: 10.2147/IJGM.S397519. eCollection 2023. Erratum In: Int J Gen Med. 2023 Apr 06;16:1237-1238.
- Thomas D, Bejoy R, Zabrin N, Beevi S. Preoperative ketamine nebulization attenuates the incidence and severity of postoperative sore throat: A randomized controlled clinical trial. Saudi J Anaesth. 2018 Jul-Sep;12(3):440-445. doi: 10.4103/sja.SJA_47_18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- soh-Med-23-07-20MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。