Blossom® Smart Expander -laite kudosten laajentamiseen/implanttipohjaiseen rintojen rekonstruointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille suostumuksensa antaville potilaille, jotka saapuvat tohtori Dung Nguyenin rintojen rekonstruktioklinikalle ja valitsevat 2-vaiheisen kudoslaajentimeen/implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion tai suurentamisen, annetaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen. Suostumuspotilaat rekisteröidään ja satunnaistetaan 1:1 tavanomaiseen 2-vaiheiseen rintojen rekonstruktioon/suurennukseen tavanomaisella kudoslaajennuksella (kontrolli) tai Blossom Smart Expander -teknologialla (interventio) ensimmäisessä rekonstruktiovaiheessa (kudoksen laajennus).
Interventioryhmä sisältää Mentor Spectrum -kudoslaajentimen, joka on yhdistetty Blossom Syringe Assist -laitteeseen. Leikkauksen jälkeinen seuranta ja sitä seuraava leikkaus laitteen vaihtamiseksi pysyvään implanttiin ovat normaali osa normaalia hoitoa.
Mentor Spectrum säädettävä suolaliuosta laajentava rintaimplantti yhdistettynä Blossom Syringe Assist -laitteeseen asetetaan rintalihaksen yläpuolelle tavalliseen tapaan. Leikkauksen luonne pysyy identtisenä sen kanssa, jota käytetään tavanomaiseen rintakudoslaajentimen asettamiseen rekonstruktioon tai augmentaatioon.
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon sisällä leikkauksesta. Myös viikoittainen seurantaa ja kliiniset tiedot dokumentoidaan koko ajan, kunnes laajennus on valmis, kirurgiset arvet stabiloituvat ja kaikki perkutaaniset dreenit poistetaan. Sen jälkeen seurantaa suunnitellaan tarpeen mukaan (kuukausittain) tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa valmistellakseen toisen vaiheen laajentajaa lopulliseen implantin vaihtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Puhelinnumero: (650) 725-2766
- Sähköposti: nguyendh@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Puhelinnumero: 818-269-1950
- Sähköposti: etadyan@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Hospital and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Puhelinnumero: (650) 725-2766
- Sähköposti: nguyendh@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Puhelinnumero: 818-269-1950
- Sähköposti: etadyan@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat; ei-onkologisen rintojen rekonstruktion tai suurentamisen harjoittaminen; ja kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (englanniksi). Vain potilaat, jotka haluavat 2-vaiheista kudoslaajentimeen/implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota, otetaan yhteyttä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen rintasyöpä; viimeaikainen steroidien käyttö; suuret lääketieteelliset liitännäissairaudet (määritelty ASA III:ksi tai suuremmiksi); sidekudossairaus; olet raskaana tai imetät; eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisiä suostumuslomakkeita; tai yli 65-vuotias, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kukkien kudosten laajentaja
Interventioryhmä sisältää Mentor Spectrum -kudoslaajentimen sijoittamisen yhdistettynä Blossom Syringe Assist -laitteeseen, joka on asetettu rintalihaksen yläpuolelle tavanomaiseen tapaan. Leikkauksen luonne pysyy identtisenä sen kanssa, jota käytetään tavanomaiseen rintakudoslaajentimen asettamiseen rekonstruktioon tai augmentaatioon. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon sisällä leikkauksesta. Myös viikoittainen seurantaa ja kliiniset tiedot dokumentoidaan koko ajan, kunnes laajennus on valmis, kirurgiset arvet stabiloituvat ja kaikki perkutaaniset dreenit poistetaan. Kudoksen laajeneminen tapahtuu automaattisesti Blossom-laitteen kautta, kunnes sopiva tilavuus on saavutettu. Sen jälkeen seurantaa suunnitellaan tarpeen mukaan (kuukausittain) tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa valmistellakseen toisen vaiheen laajentajaa lopulliseen implantin vaihtoon. |
Mentor-spektrillä säädettävä suolaliuos rintaimplantti laajennusta varten asetetaan Blossom-kudoslaajentimella pectoralis majorin yläpuolelle implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion/suurennuksen ensimmäisen vaiheen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kudoksen laajennus
Tavallinen kudoslaajennusryhmä käy läpi saman menettelyn, kun Mentor Spectrum -kudoslaajentaja asetetaan rintalihaksen yläpuolelle tavalliseen tapaan.
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon sisällä leikkauksesta.
Myös viikoittainen seurantaa ja kliiniset tiedot dokumentoidaan koko ajan, kunnes laajennus on valmis, kirurgiset arvet stabiloituvat ja kaikki perkutaaniset dreenit poistetaan.
Kudosten laajeneminen saavutetaan steriilin suolaliuoksen sarjaruiskeilla kudoslaajentimeen leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikana.
Sen jälkeen seurantaa suunnitellaan tarpeen mukaan (kuukausittain) tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa valmistellakseen toisen vaiheen laajentajaa lopulliseen implantin vaihtoon.
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja sitä seuraava leikkaus laitteen vaihtamiseksi pysyvään implanttiin ovat normaali osa normaalia hoitoa.
|
Mentor-spektrillä säädettävä suolaliuosta laajentava rintaimplantti sijoitetaan (ilman Blossom-kudoslaajentajaa) pectoralis majorin yläpuolelle implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion/suurennuksen ensimmäisen vaiheen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kudoksen laajentumisen loppuun
Aikaikkuna: Laajennuksen odotetaan valmistuvan 3–6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 leikkauksesta.
|
Kudoslaajentimen asettamisen (vaiheen 1 leikkaus) ja kudoksen laajentamisen päättymisen välinen aika kirjataan ja sitä verrataan kunkin tutkimushaaran välillä.
|
Laajennuksen odotetaan valmistuvan 3–6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 leikkauksesta.
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Komplikaatioiden seurantaa jatketaan kudosten laajennuslaitteen poistamiseen asti toisen vaiheen leikkauksen aikana (noin 6 kuukautta)
|
Kaikkia kirurgisten komplikaatioiden, kuten infektion, serooman, hematooman, ekstruusiota, haavan hajoamista ja/tai laitteen toimintahäiriötä jne. esiintymistä seurataan ja kirjataan kussakin tutkimushaarassa.
|
Komplikaatioiden seurantaa jatketaan kudosten laajennuslaitteen poistamiseen asti toisen vaiheen leikkauksen aikana (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (BreastQ)
Aikaikkuna: Kyselyvastaukset kerätään tavanomaisina leikkauksen jälkeisinä ajankohtina (esim. jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana; 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) toisen vaiheen leikkausvaiheeseen (3–6 kuukautta).
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan validoidulla BreastQ-tutkimuksella.
|
Kyselyvastaukset kerätään tavanomaisina leikkauksen jälkeisinä ajankohtina (esim. jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana; 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) toisen vaiheen leikkausvaiheeseen (3–6 kuukautta).
|
|
Potilastyytyväisyys (laitekohtainen kysely)
Aikaikkuna: Kyselyvastaukset kerätään tavanomaisina leikkauksen jälkeisinä ajankohtina (esim. jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana; 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) toisen vaiheen leikkausvaiheeseen (3–6 kuukautta).
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan laitekohtaisella kyselyllä.
|
Kyselyvastaukset kerätään tavanomaisina leikkauksen jälkeisinä ajankohtina (esim. jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana; 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) toisen vaiheen leikkausvaiheeseen (3–6 kuukautta).
|
|
Kudosten laajentumiseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Potilaan kipua arvioidaan rutiininomaisesti (esim. jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana; 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen), kunnes kudosten laajentuminen on valmis (3-6 kuukautta).
|
Kipua arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselyllä.
|
Potilaan kipua arvioidaan rutiininomaisesti (esim. jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana; 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen), kunnes kudosten laajentuminen on valmis (3-6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .