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조직 확장기/임플란트 기반 유방 재건을 위한 Blossom® 스마트 확장기 장치

2023년 8월 5일 업데이트: Dung Nguyen, Stanford University
유방 재건/확대에 사용되는 기존의 유방 조직 확장기는 유방 피부를 확장하기 위해 바늘과 주사기를 사용하여 피부를 통해 임플란트의 통합 포트로 식염수를 매주 또는 격주로 주입해야 합니다. 환자를 불편하게 합니다. 현재 시판되고 있는 Blossom Smart Expander 기술은 극소량의 식염수를 천천히 지속적으로 주입하는 확장 장치를 통해 피부를 통한 잦은 주입을 피하면서 동일한 조직 확장을 달성하는 것을 목표로 합니다. 장치의 확장은 확장기의 압력과 부피를 기반으로 하므로 개별 환자의 생리에 맞는 맞춤형 확장 프로세스가 가능합니다. 이 연구의 목적은 표준 조직 확장 방법과 비교하여 2단계 조직 확장기/보형물 기반 유방 재건/확대술에서 Blossom Smart Expander 기술의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dung Nguyen 박사의 유방 재건 클리닉을 방문하고 2단계 조직 확장기/임플란트 기반 유방 재건 또는 확대를 선택하는 모든 동의 환자에게는 연구 등록 옵션이 제공됩니다. 동의한 환자는 등록되고 1:1로 무작위 배정되어 1단계 재건(조직 확장)에서 기존의 조직 확장(대조군) 또는 Blossom Smart Expander Technology 적용(개입)을 통해 표준 2단계 유방 재건/확대술을 받게 됩니다.

개입 그룹에는 Blossom Syringe Assist 장치와 결합된 Mentor Spectrum 조직 확장기의 배치가 포함됩니다. 장치를 영구 임플란트로 교체하기 위한 수술 후 추적 및 후속 수술은 표준 치료의 정상적인 부분입니다.

Blossom Syringe Assist 장치와 결합된 확장용 Mentor Spectrum 조절식 식염수 유방 보형물을 일반적인 방식으로 대흉근 위에 삽입합니다. 수술의 특성은 재건 또는 확대를 위해 기존의 유방 조직 확장기 삽입에 사용된 것과 동일합니다.

수술 후 추적 관찰은 수술 후 1주일 이내에 이루어집니다. 확장 완료, 수술 흉터 안정화 및 모든 경피 배액 제거까지 임상 데이터 문서화와 함께 주간 후속 조치도 실시됩니다. 그 후, 2단계 확장기에서 최종 보형물 교환에 대비하여 보형물 기반 유방 재건의 일반적인 임상 관행에 따라 필요에 따라(매월) 후속 조치가 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 비종양 유방 재건 또는 확대를 추구합니다. 서면 동의서(영어)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있습니다. 2단계 조직 확장기/임플란트 기반 유방 재건을 원하는 환자만 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 유방암 환자; 최근 스테로이드 사용; 주요 의학적 동반 질환(ASA III 이상으로 정의됨); 결합 조직 장애; 임신 중이거나 수유 중인 경우 영어 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다. 또는 65세 이상인 경우 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 꽃 조직 확장기

개입 그룹은 일반적인 방식으로 대흉근 위에 삽입된 Blossom Syringe Assist 장치와 결합된 Mentor Spectrum 조직 확장기의 배치를 포함합니다. 수술의 특성은 재건 또는 확대를 위해 기존의 유방 조직 확장기 삽입에 사용된 것과 동일합니다.

수술 후 추적 관찰은 수술 후 1주일 이내에 이루어집니다. 확장 완료, 수술 흉터 안정화 및 모든 경피 배액 제거까지 임상 데이터 문서화와 함께 주간 후속 조치도 실시됩니다. 조직 확장은 적절한 부피에 도달할 때까지 Blossom 장치를 통해 자동으로 이루어집니다. 그 후, 2단계 확장기에서 최종 보형물 교환에 대비하여 보형물 기반 유방 재건의 일반적인 임상 관행에 따라 필요에 따라(매월) 후속 조치가 예정됩니다.
장치: 꽃 조직 확장기
확장을 위한 Mentor 스펙트럼 조절 식염수 유방 보형물은 보형물 기반 유방 재건/확대술의 1단계 수술 중에 대흉근 위에 Blossom 조직 확장기와 함께 배치됩니다.
다른 이름들:
  • Blossom 스마트 익스팬더 장치
  • Marz 꽃 주사기 보조 장치
  • 블라썸 주사기 보조 장치
활성 비교기: 표준 조직 확장
표준 조직 확장 그룹은 Mentor Spectrum 조직 확장기를 일반적인 방식으로 대흉근 위에 삽입하여 동일한 절차를 거칩니다. 수술 후 추적 관찰은 수술 후 1주일 이내에 이루어집니다. 확장 완료, 수술 흉터 안정화 및 모든 경피 배액 제거까지 임상 데이터 문서화와 함께 주간 후속 조치도 실시됩니다. 조직 확장은 수술 후 후속 방문 중에 조직 확장기에 멸균 식염수를 연속 주사하여 달성됩니다. 그 후, 2단계 확장기에서 최종 보형물 교환에 대비하여 보형물 기반 유방 재건의 일반적인 임상 관행에 따라 필요에 따라(매월) 후속 조치가 예정됩니다. 장치를 영구 임플란트로 교체하기 위한 수술 후 추적 및 후속 수술은 표준 치료의 정상적인 부분입니다.
장치: 표준 조직 확장
확장을 위한 Mentor 스펙트럼 조절식 식염수 유방 보형물은 보형물 기반 유방 재건/확대술의 1단계 수술 중에 대흉근 위에 (Blossom 조직 확장기 없이) 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 확장 완료까지의 시간
기간: 확장은 1단계 수술 후 3~6개월 사이에 완료될 것으로 예상됩니다.
조직 확장기 배치(1단계 수술)와 조직 확장 완료 사이의 시간을 기록하고 각 연구 부문 간에 비교합니다.
확장은 1단계 수술 후 3~6개월 사이에 완료될 것으로 예상됩니다.
합병증의 발생
기간: 합병증에 대한 모니터링은 2단계 수술(약 6개월) 동안 조직 확장 장치를 제거할 때까지 수행됩니다.
감염, 혈청종, 혈종, 돌출, 상처 파괴 및/또는 장치 오작동 등과 같은 외과적 합병증의 발생을 모니터링하고 각 연구 부문에서 기록할 것입니다.
합병증에 대한 모니터링은 2단계 수술(약 6개월) 동안 조직 확장 장치를 제거할 때까지 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도(BreastQ)
기간: 설문 조사 응답은 2단계 수술(3~6개월)까지 수술 후 표준 시점(예: 각 수술 후 방문 중, 수술 후 1주, 3주, 6주)에 수집됩니다.
검증된 BreastQ 설문조사를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
설문 조사 응답은 2단계 수술(3~6개월)까지 수술 후 표준 시점(예: 각 수술 후 방문 중, 수술 후 1주, 3주, 6주)에 수집됩니다.
환자 만족도(기기별 설문조사)
기간: 설문 조사 응답은 2단계 수술(3~6개월)까지 표준 수술 후 시점(예: 각 수술 후 방문 중, 수술 후 1주, 3주, 6주)에 수집됩니다.
환자 만족도는 장치별 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
설문 조사 응답은 2단계 수술(3~6개월)까지 표준 수술 후 시점(예: 각 수술 후 방문 중, 수술 후 1주, 3주, 6주)에 수집됩니다.
조직 확장과 관련된 통증
기간: 환자의 통증은 조직 확장이 완료될 때까지(3~6개월) 일상적으로 평가됩니다(예: 각 수술 후 방문 중; 수술 후 1주, 3주, 6주).
통증은 연구 특정 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
환자의 통증은 조직 확장이 완료될 때까지(3~6개월) 일상적으로 평가됩니다(예: 각 수술 후 방문 중; 수술 후 1주, 3주, 6주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Marz Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 67363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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