Устройство Blossom® Smart Expander для экспандера тканей/реконструкции груди на основе имплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем давшим согласие пациентам, обратившимся в клинику по реконструкции груди доктора Дунг Нгуен и выбравшим двухэтапную реконструкцию или увеличение груди с помощью тканевого экспандера/имплантата, будет предоставлена возможность зачисления в исследование. Согласившиеся пациенты будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения стандартной двухэтапной реконструкции/увеличения груди с обычным расширением ткани (контроль) или с применением технологии Blossom Smart Expander Technology (вмешательство) на первом этапе реконструкции (расширение ткани).
Группа вмешательства включает размещение экспандера тканей Mentor Spectrum в сочетании с устройством Blossom Syringe Assist. Послеоперационное наблюдение и последующая операция по замене устройства на постоянный имплантат являются нормальной частью стандартного лечения.
Регулируемый солевой грудной имплантат Mentor Spectrum для расширения в сочетании с устройством Blossom Syringe Assist будет вставлен над большой грудной мышцей обычным способом. Характер хирургического вмешательства остается таким же, как при обычном введении экспандера ткани молочной железы для реконструкции или увеличения.
Послеоперационное наблюдение будет происходить в течение 1 недели после операции. Еженедельные наблюдения с документированием клинических данных также будут проводиться до завершения расширения, стабилизации послеоперационных рубцов и удаления всех чрескожных дренажей. После этого последующие осмотры будут назначаться по мере необходимости (ежемесячно) в соответствии с обычной клинической практикой реконструкции молочной железы с использованием имплантатов в рамках подготовки ко второму этапу экспандера и окончательной замене имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Номер телефона: (650) 725-2766
- Электронная почта: nguyendh@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Номер телефона: 818-269-1950
- Электронная почта: etadyan@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Hospital and Clinics
-
Контакт:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Номер телефона: (650) 725-2766
- Электронная почта: nguyendh@stanford.edu
-
Контакт:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Номер телефона: 818-269-1950
- Электронная почта: etadyan@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше; проведение неонкологической реконструкции или увеличения груди; способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (на английском языке). Только пациенты, желающие провести 2-этапную реконструкцию груди на основе тканевого экспандера/имплантата, будут рассматриваться для потенциального включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным раком молочной железы; недавнее использование стероидов; серьезные сопутствующие заболевания (определяются как ASA III или выше); нарушение соединительной ткани; беременны или кормите грудью; не в состоянии понять и подписать формы согласия на английском языке; или возраст старше 65 лет, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширитель ткани Blossom
Группа вмешательства включает размещение экспандера тканей Mentor Spectrum в сочетании с устройством Blossom Syringe Assist, вводимым над большой грудной мышцей обычным способом. Характер хирургического вмешательства остается таким же, как при обычном введении экспандера ткани молочной железы для реконструкции или увеличения. Послеоперационное наблюдение будет происходить в течение 1 недели после операции. Еженедельные наблюдения с документированием клинических данных также будут проводиться до завершения расширения, стабилизации послеоперационных рубцов и удаления всех чрескожных дренажей. Расширение ткани будет происходить автоматически с помощью устройства Blossom до тех пор, пока не будет достигнут соответствующий объем. После этого последующие осмотры будут назначаться по мере необходимости (ежемесячно) в соответствии с обычной клинической практикой реконструкции молочной железы с использованием имплантатов в рамках подготовки ко второму этапу экспандера и окончательной замене имплантата. |
Грудной имплантат Mentor с регулируемым солевым раствором для расширения устанавливается с помощью расширителя ткани Blossom над большой грудной клеткой во время первого этапа операции по реконструкции/увеличению груди на основе имплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное расширение тканей
Группе со стандартной тканевой экспансией будет проведена та же процедура с размещением тканевого экспандера Mentor Spectrum, вставленного над большой грудной мышцей обычным способом.
Послеоперационное наблюдение будет происходить в течение 1 недели после операции.
Еженедельные наблюдения с документированием клинических данных также будут проводиться до завершения расширения, стабилизации послеоперационных рубцов и удаления всех чрескожных дренажей.
Расширение ткани будет достигнуто путем серийных инъекций стерильного физиологического раствора в экспандер ткани во время послеоперационных контрольных посещений.
После этого последующие осмотры будут назначаться по мере необходимости (ежемесячно) в соответствии с обычной клинической практикой реконструкции молочной железы с использованием имплантатов в рамках подготовки ко второму этапу экспандера и окончательной замене имплантата.
Послеоперационное наблюдение и последующая операция по замене устройства на постоянный имплантат являются нормальной частью стандартного лечения.
|
Грудной имплантат с регулируемым спектром солевого раствора Mentor для расширения помещается (без расширителя ткани Blossom) над большой грудной клеткой во время первого этапа операции по реконструкции/увеличению груди на основе имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения расширения ткани
Временное ограничение: Ожидается, что расширение будет завершено между 3 и 6 месяцами после операции 1 этапа.
|
Время между размещением расширителя ткани (этап операции 1) и завершением расширения ткани будет регистрироваться и сравниваться между каждой исследуемой группой.
|
Ожидается, что расширение будет завершено между 3 и 6 месяцами после операции 1 этапа.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Мониторинг осложнений будет осуществляться до удаления расширителя ткани во время операции второго этапа (примерно 6 месяцев).
|
Любое возникновение хирургических осложнений, таких как инфекция, серома, гематома, экструзия, разрыв раны и/или неисправность устройства и т. д., будет контролироваться и регистрироваться в каждой группе исследования.
|
Мониторинг осложнений будет осуществляться до удаления расширителя ткани во время операции второго этапа (примерно 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (BreastQ)
Временное ограничение: Ответы на опрос будут собираться в стандартные послеоперационные моменты времени (например, во время каждого послеоперационного визита; через 1 неделю, 3 недели, 6 недель после операции) до операции второго этапа (от 3 до 6 месяцев).
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью утвержденного опроса BreastQ.
|
Ответы на опрос будут собираться в стандартные послеоперационные моменты времени (например, во время каждого послеоперационного визита; через 1 неделю, 3 недели, 6 недель после операции) до операции второго этапа (от 3 до 6 месяцев).
|
|
Удовлетворенность пациентов (опрос конкретного устройства)
Временное ограничение: Ответы на опрос будут собираться в стандартные послеоперационные моменты времени (например, во время каждого послеоперационного визита; через 1 неделю, 3 недели, 6 недель после операции) до операции второго этапа (от 3 до 6 месяцев).
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опроса по конкретному устройству.
|
Ответы на опрос будут собираться в стандартные послеоперационные моменты времени (например, во время каждого послеоперационного визита; через 1 неделю, 3 недели, 6 недель после операции) до операции второго этапа (от 3 до 6 месяцев).
|
|
Боль, связанная с расширением тканей
Временное ограничение: Боль пациента будет оцениваться регулярно (например, во время каждого послеоперационного посещения; через 1 неделю, 3 недели, 6 недель после операции) до тех пор, пока не завершится расширение тканей (от 3 до 6 месяцев).
|
Боль будет оцениваться с помощью специального обследования.
|
Боль пациента будет оцениваться регулярно (например, во время каждого послеоперационного посещения; через 1 неделю, 3 недели, 6 недель после операции) до тех пор, пока не завершится расширение тканей (от 3 до 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 67363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .