Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blossom® Smart Expander-enhed til vævsudvidelse/implantatbaseret brystrekonstruktion

5. august 2023 opdateret af: Dung Nguyen, Stanford University
Den konventionelle brystvævs-ekspander, der bruges til brystrekonstruktion/-forstørrelse, kræver ugentlige eller to-ugentlige injektioner af saltvand gennem huden og ind i en integreret port i implantatet ved hjælp af en nål og sprøjte for at udvide brysthuden, hvilket er en procedure på kontoret og kan være ubehageligt for patienterne. Blossom Smart Expander Technology, som i øjeblikket er tilgængelig på markedet, sigter mod at opnå den samme vævsudvidelse og samtidig undgå hyppige injektioner gennem huden ved hjælp af en ekspansionsanordning, der langsomt og kontinuerligt injicerer en meget lille mængde saltvand. Udvidelse af enheden er baseret på tryk og volumen i ekspanderen, hvilket giver mulighed for en skræddersyet ekspansionsproces til individuelle patienters fysiologi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af Blossom Smart Expander Technology i 2-trins vævsudvidelse/implantatbaseret brystrekonstruktion/-forstørrelse sammenlignet med standard vævsudvidelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle samtykkende patienter, der præsenterer Dr. Dung Nguyens brystrekonstruktionsklinik og vælger 2-trins vævsudvidelse/implantatbaseret brystrekonstruktion eller -forstørrelse, vil få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter, der samtykker, vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 til at gennemgå standard 2-trins brystrekonstruktion/-forstørrelse med konventionel vævsekspansion (kontrol) eller med anvendelse af Blossom Smart Expander Technology (intervention) i første trins rekonstruktion (vævsekspansion).

Interventionsgruppen involverer placeringen af ​​Mentor Spectrum vævsudvidelsen sammen med Blossom Syringe Assist-enheden. Den postoperative opfølgning og efterfølgende operation for at udskifte enheden til et permanent implantat er en normal del af standardbehandlingen.

Et Mentor Spectrum justerbart saltvandsbrystimplantat til udvidelse, kombineret med Blossom Syringe Assist-enheden, vil blive indsat over brystmusklen på sædvanlig vis. Arten af ​​operationen forbliver identisk med den, der anvendes til konventionel brystvævsudvidelsesindsættelse til rekonstruktion eller augmentation.

Postoperativ opfølgning vil finde sted inden for 1 uge efter operationen. Ugentlig opfølgning med dokumentation af kliniske data hele vejen igennem vil også finde sted indtil afslutning af udvidelsen, stabilisering af operationsar og fjernelse af alle perkutane dræn. Derefter vil opfølgninger blive planlagt efter behov (månedligt) i henhold til sædvanlig klinisk praksis i implantatbaseret brystrekonstruktion som forberedelse til anden fase ekspander til endelig implantatudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre; forfølger ikke-onkologisk brystrekonstruktion eller -forstørrelse; og evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (engelsk sprog). Kun patienter, der ønsker 2-trins vævsudvidelse/implantatbaseret brystrekonstruktion, vil blive kontaktet for potentiel optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv brystkræft; nylig brug af steroider; større medicinske komorbiditeter (defineret som ASA III eller højere); en bindevævsforstyrrelse; er gravid eller ammer; er ude af stand til at forstå og underskrive samtykkeformularerne på engelsk; eller alder over 65 år, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blossom væv ekspanderer

Interventionsgruppen involverer placeringen af ​​Mentor Spectrum vævsexpanderen sammen med Blossom Syringe Assist-enheden indsat over brystmusklen på sædvanlig vis. Arten af ​​operationen forbliver identisk med den, der anvendes til konventionel brystvævsudvidelsesindsættelse til rekonstruktion eller augmentation.

Postoperativ opfølgning vil finde sted inden for 1 uge efter operationen. Ugentlig opfølgning med dokumentation af kliniske data hele vejen igennem vil også finde sted indtil afslutning af udvidelsen, stabilisering af operationsar og fjernelse af alle perkutane dræn. Vævsekspansion vil ske automatisk via Blossom-enheden, indtil passende volumen er opnået. Derefter vil opfølgninger blive planlagt efter behov (månedligt) i henhold til sædvanlig klinisk praksis i implantatbaseret brystrekonstruktion som forberedelse til anden fase ekspander til endelig implantatudskiftning.
Enhed: Blossom væv ekspanderer
Mentorspektrum-justerbart saltvandsbrystimplantat til ekspansion placeres med Blossom-vævsekspanderen over pectoralis major under første trins operation af en implantatbaseret brystrekonstruktion/-forstørrelse.
Andre navne:
  • Blossom smart expander-enhed
  • Marz blossom sprøjtehjælpeanordning
  • Blossom sprøjte hjælpeanordning
Aktiv komparator: Standard vævsudvidelse
Standard vævsekspansionsgruppen vil gennemgå den samme procedure med placering af Mentor Spectrum vævsekspanderen indsat over pectoralis major muskelen på sædvanlig måde. Postoperativ opfølgning vil finde sted inden for 1 uge efter operationen. Ugentlig opfølgning med dokumentation af kliniske data hele vejen igennem vil også finde sted indtil afslutning af udvidelsen, stabilisering af operationsar og fjernelse af alle perkutane dræn. Vævsekspansion vil blive opnået via serielle injektioner af sterilt saltvand i vævsekspanderen under postoperative opfølgningsbesøg. Derefter vil opfølgninger blive planlagt efter behov (månedligt) i henhold til sædvanlig klinisk praksis i implantatbaseret brystrekonstruktion som forberedelse til anden fase ekspander til endelig implantatudskiftning. Den postoperative opfølgning og efterfølgende operation for at udskifte enheden til et permanent implantat er en normal del af standardbehandlingen.
Enhed: Standard vævsudvidelse
Mentorspektrum justerbart saltvandsbrystimplantat til ekspansion placeres med (uden Blossom tissue expander) over pectoralis major under første trins operation af en implantatbaseret brystrekonstruktion/-forstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil færdiggørelse af vævsekspansion
Tidsramme: Udvidelsen forventes afsluttet mellem 3 og 6 måneder efter trin 1 operationen.
Tiden mellem placering af vævsekspanderen (trin 1 operation) og afslutning af vævsekspansion vil blive registreret og sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm.
Udvidelsen forventes afsluttet mellem 3 og 6 måneder efter trin 1 operationen.
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Overvågning for komplikationer vil finde sted, indtil fjernelse af vævsudvidelsesenheden under anden fase af operationen (ca. 6 måneder)
Enhver forekomst af kirurgiske komplikationer, såsom infektion, seroma, hæmatom, ekstrudering, sårnedbrydning og/eller apparatfejl osv. vil blive overvåget og registreret i hver undersøgelsesarm.
Overvågning for komplikationer vil finde sted, indtil fjernelse af vævsudvidelsesenheden under anden fase af operationen (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (BreastQ)
Tidsramme: Undersøgelsessvar vil blive indsamlet på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøg; 1 uge, 3 uger, 6 uger efter operationen) indtil operationen i anden fase (3 til 6 måneder).
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den validerede BreastQ-undersøgelse.
Undersøgelsessvar vil blive indsamlet på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøg; 1 uge, 3 uger, 6 uger efter operationen) indtil operationen i anden fase (3 til 6 måneder).
Patienttilfredshed (enhedsspecifik undersøgelse)
Tidsramme: Undersøgelsessvar vil blive indsamlet på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøg; 1 uge, 3 uger, 6 uger efter operationen) indtil operationen i anden fase (3 til 6 måneder).
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en enhedsspecifik undersøgelse.
Undersøgelsessvar vil blive indsamlet på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøg; 1 uge, 3 uger, 6 uger efter operationen) indtil operationen i anden fase (3 til 6 måneder).
Smerter forbundet med vævsudvidelse
Tidsramme: Patientsmerter vil blive vurderet rutinemæssigt (f.eks. under hvert postoperativt besøg; 1 uge, 3 uger, 6 uger efter operationen), indtil vævsudvidelsen er fuldstændig (3 til 6 måneder).
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik undersøgelse.
Patientsmerter vil blive vurderet rutinemæssigt (f.eks. under hvert postoperativt besøg; 1 uge, 3 uger, 6 uger efter operationen), indtil vævsudvidelsen er fuldstændig (3 til 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Marz Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blossom væv ekspanderer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner