Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blossom® Smart Expander-Gerät für Gewebeexpander/implantatbasierte Brustrekonstruktion

13. November 2025 aktualisiert von: Dung Nguyen, Stanford University
Der herkömmliche Brustgewebeexpander, der zur Brustrekonstruktion/-vergrößerung verwendet wird, erfordert wöchentliche oder zweiwöchentliche Injektionen von Kochsalzlösung durch die Haut und in einen integrierten Port im Implantat mithilfe einer Nadel und einer Spritze, um die Brusthaut zu erweitern. Dies ist ein in der Praxis durchgeführter Eingriff und kann durchgeführt werden für Patienten unangenehm sein. Die derzeit auf dem Markt erhältliche Blossom Smart Expander-Technologie zielt darauf ab, mithilfe eines Expansionsgeräts, das langsam und kontinuierlich eine sehr kleine Menge Kochsalzlösung injiziert, die gleiche Gewebeexpansion zu erreichen und gleichzeitig häufige Injektionen durch die Haut zu vermeiden. Die Expansion des Geräts basiert auf Druck und Volumen im Expander und ermöglicht so einen maßgeschneiderten Expansionsprozess für die Physiologie des einzelnen Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Blossom Smart Expander-Technologie bei der zweistufigen Gewebeexpander-/implantatbasierten Brustrekonstruktion/-vergrößerung im Vergleich zu Standardmethoden zur Gewebeexpansion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle einwilligenden Patientinnen, die sich in der Brustrekonstruktionsklinik von Dr. Dung Nguyen vorstellen und sich für eine zweistufige Brustrekonstruktion oder -vergrößerung mit Gewebeexpander/Implantat entscheiden, haben die Möglichkeit, sich für die Studie einzuschreiben. Einwilligende Patienten werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert, um sich einer standardmäßigen zweistufigen Brustrekonstruktion/-vergrößerung mit konventioneller Gewebeexpansion (Kontrolle) oder mit Anwendung der Blossom Smart Expander-Technologie (Intervention) in der ersten Phase der Rekonstruktion (Gewebeexpansion) zu unterziehen.

Die Interventionsgruppe umfasst die Platzierung des Mentor Spectrum-Gewebeexpanders in Verbindung mit dem Blossom Syringe Assist-Gerät. Die postoperative Nachsorge und die anschließende Operation zum Austausch des Geräts gegen ein dauerhaftes Implantat gehören zur Standardversorgung.

Ein verstellbares Mentor Spectrum-Brustimplantat mit Kochsalzlösung zur Erweiterung wird in Verbindung mit dem Blossom Syringe Assist-Gerät auf die übliche Weise über dem Brustmuskel eingesetzt. Die Art des Eingriffs ist identisch mit dem Eingriff, der beim herkömmlichen Einsetzen eines Brustgewebeexpanders zur Rekonstruktion oder Augmentation angewendet wird.

Die postoperative Nachsorge erfolgt innerhalb einer Woche nach der Operation. Bis zum Abschluss der Erweiterung, der Stabilisierung der Operationsnarben und der Entfernung aller perkutanen Drainagen finden außerdem wöchentliche Nachuntersuchungen mit durchgehender Dokumentation der klinischen Daten statt. Danach werden Nachuntersuchungen nach Bedarf (monatlich) gemäß der üblichen klinischen Praxis bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion als Vorbereitung für den Expander der zweiten Stufe bis zum endgültigen Implantataustausch geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren; Streben nach einer nicht-onkologischen Brustrekonstruktion oder -vergrößerung; und Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung (englische Sprache) zu unterzeichnen. Für eine mögliche Aufnahme in die Studie werden nur Patientinnen angesprochen, die einen zweistufigen Gewebeexpander/eine implantatbasierte Brustrekonstruktion wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Brustkrebs; kürzlicher Steroidkonsum; schwerwiegende medizinische Komorbiditäten (definiert als ASA III oder höher); eine Bindegewebsstörung; schwanger sind oder stillen; nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärungen in englischer Sprache zu verstehen und zu unterschreiben; oder älter als 65 Jahre sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blütengewebe-Expander

Die Interventionsgruppe umfasst die Platzierung des Mentor Spectrum-Gewebeexpanders in Verbindung mit dem Blossom Syringe Assist-Gerät, das auf übliche Weise oberhalb des Brustmuskels eingeführt wird. Die Art des Eingriffs ist identisch mit dem Eingriff, der beim herkömmlichen Einsetzen eines Brustgewebeexpanders zur Rekonstruktion oder Augmentation angewendet wird.

Die postoperative Nachsorge erfolgt innerhalb einer Woche nach der Operation. Bis zum Abschluss der Erweiterung, der Stabilisierung der Operationsnarben und der Entfernung aller perkutanen Drainagen finden außerdem wöchentliche Nachuntersuchungen mit durchgehender Dokumentation der klinischen Daten statt. Die Gewebeexpansion erfolgt automatisch über das Blossom-Gerät, bis das entsprechende Volumen erreicht ist. Danach werden Nachuntersuchungen nach Bedarf (monatlich) gemäß der üblichen klinischen Praxis bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion als Vorbereitung für den Expander der zweiten Stufe bis zum endgültigen Implantataustausch geplant.
Gerät: Blütengewebe-Expander
Das verstellbare Mentor Spectrum-Brustimplantat mit Kochsalzlösung zur Erweiterung wird mit dem Blossom-Gewebeexpander oberhalb des großen Brustmuskels während der ersten Operation einer implantatbasierten Brustrekonstruktion/-vergrößerung platziert.
Andere Namen:
  • Blossom Smart Expander-Gerät
  • Marz-Blütenspritzen-Hilfsgerät
  • Hilfsmittel zur Unterstützung der Blütenspritze
Aktiver Komparator: Standard-Gewebeexpansion
Die Standard-Gewebeexpansionsgruppe wird dem gleichen Verfahren unterzogen, wobei der Mentor Spectrum-Gewebeexpander auf die übliche Weise oberhalb des Brustmuskels eingeführt wird. Die postoperative Nachsorge erfolgt innerhalb einer Woche nach der Operation. Bis zum Abschluss der Erweiterung, der Stabilisierung der Operationsnarben und der Entfernung aller perkutanen Drainagen finden außerdem wöchentliche Nachuntersuchungen mit durchgehender Dokumentation der klinischen Daten statt. Die Gewebeexpansion wird durch serielle Injektionen steriler Kochsalzlösung in den Gewebeexpander während postoperativer Nachuntersuchungen erreicht. Danach werden Nachuntersuchungen nach Bedarf (monatlich) gemäß der üblichen klinischen Praxis bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion als Vorbereitung für den Expander der zweiten Stufe bis zum endgültigen Implantataustausch geplant. Die postoperative Nachsorge und die anschließende Operation zum Austausch des Geräts gegen ein dauerhaftes Implantat gehören zur Standardversorgung.
Gerät: Standard-Gewebeexpansion
Das verstellbare Mentor Spectrum-Brustimplantat mit Kochsalzlösung zur Erweiterung wird mit (ohne den Blossom-Gewebeexpander) oberhalb des großen Brustmuskels während der ersten Operation einer implantatbasierten Brustrekonstruktion/-vergrößerung platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Gewebeexpansion
Zeitfenster: Die Erweiterung wird voraussichtlich zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation im Stadium 1 abgeschlossen sein.
Die Zeit zwischen der Platzierung des Gewebeexpanders (Operation im Stadium 1) und dem Abschluss der Gewebeexpansion wird aufgezeichnet und zwischen den einzelnen Studienarmen verglichen.
Die Erweiterung wird voraussichtlich zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation im Stadium 1 abgeschlossen sein.
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Die Überwachung auf Komplikationen erfolgt bis zur Entfernung des Gewebeexpandergeräts während der zweiten Operationsphase (ca. 6 Monate).
Jedes Auftreten von chirurgischen Komplikationen wie Infektionen, Seromen, Hämatomen, Extrusionen, Wundschäden und/oder Gerätefehlfunktionen usw. wird in jedem Studienarm überwacht und aufgezeichnet.
Die Überwachung auf Komplikationen erfolgt bis zur Entfernung des Gewebeexpandergeräts während der zweiten Operationsphase (ca. 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (BreastQ)
Zeitfenster: Die Umfrageantworten werden zu standardmäßigen postoperativen Zeitpunkten (z. B. bei jedem postoperativen Besuch; 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Operation) bis zur Operation im zweiten Stadium (3 bis 6 Monate) gesammelt.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der validierten BreastQ-Umfrage bewertet.
Die Umfrageantworten werden zu standardmäßigen postoperativen Zeitpunkten (z. B. bei jedem postoperativen Besuch; 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Operation) bis zur Operation im zweiten Stadium (3 bis 6 Monate) gesammelt.
Patientenzufriedenheit (gerätespezifische Umfrage)
Zeitfenster: Die Umfrageantworten werden zu standardmäßigen postoperativen Zeitpunkten (z. B. bei jedem postoperativen Besuch; 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Operation) bis zur Operation im zweiten Stadium (3 bis 6 Monate) gesammelt.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer gerätespezifischen Umfrage ermittelt.
Die Umfrageantworten werden zu standardmäßigen postoperativen Zeitpunkten (z. B. bei jedem postoperativen Besuch; 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Operation) bis zur Operation im zweiten Stadium (3 bis 6 Monate) gesammelt.
Schmerzen im Zusammenhang mit der Gewebeausdehnung
Zeitfenster: Die Schmerzen des Patienten werden routinemäßig beurteilt (z. B. bei jedem postoperativen Besuch; 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Operation), bis die Gewebeexpansion abgeschlossen ist (3 bis 6 Monate).
Die Schmerzen werden anhand einer studienspezifischen Umfrage beurteilt.
Die Schmerzen des Patienten werden routinemäßig beurteilt (z. B. bei jedem postoperativen Besuch; 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen nach der Operation), bis die Gewebeexpansion abgeschlossen ist (3 bis 6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Marz Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewebeexpansion

Klinische Studien zur Blütengewebe-Expander

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren