Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blossom® Smart Expander-apparaat voor weefselexpander/implantaatgebaseerde borstreconstructie

5 augustus 2023 bijgewerkt door: Dung Nguyen, Stanford University
De conventionele borstweefselexpander die wordt gebruikt voor borstreconstructie/augmentatie vereist wekelijkse of tweewekelijkse injecties van zoutoplossing door de huid en in een geïntegreerde poort in het implantaat met behulp van een naald en injectiespuit om de borsthuid uit te zetten. ongemakkelijk zijn voor patiënten. De Blossom Smart Expander-technologie, die momenteel op de markt verkrijgbaar is, heeft tot doel dezelfde weefselexpansie te bereiken terwijl frequente injecties door de huid worden vermeden door middel van een expansieapparaat dat langzaam en continu een zeer kleine hoeveelheid zoutoplossing injecteert. Expansie van het apparaat is gebaseerd op druk en volume in de expander, waardoor een op maat gemaakt expansieproces mogelijk is voor de fysiologie van de individuele patiënt. Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische effectiviteit van Blossom Smart Expander Technology in 2-traps weefselexpander/implantaatgebaseerde borstreconstructie/augmentatie in vergelijking met standaard weefselexpansiemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle instemmende patiënten die zich aanmelden bij de borstreconstructiekliniek van Dr. Dung Nguyen en kiezen voor een 2-traps weefselvergroter/implantaat-gebaseerde borstreconstructie of -augmentatie krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor het onderzoek. Patiënten die hun toestemming geven, worden ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd om een ​​standaard 2-traps borstreconstructie/augmentatie te ondergaan met conventionele weefselexpansie (controle) of met toepassing van Blossom Smart Expander Technology (interventie) in de eerste fase van de reconstructie (weefselexpansie).

De interventiegroep omvat de plaatsing van de Mentor Spectrum-weefselexpander in combinatie met het Blossom Syringe Assist-apparaat. De postoperatieve follow-up en daaropvolgende operatie om het apparaat te vervangen door een permanent implantaat is een normaal onderdeel van de standaardzorg.

Een Mentor Spectrum borstimplantaat met verstelbare zoutoplossing voor expansie, gekoppeld aan het Blossom Syringe Assist-apparaat, wordt op de gebruikelijke manier boven de borstspier van de borstspier ingebracht. De aard van de operatie blijft identiek aan die voor het inbrengen van conventionele borstweefselexpanders voor reconstructie of augmentatie.

Postoperatieve follow-up vindt plaats binnen 1 week na de operatie. Wekelijkse follow-ups met documentatie van klinische gegevens zullen ook plaatsvinden tot voltooiing van de expansie, stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van alle percutane drains. Daarna zullen de follow-ups naar behoefte worden gepland (maandelijks) volgens de gebruikelijke klinische praktijk bij borstreconstructie op basis van implantaten, ter voorbereiding op de tweede fase van de expander tot de definitieve vervanging van het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder; het nastreven van niet-oncologische borstreconstructie of -vergroting; en het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (Engelse taal) te ondertekenen. Alleen patiënten die een 2-traps weefselexpander/implantaat-gebaseerde borstreconstructie wensen, zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve borstkanker; recent gebruik van steroïden; belangrijke medische comorbiditeiten (gedefinieerd als ASA III of hoger); een bindweefselaandoening; zwanger bent of borstvoeding geeft; de Engelstalige toestemmingsformulieren niet kunnen begrijpen en ondertekenen; of ouder dan 65 jaar, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloesem tissue expander

De interventiegroep omvat de plaatsing van de Mentor Spectrum-weefselexpander in combinatie met het Blossom Syringe Assist-apparaat dat op de gebruikelijke manier boven de pectoralis major-spier wordt ingebracht. De aard van de operatie blijft identiek aan die voor het inbrengen van conventionele borstweefselexpanders voor reconstructie of augmentatie.

Postoperatieve follow-up vindt plaats binnen 1 week na de operatie. Wekelijkse follow-ups met documentatie van klinische gegevens zullen ook plaatsvinden tot voltooiing van de expansie, stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van alle percutane drains. Weefseluitbreiding vindt automatisch plaats via het Blossom-apparaat totdat het juiste volume is bereikt. Daarna zullen de follow-ups naar behoefte worden gepland (maandelijks) volgens de gebruikelijke klinische praktijk bij borstreconstructie op basis van implantaten, ter voorbereiding op de tweede fase van de expander tot de definitieve vervanging van het implantaat.
Apparaat: Bloesem tissue expander
Mentor-spectrum instelbaar borstimplantaat met zoutoplossing voor expansie wordt met de Blossom-weefselexpander boven de pectoralis major geplaatst tijdens de eerste fase van de operatie van een borstreconstructie/augmentatie op basis van een implantaat.
Andere namen:
  • Blossom slim uitbreidingsapparaat
  • Marz bloesem injectiespuithulpmiddel
  • Blossom-spuithulpmiddel
Actieve vergelijker: Standaard weefselexpansie
De standaard weefselexpansiegroep ondergaat dezelfde procedure waarbij de Mentor Spectrum-weefselexpander op de gebruikelijke manier boven de pectoralis major wordt ingebracht. Postoperatieve follow-up vindt plaats binnen 1 week na de operatie. Wekelijkse follow-ups met documentatie van klinische gegevens zullen ook plaatsvinden tot voltooiing van de expansie, stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van alle percutane drains. Weefselexpansie zal worden bereikt via seriële injecties van steriele zoutoplossing in de weefselexpander tijdens postoperatieve vervolgbezoeken. Daarna zullen de follow-ups naar behoefte worden gepland (maandelijks) volgens de gebruikelijke klinische praktijk bij borstreconstructie op basis van implantaten, ter voorbereiding op de tweede fase van de expander tot de definitieve vervanging van het implantaat. De postoperatieve follow-up en daaropvolgende operatie om het apparaat te vervangen door een permanent implantaat is een normaal onderdeel van de standaardzorg.
Apparaat: Standaard weefselexpansie
Mentor spectrum verstelbare borstimplantaat met zoutoplossing voor expansie wordt geplaatst met (zonder de Blossom tissue expander) boven de pectoralis major tijdens de eerste fase van de operatie van een borstreconstructie/augmentatie op basis van een implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van weefselexpansie
Tijdsspanne: De uitbreiding zal naar verwachting tussen 3 en 6 maanden na de fase 1-operatie voltooid zijn.
De tijd tussen het plaatsen van de weefselexpander (operatie in fase 1) en het voltooien van de weefselexpansie wordt geregistreerd en vergeleken tussen elke onderzoeksarm.
De uitbreiding zal naar verwachting tussen 3 en 6 maanden na de fase 1-operatie voltooid zijn.
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Controle op complicaties zal plaatsvinden tot verwijdering van het weefselvergroterapparaat tijdens de operatie in de tweede fase (ongeveer 6 maanden)
Elk optreden van chirurgische complicaties, zoals infectie, seroom, hematoom, extrusie, wondbeschadiging en/of storing van het apparaat, enz. zal worden gecontroleerd en geregistreerd in elke onderzoeksarm.
Controle op complicaties zal plaatsvinden tot verwijdering van het weefselvergroterapparaat tijdens de operatie in de tweede fase (ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid (BreastQ)
Tijdsspanne: Enquêtereacties zullen worden verzameld op standaard postoperatieve tijdstippen (bijv. tijdens elk postoperatief bezoek; 1 week, 3 weken, 6 weken na de operatie) tot aan de operatie in de tweede fase (3 tot 6 maanden).
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde BreastQ-enquête.
Enquêtereacties zullen worden verzameld op standaard postoperatieve tijdstippen (bijv. tijdens elk postoperatief bezoek; 1 week, 3 weken, 6 weken na de operatie) tot aan de operatie in de tweede fase (3 tot 6 maanden).
Patiënttevredenheid (apparaatspecifiek onderzoek)
Tijdsspanne: Enquêtereacties zullen worden verzameld op standaard postoperatieve tijdstippen (bijv. tijdens elk postoperatief bezoek; 1 week, 3 weken, 6 weken na de operatie) tot aan de operatie in de tweede fase (3 tot 6 maanden).
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een apparaatspecifiek onderzoek.
Enquêtereacties zullen worden verzameld op standaard postoperatieve tijdstippen (bijv. tijdens elk postoperatief bezoek; 1 week, 3 weken, 6 weken na de operatie) tot aan de operatie in de tweede fase (3 tot 6 maanden).
Pijn geassocieerd met weefselexpansie
Tijdsspanne: De pijn van de patiënt zal routinematig worden beoordeeld (bijv. tijdens elk postoperatief bezoek; 1 week, 3 weken, 6 weken na de operatie) totdat de weefselexpansie volledig is (3 tot 6 maanden).
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een studiespecifiek onderzoek.
De pijn van de patiënt zal routinematig worden beoordeeld (bijv. tijdens elk postoperatief bezoek; 1 week, 3 weken, 6 weken na de operatie) totdat de weefselexpansie volledig is (3 tot 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Marz Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 67363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitbreiding van weefsel

Klinische onderzoeken op Bloesem tissue expander

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren