Dispositivo expansor inteligente Blossom® para reconstrucción mamaria basada en implantes/expansor de tejido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes que den su consentimiento y se presenten en la clínica de reconstrucción mamaria del Dr. Dung Nguyen y opten por un expansor de tejido en dos etapas/reconstrucción o aumento mamario basado en implantes tendrán la opción de inscribirse en el estudio. Las pacientes que den su consentimiento serán inscritas y aleatorizadas 1:1 para someterse a una reconstrucción/aumento mamario estándar de 2 etapas con expansión de tejido convencional (control) o con la aplicación de la tecnología Blossom Smart Expander (intervención) en la reconstrucción de la primera etapa (expansión de tejido).
El grupo de intervención implica la colocación del expansor de tejido Mentor Spectrum junto con el dispositivo Blossom Syringe Assist. El seguimiento postoperatorio y la cirugía posterior para cambiar el dispositivo por un implante permanente es parte normal de la atención estándar.
Se insertará un implante mamario de solución salina ajustable Mentor Spectrum para expansión, junto con el dispositivo Blossom Syringe Assist, por encima del músculo pectoral mayor de la manera habitual. La naturaleza de la cirugía sigue siendo idéntica a la empleada para la inserción de expansores de tejido mamario convencional para reconstrucción o aumento.
El seguimiento postoperatorio se realizará dentro de la primera semana de la cirugía. También se realizarán seguimientos semanales con documentación de los datos clínicos hasta la finalización de la expansión, estabilización de las cicatrices quirúrgicas y extracción de todos los drenajes percutáneos. A partir de entonces, se programarán los seguimientos según sea necesario (mensualmente) de acuerdo con la práctica clínica habitual en la reconstrucción mamaria basada en implantes en preparación para la segunda etapa del expansor para el cambio definitivo del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Número de teléfono: (650) 725-2766
- Correo electrónico: nguyendh@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Número de teléfono: 818-269-1950
- Correo electrónico: etadyan@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Hospital and Clinics
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Contacto:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Número de teléfono: (650) 725-2766
- Correo electrónico: nguyendh@stanford.edu
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Contacto:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Número de teléfono: 818-269-1950
- Correo electrónico: etadyan@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más; procurar una reconstrucción o aumento mamario no oncológico; y la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito (idioma inglés). Solo las pacientes que deseen una reconstrucción mamaria basada en implantes/expansor de tejido en 2 etapas serán contactadas para su posible inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama activo; uso reciente de esteroides; comorbilidades médicas mayores (definidas como ASA III o mayor); un trastorno del tejido conectivo; está embarazada o amamantando; no pueden entender ni firmar los formularios de consentimiento en inglés; o mayores de 65 años, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansor de tejido Blossom
El grupo de intervención implica la colocación del expansor de tejido Mentor Spectrum junto con el dispositivo Blossom Syringe Assist insertado sobre el músculo pectoral mayor de la manera habitual. La naturaleza de la cirugía sigue siendo idéntica a la empleada para la inserción de expansores de tejido mamario convencional para reconstrucción o aumento. El seguimiento postoperatorio se realizará dentro de la primera semana de la cirugía. También se realizarán seguimientos semanales con documentación de los datos clínicos hasta la finalización de la expansión, estabilización de las cicatrices quirúrgicas y extracción de todos los drenajes percutáneos. La expansión del tejido será automática a través del dispositivo Blossom hasta que se logre el volumen adecuado. A partir de entonces, se programarán los seguimientos según sea necesario (mensualmente) de acuerdo con la práctica clínica habitual en la reconstrucción mamaria basada en implantes en preparación para la segunda etapa del expansor para el cambio definitivo del implante. |
El implante mamario de solución salina ajustable de espectro Mentor para expansión se coloca con el expansor de tejido Blossom por encima del pectoral mayor durante la cirugía de primera etapa de una reconstrucción/aumento mamario basado en implantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Expansión tisular estándar
El grupo de expansión de tejido estándar se someterá al mismo procedimiento con la colocación del expansor de tejido Mentor Spectrum insertado sobre el músculo pectoral mayor de la manera habitual.
El seguimiento postoperatorio se realizará dentro de la primera semana de la cirugía.
También se realizarán seguimientos semanales con documentación de los datos clínicos hasta la finalización de la expansión, estabilización de las cicatrices quirúrgicas y extracción de todos los drenajes percutáneos.
La expansión del tejido se logrará mediante inyecciones en serie de solución salina estéril en el expansor de tejido durante las visitas de seguimiento posoperatorias.
A partir de entonces, se programarán los seguimientos según sea necesario (mensualmente) de acuerdo con la práctica clínica habitual en la reconstrucción mamaria basada en implantes en preparación para la segunda etapa del expansor para el cambio definitivo del implante.
El seguimiento postoperatorio y la cirugía posterior para cambiar el dispositivo por un implante permanente es parte normal de la atención estándar.
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El implante mamario de solución salina ajustable de Mentor Spectrum para expansión se coloca (sin el expansor de tejido Blossom) por encima del pectoral mayor durante la cirugía de primera etapa de una reconstrucción/aumento mamario basado en implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta completar la expansión tisular
Periodo de tiempo: Se espera que la expansión se complete entre 3 y 6 meses después de la cirugía de etapa 1.
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El tiempo entre la colocación del expansor tisular (cirugía de etapa 1) y la finalización de la expansión tisular se registrará y comparará entre cada grupo de estudio.
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Se espera que la expansión se complete entre 3 y 6 meses después de la cirugía de etapa 1.
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de las complicaciones hasta que se retire el dispositivo expansor de tejido durante la cirugía de segunda etapa (aproximadamente 6 meses)
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Cualquier aparición de complicaciones quirúrgicas, como infección, seroma, hematoma, extrusión, ruptura de la herida y/o mal funcionamiento del dispositivo, etc., se controlará y registrará en cada brazo del estudio.
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Se realizará un seguimiento de las complicaciones hasta que se retire el dispositivo expansor de tejido durante la cirugía de segunda etapa (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente (BreastQ)
Periodo de tiempo: Las respuestas de la encuesta se recopilarán en puntos de tiempo postoperatorios estándar (p. ej., durante cada visita postoperatoria; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación) hasta la cirugía de segunda etapa (3 a 6 meses).
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante la encuesta validada de BreastQ.
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Las respuestas de la encuesta se recopilarán en puntos de tiempo postoperatorios estándar (p. ej., durante cada visita postoperatoria; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación) hasta la cirugía de segunda etapa (3 a 6 meses).
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Satisfacción del paciente (encuesta específica del dispositivo)
Periodo de tiempo: Las respuestas de la encuesta se recopilarán en puntos de tiempo postoperatorios estándar (p. ej., durante cada visita postoperatoria; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación) hasta la cirugía de segunda etapa (3 a 6 meses).
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta específica del dispositivo.
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Las respuestas de la encuesta se recopilarán en puntos de tiempo postoperatorios estándar (p. ej., durante cada visita postoperatoria; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación) hasta la cirugía de segunda etapa (3 a 6 meses).
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Dolor asociado con la expansión del tejido
Periodo de tiempo: El dolor del paciente se evaluará de forma rutinaria (p. ej., durante cada visita posoperatoria; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación) hasta que se complete la expansión del tejido (3 a 6 meses).
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El dolor se evaluará mediante una encuesta específica del estudio.
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El dolor del paciente se evaluará de forma rutinaria (p. ej., durante cada visita posoperatoria; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación) hasta que se complete la expansión del tejido (3 a 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 67363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .