Blossom® Smart Expander-enhet for vevsekspandering/implantatbasert brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle samtykkende pasienter som møter til Dr. Dung Nguyens brystrekonstruksjonsklinikk og velger 2-trinns vevsekspander/implantatbasert brystrekonstruksjon eller -forstørrelse, vil få muligheten til å melde seg på studien. Pasienter som samtykker, vil bli registrert og randomisert 1:1 for å gjennomgå standard 2-trinns brystrekonstruksjon/forstørrelse med konvensjonell vevsekspansjon (kontroll) eller med applikasjon Blossom Smart Expander Technology (intervensjon) i første trinns rekonstruksjon (vevsekspansjon).
Intervensjonsgruppen involverer plassering av Mentor Spectrum-vevsekspanderen sammen med Blossom Syringe Assist-enhet. Den postoperative oppfølgingen og den påfølgende operasjonen for å bytte enheten til et permanent implantat er normal del av standardbehandlingen.
Et Mentor Spectrum justerbart saltvannsbrystimplantat for ekspansjon, kombinert med Blossom Syringe Assist-enheten, vil bli satt inn over brystmuskelen på vanlig måte. Arten av operasjonen forblir identisk med den som brukes for konvensjonell innsetting av brystvevsekspander for rekonstruksjon eller forstørrelse.
Postoperativ oppfølging vil skje innen 1 uke etter operasjonen. Ukentlig oppfølging med dokumentasjon av kliniske data gjennomgående vil også foregå frem til ferdigstillelse av utvidelsen, stabilisering av operasjonsarr og fjerning av alle perkutane drener. Deretter vil oppfølginger planlegges etter behov (månedlig) i henhold til vanlig klinisk praksis ved implantatbasert brystrekonstruksjon som forberedelse til andre trinns ekspander til endelig implantatbytte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: (650) 725-2766
- E-post: nguyendh@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Telefonnummer: 818-269-1950
- E-post: etadyan@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Hospital and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: (650) 725-2766
- E-post: nguyendh@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Telefonnummer: 818-269-1950
- E-post: etadyan@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre; forfølge ikke-onkologisk brystrekonstruksjon eller -forstørrelse; og evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (engelsk). Kun pasienter som ønsker 2-trinns vevsekspander/implantatbasert brystrekonstruksjon vil bli kontaktet for potensiell registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv brystkreft; nylig bruk av steroider; alvorlige medisinske komorbiditeter (definert som ASA III eller høyere); en bindevevsforstyrrelse; er gravid eller ammer; ikke er i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaene på engelsk; eller alder over 65 år, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blossom vev ekspanderer
Intervensjonsgruppen involverer plassering av Mentor Spectrum-vevsekspanderen kombinert med Blossom Syringe Assist-enhet satt inn over brystmuskelen på vanlig måte. Arten av operasjonen forblir identisk med den som brukes for konvensjonell innsetting av brystvevsekspander for rekonstruksjon eller forstørrelse. Postoperativ oppfølging vil skje innen 1 uke etter operasjonen. Ukentlig oppfølging med dokumentasjon av kliniske data gjennomgående vil også foregå frem til ferdigstillelse av utvidelsen, stabilisering av operasjonsarr og fjerning av alle perkutane drener. Vevsekspansjon vil være automatisk via Blossom-enheten til passende volum er oppnådd. Deretter vil oppfølginger planlegges etter behov (månedlig) i henhold til vanlig klinisk praksis ved implantatbasert brystrekonstruksjon som forberedelse til andre trinns ekspander til endelig implantatbytte. |
Mentorspektrum justerbart saltvannsbrystimplantat for ekspansjon plasseres med Blossom-vevsekspanderen over pectoralis major under første trinns kirurgi av en implantatbasert brystrekonstruksjon/forstørrelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard vevsekspansjon
Standard vevsekspansjonsgruppen vil gjennomgå samme prosedyre med plassering av Mentor Spectrum vevsekspanderen satt inn over pectoralis major muskelen på vanlig måte.
Postoperativ oppfølging vil skje innen 1 uke etter operasjonen.
Ukentlig oppfølging med dokumentasjon av kliniske data gjennomgående vil også foregå frem til ferdigstillelse av utvidelsen, stabilisering av operasjonsarr og fjerning av alle perkutane drener.
Vevsekspansjon vil oppnås via serielle injeksjoner av sterilt saltvann i vevsekspanderen under postoperative oppfølgingsbesøk.
Deretter vil oppfølginger planlegges etter behov (månedlig) i henhold til vanlig klinisk praksis ved implantatbasert brystrekonstruksjon som forberedelse til andre trinns ekspander til endelig implantatbytte.
Den postoperative oppfølgingen og den påfølgende operasjonen for å bytte enheten til et permanent implantat er normal del av standardbehandlingen.
|
Mentorspektrum-justerbart saltvannsbrystimplantat for ekspansjon plasseres med (uten Blossom-vevsekspanderen) over pectoralis major under første trinnskirurgi av en implantatbasert brystrekonstruksjon/forstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring av vevsekspansjon
Tidsramme: Utvidelsen forventes å være fullført mellom 3 og 6 måneder etter trinn 1-operasjonen.
|
Tiden mellom plassering av vevsekspanderen (trinn 1 kirurgi) og fullføring av vevsekspansjon vil bli registrert og sammenlignet mellom hver studiearm.
|
Utvidelsen forventes å være fullført mellom 3 og 6 måneder etter trinn 1-operasjonen.
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Overvåking for komplikasjoner vil finne sted frem til fjerning av vevsekspanderenheten under operasjonen i andre trinn (omtrent 6 måneder)
|
Enhver forekomst av kirurgiske komplikasjoner, slik som infeksjon, seroma, hematom, ekstrudering, sårsammenbrudd og/eller funksjonsfeil på enheten, etc. vil bli overvåket og registrert i hver studiearm.
|
Overvåking for komplikasjoner vil finne sted frem til fjerning av vevsekspanderenheten under operasjonen i andre trinn (omtrent 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (BreastQ)
Tidsramme: Svarene på undersøkelsen vil bli samlet inn på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøk; 1 uke, 3 uker, 6 uker post-op) frem til andre stadium av operasjonen (3 til 6 måneder).
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av den validerte BreastQ-undersøkelsen.
|
Svarene på undersøkelsen vil bli samlet inn på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøk; 1 uke, 3 uker, 6 uker post-op) frem til andre stadium av operasjonen (3 til 6 måneder).
|
|
Pasienttilfredshet (enhetsspesifikk undersøkelse)
Tidsramme: Svarene på undersøkelsen vil bli samlet inn på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøk; 1 uke, 3 uker, 6 uker post-op) frem til andre stadium av operasjonen (3 til 6 måneder).
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en enhetsspesifikk undersøkelse.
|
Svarene på undersøkelsen vil bli samlet inn på standard postoperative tidspunkter (f.eks. under hvert postoperativt besøk; 1 uke, 3 uker, 6 uker post-op) frem til andre stadium av operasjonen (3 til 6 måneder).
|
|
Smerter forbundet med ekspansjon av vev
Tidsramme: Pasientsmerte vil bli vurdert rutinemessig (f.eks. under hvert postoperativt besøk; 1 uke, 3 uker, 6 uker etter operasjonen) inntil vevsekspansjonen er fullført (3 til 6 måneder).
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en studiespesifikk undersøkelse.
|
Pasientsmerte vil bli vurdert rutinemessig (f.eks. under hvert postoperativt besøk; 1 uke, 3 uker, 6 uker etter operasjonen) inntil vevsekspansjonen er fullført (3 til 6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 67363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .