Blossom® Smart Expander eszköz szövetbővítő/implantátum alapú emlőrekonstrukcióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beleegyező beteg, aki Dr. Dung Nguyen emlőrekonstrukciós klinikáján jelentkezik és kétlépcsős szövetbővítő/implantátum alapú emlőrekonstrukciót vagy -nagyobbítást választ, lehetőséget kap a vizsgálatba való felvételre. A beleegyező betegeket besorolják és 1:1 arányban randomizálják, hogy átessenek a szokásos 2 szakaszos emlőrekonstrukcióban/nagyobbításban hagyományos szövetexpanzióval (kontroll) vagy Blossom Smart Expander Technology alkalmazásával (beavatkozás) az első szakasz rekonstrukciója során (szöveti expanzió).
A beavatkozási csoport a Mentor Spectrum szövettágító és a Blossom Syringe Assist eszközzel párosított szövettágító elhelyezését foglalja magában. A posztoperatív utánkövetés és az azt követő műtét, amelynek során az eszközt állandó implantátumra cserélik, a szokásos ellátás szokásos része.
A nagy mellizom fölé a szokásos módon egy Mentor Spectrum állítható sóoldatos mellimplantátum kerül behelyezésre a kitágításhoz, a Blossom Syringe Assist eszközzel párosítva. A műtét jellege ugyanaz marad, mint a hagyományos emlőszövet-tágító beillesztésnél rekonstrukció vagy augmentáció céljából.
A posztoperatív követés a műtétet követő 1 héten belül megtörténik. Hetente a klinikai adatok dokumentálásával járó nyomon követésre is sor kerül a bővítés befejezéséig, a műtéti hegek stabilizálásáig és az összes perkután drén eltávolításáig. Ezt követően az implantátum alapú emlőrekonstrukció szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően szükség szerint (havonta) nyomon követéseket ütemeznek, előkészítve a második szakasz kiterjesztését a végleges implantátumcserére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonszám: (650) 725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Telefonszám: 818-269-1950
- E-mail: etadyan@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Hospital and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonszám: (650) 725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Telefonszám: 818-269-1950
- E-mail: etadyan@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők; nem onkológiai emlőrekonstrukció vagy -nagyobbítás; valamint megértési képesség és hajlandóság egy írásos tájékozott beleegyező dokumentum aláírására (angol nyelven). Csak azokat a betegeket keresik fel, akik kétlépcsős szövetbővítő/implantátum alapú emlőrekonstrukciót szeretnének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- aktív emlőrákban szenvedő betegek; legutóbbi szteroidhasználat; súlyos orvosi kísérőbetegségek (definíció szerint ASA III vagy magasabb); kötőszöveti rendellenesség; terhes vagy szoptat; nem tudják megérteni és aláírni az angol nyelvű beleegyezési űrlapokat; vagy 65 év felettiek, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virágszövettágító
Az intervenciós csoport a Mentor Spectrum szövetbővítő és a Blossom Syringe Assist eszköz elhelyezését foglalja magában, a szokásos módon a mellizom fölé behelyezve. A műtét jellege ugyanaz marad, mint a hagyományos emlőszövet-tágító beillesztésnél rekonstrukció vagy augmentáció céljából. A posztoperatív követés a műtétet követő 1 héten belül megtörténik. Hetente a klinikai adatok dokumentálásával járó nyomon követésre is sor kerül a bővítés befejezéséig, a műtéti hegek stabilizálásáig és az összes perkután drén eltávolításáig. A szövet tágulása a Blossom készüléken keresztül automatikusan történik, amíg el nem éri a megfelelő térfogatot. Ezt követően az implantátum alapú emlőrekonstrukció szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően szükség szerint (havonta) nyomon követéseket ütemeznek, előkészítve a második szakasz kiterjesztését a végleges implantátumcserére. |
Mentor spektrumú állítható sóoldatos mellimplantátum kitágítás céljából a Blossom szövettágítóval a mellizom fölé helyezzük az implantátum alapú emlő rekonstrukció/nagyobbítás első szakaszában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szövettágítás
A standard szövettágító csoport ugyanazon az eljáráson megy keresztül, a Mentor Spectrum szövettágítót a nagy mellizom fölé helyezve a szokásos módon.
A posztoperatív követés a műtétet követő 1 héten belül megtörténik.
Hetente a klinikai adatok dokumentálásával járó nyomon követésre is sor kerül a bővítés befejezéséig, a műtéti hegek stabilizálásáig és az összes perkután drén eltávolításáig.
A szövettágulást steril sóoldat sorozatos injekciójával érik el a szövettágítóba a posztoperatív követési vizitek során.
Ezt követően az implantátum alapú emlőrekonstrukció szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően szükség szerint (havonta) nyomon követéseket ütemeznek, előkészítve a második szakasz kiterjesztését a végleges implantátumcserére.
A posztoperatív utánkövetés és az azt követő műtét, amelynek során az eszközt állandó implantátumra cserélik, a szokásos ellátás szokásos része.
|
Mentor spektrumú állítható sóoldatos mellimplantátum kitágítás céljából (Blossom szövettágító nélkül) a mellizom fölé helyezzük az implantátum alapú emlőrekonstrukció/ -nagyobbítás első szakaszában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövettágulás befejezéséig eltelt idő
Időkeret: A bővítés várhatóan az 1. stádiumú műtét után 3-6 hónappal fejeződik be.
|
A szövettágító felhelyezése (1. stádiumú műtét) és a szövettágítás befejezése közötti időt fel kell jegyezni, és összehasonlítani kell az egyes vizsgálati karok között.
|
A bővítés várhatóan az 1. stádiumú műtét után 3-6 hónappal fejeződik be.
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: A szövődmények monitorozása a szövettágító eszköz eltávolításáig történik a második műtéti szakasz során (körülbelül 6 hónapig)
|
A sebészeti szövődmények, például fertőzés, szeróma, hematóma, extrudálás, sebtörés és/vagy az eszköz meghibásodása stb. előfordulását minden vizsgálati karban figyelemmel kísérik és rögzítik.
|
A szövődmények monitorozása a szövettágító eszköz eltávolításáig történik a második műtéti szakasz során (körülbelül 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség (BreastQ)
Időkeret: A felmérésre adott válaszokat a szokásos posztoperatív időpontokban (például minden posztoperatív vizit alkalmával; 1 héttel, 3 héttel, 6 héttel a műtét után) gyűjtik a műtét második szakaszáig (3-6 hónap).
|
A betegek elégedettségét a validált BreastQ felmérés segítségével értékeljük.
|
A felmérésre adott válaszokat a szokásos posztoperatív időpontokban (például minden posztoperatív vizit alkalmával; 1 héttel, 3 héttel, 6 héttel a műtét után) gyűjtik a műtét második szakaszáig (3-6 hónap).
|
|
Betegelégedettség (eszköz-specifikus felmérés)
Időkeret: A felmérésre adott válaszokat a szokásos posztoperatív időpontokban (például minden posztoperatív vizit alkalmával; 1 héttel, 3 héttel, 6 héttel a műtét után) gyűjtik a műtét második szakaszáig (3-6 hónap).
|
A betegek elégedettségét egy eszköz-specifikus felméréssel értékelik.
|
A felmérésre adott válaszokat a szokásos posztoperatív időpontokban (például minden posztoperatív vizit alkalmával; 1 héttel, 3 héttel, 6 héttel a műtét után) gyűjtik a műtét második szakaszáig (3-6 hónap).
|
|
A szövetek kiterjedésével kapcsolatos fájdalom
Időkeret: A beteg fájdalmát rutinszerűen (például minden posztoperatív vizit alkalmával; 1 héttel, 3 héttel, 6 héttel a műtét után) értékelik a szöveti expanzió befejezéséig (3-6 hónap).
|
A fájdalmat egy tanulmányspecifikus felmérés segítségével értékelik.
|
A beteg fájdalmát rutinszerűen (például minden posztoperatív vizit alkalmával; 1 héttel, 3 héttel, 6 héttel a műtét után) értékelik a szöveti expanzió befejezéséig (3-6 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .