Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Blossom® Smart Expander do ekspandera tkanek/rekonstrukcji piersi opartej na implantach

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dung Nguyen, Stanford University
Konwencjonalny ekspander tkanki piersi używany do rekonstrukcji/powiększenia piersi wymaga cotygodniowych lub dwutygodniowych wstrzyknięć soli fizjologicznej przez skórę i do zintegrowanego portu w implancie za pomocą igły i strzykawki w celu powiększenia skóry piersi, co jest procedurą wykonywaną w gabinecie i może być niewygodne dla pacjentów. Blossom Smart Expander Technology, obecnie dostępna na rynku, ma na celu osiągnięcie takiej samej ekspansji tkanki przy jednoczesnym unikaniu częstych wstrzyknięć przez skórę za pomocą urządzenia rozszerzającego, które powoli i stale wstrzykuje bardzo małą ilość soli fizjologicznej. Rozprężanie urządzenia opiera się na ciśnieniu i objętości w ekspanderze, co pozwala na dostosowanie procesu rozprężania do fizjologii poszczególnych pacjentów. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej technologii Blossom Smart Expander w dwuetapowej rekonstrukcji/powiększaniu piersi metodą ekspandera/implantu w porównaniu ze standardowymi metodami powiększania tkanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki, które wyrażą zgodę, zgłaszające się do kliniki rekonstrukcji piersi dr Dung Nguyen i decydujące się na dwuetapową rekonstrukcję lub powiększenie piersi metodą ekspandera tkankowego/implantów, otrzymają możliwość włączenia się do badania. Pacjentki, które wyrażą na to zgodę, zostaną włączone i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do standardowej 2-etapowej rekonstrukcji/powiększenia piersi z konwencjonalną ekspansją tkanek (kontrola) lub z zastosowaniem technologii Blossom Smart Expander Technology (interwencja) w pierwszym etapie rekonstrukcji (powiększenie tkanek).

Grupa interwencyjna polega na umieszczeniu ekspandera tkankowego Mentor Spectrum sprzężonego z urządzeniem Blossom Syringe Assist. Kontrola pooperacyjna i następująca po niej operacja mająca na celu wymianę urządzenia na implant stały jest normalną częścią standardowej opieki.

Regulowany implant piersi z solą fizjologiczną Mentor Spectrum do ekspansji, w połączeniu z urządzeniem Blossom Syringe Assist, zostanie umieszczony powyżej mięśnia piersiowego większego w zwykły sposób. Charakter operacji pozostaje identyczny jak przy konwencjonalnym wprowadzaniu ekspandera do tkanki piersi w celu rekonstrukcji lub powiększenia.

Kontrola pooperacyjna nastąpi w ciągu 1 tygodnia od operacji. Cotygodniowe kontrole z dokumentacją danych klinicznych będą również odbywać się przez cały czas, aż do zakończenia ekspansji, stabilizacji blizn pooperacyjnych i usunięcia wszystkich drenów przezskórnych. Następnie planowane będą wizyty kontrolne w razie potrzeby (co miesiąc) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w przypadku rekonstrukcji piersi opartej na implantach w ramach przygotowań do drugiego etapu wymiany ekspandera na ostateczny implant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze; dążenie do nieonkologicznej rekonstrukcji lub powiększenia piersi; oraz zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (język angielski). Tylko pacjentki pragnące 2-etapowej rekonstrukcji piersi na bazie ekspandera tkankowego/implantu będą zgłaszane do potencjalnego włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym rakiem piersi; niedawne stosowanie sterydów; główne choroby współistniejące (zdefiniowane jako ASA III lub wyższe); zaburzenie tkanki łącznej; są w ciąży lub karmią piersią; nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularzy zgody w języku angielskim; lub w wieku powyżej 65 lat zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspander tkanek kwiatowych

Grupa interwencyjna polega na umieszczeniu ekspandera tkankowego Mentor Spectrum w połączeniu z urządzeniem Blossom Syringe Assist umieszczonym powyżej mięśnia piersiowego większego w zwykły sposób. Charakter operacji pozostaje identyczny jak przy konwencjonalnym wprowadzaniu ekspandera do tkanki piersi w celu rekonstrukcji lub powiększenia.

Kontrola pooperacyjna nastąpi w ciągu 1 tygodnia od operacji. Cotygodniowe kontrole z dokumentacją danych klinicznych będą również odbywać się przez cały czas, aż do zakończenia ekspansji, stabilizacji blizn pooperacyjnych i usunięcia wszystkich drenów przezskórnych. Ekspansja tkanki będzie odbywać się automatycznie za pomocą urządzenia Blossom, aż do uzyskania odpowiedniej objętości. Następnie planowane będą wizyty kontrolne w razie potrzeby (co miesiąc) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w przypadku rekonstrukcji piersi opartej na implantach w ramach przygotowań do drugiego etapu wymiany ekspandera na ostateczny implant.
Urządzenie: Ekspander tkanek kwiatowych
Regulowany solankowy implant piersi do ekspansji Mentor spektrum jest umieszczany z ekspanderem tkankowym Blossom powyżej mięśnia piersiowego większego podczas pierwszego etapu operacji rekonstrukcji/powiększenia piersi opartej na implancie.
Inne nazwy:
  • Inteligentne urządzenie rozszerzające Blossom
  • Urządzenie wspomagające strzykawkę Marz Bloom
  • Urządzenie wspomagające strzykawkę Blossom
Aktywny komparator: Standardowa ekspansja tkanki
Grupa standardowej ekspansji tkankowej zostanie poddana tej samej procedurze z umieszczeniem ekspandera tkankowego Mentor Spectrum umieszczonego powyżej mięśnia piersiowego większego w zwykły sposób. Kontrola pooperacyjna nastąpi w ciągu 1 tygodnia od operacji. Cotygodniowe kontrole z dokumentacją danych klinicznych będą również odbywać się przez cały czas, aż do zakończenia ekspansji, stabilizacji blizn pooperacyjnych i usunięcia wszystkich drenów przezskórnych. Ekspansja tkanki zostanie osiągnięta poprzez seryjne wstrzyknięcia sterylnej soli fizjologicznej do ekspandera tkanek podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych. Następnie planowane będą wizyty kontrolne w razie potrzeby (co miesiąc) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w przypadku rekonstrukcji piersi opartej na implantach w ramach przygotowań do drugiego etapu wymiany ekspandera na ostateczny implant. Kontrola pooperacyjna i następująca po niej operacja mająca na celu wymianę urządzenia na implant stały jest normalną częścią standardowej opieki.
Urządzenie: Standardowa ekspansja tkanki
Regulowany solankowy implant piersi do ekspansji Mentor spektrum jest umieszczany (bez ekspandera tkankowego Blossom) powyżej mięśnia piersiowego większego podczas pierwszego etapu operacji rekonstrukcji/powiększenia piersi opartej na implancie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia ekspansji tkanki
Ramy czasowe: Oczekuje się, że ekspansja zostanie zakończona od 3 do 6 miesięcy po operacji pierwszego stopnia.
Czas między umieszczeniem ekspandera tkankowego (operacja etapu 1) a zakończeniem rozszerzania tkanki zostanie zarejestrowany i porównany między każdą grupą badaną.
Oczekuje się, że ekspansja zostanie zakończona od 3 do 6 miesięcy po operacji pierwszego stopnia.
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Monitorowanie powikłań będzie trwało do czasu usunięcia ekspandera tkankowego podczas drugiego etapu operacji (około 6 miesięcy)
Każde wystąpienie powikłań chirurgicznych, takich jak infekcja, wysięk, krwiak, wysięk, pęknięcie rany i/lub awaria urządzenia itp. będzie monitorowane i rejestrowane w każdej grupie badawczej.
Monitorowanie powikłań będzie trwało do czasu usunięcia ekspandera tkankowego podczas drugiego etapu operacji (około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta (BreastQ)
Ramy czasowe: Odpowiedzi na ankietę będą zbierane w standardowych punktach czasowych po operacji (np. podczas każdej wizyty pooperacyjnej; 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po operacji) do drugiego etapu operacji (od 3 do 6 miesięcy).
Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej ankiety BreastQ.
Odpowiedzi na ankietę będą zbierane w standardowych punktach czasowych po operacji (np. podczas każdej wizyty pooperacyjnej; 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po operacji) do drugiego etapu operacji (od 3 do 6 miesięcy).
Zadowolenie pacjenta (badanie dotyczące konkretnego urządzenia)
Ramy czasowe: Odpowiedzi na ankietę będą zbierane w standardowych punktach czasowych po operacji (np. podczas każdej wizyty pooperacyjnej; 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po operacji) do drugiego etapu operacji (od 3 do 6 miesięcy).
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety dotyczącej konkretnego urządzenia.
Odpowiedzi na ankietę będą zbierane w standardowych punktach czasowych po operacji (np. podczas każdej wizyty pooperacyjnej; 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po operacji) do drugiego etapu operacji (od 3 do 6 miesięcy).
Ból związany z ekspansją tkanki
Ramy czasowe: Ból pacjenta będzie oceniany rutynowo (np. podczas każdej wizyty pooperacyjnej; 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po operacji) aż do zakończenia ekspansji tkanki (od 3 do 6 miesięcy).
Ból zostanie oceniony za pomocą ankiety specyficznej dla badania.
Ból pacjenta będzie oceniany rutynowo (np. podczas każdej wizyty pooperacyjnej; 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni po operacji) aż do zakończenia ekspansji tkanki (od 3 do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Marz Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspansja tkanek

Badania kliniczne na Ekspander tkanek kwiatowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj