Blossom® 智能扩张器装置，用于组织扩张器/基于植入物的乳房再造
研究概览
详细说明
所有到 Dung Nguyen 医生的乳房重建诊所就诊并选择两阶段组织扩张器/基于植入物的乳房重建或增大术的患者都可以选择参加研究。 同意的患者将按 1:1 的比例随机入组，接受标准的 2 阶段乳房重建/隆胸手术，并在第一阶段重建（组织扩张）中采用常规组织扩张（对照）或应用 Blossom Smart Expander 技术（干预）。
干预组涉及放置 Mentor Spectrum 组织扩张器和 Blossom 注射辅助装置。 术后随访和随后的手术将装置更换为永久植入物是标准护理的正常部分。
用于扩张的 Mentor Spectrum 可调节盐水乳房植入物，加上 Blossom 注射辅助装置，将以通常的方式插入胸大肌上方。 手术的性质与用于重建或增大的传统乳房组织扩张器插入所采用的手术性质相同。
术后随访将在手术后 1 周内进行。 还将进行每周随访并记录整个临床数据，直到完成扩张、手术疤痕稳定以及所有经皮引流管的移除。 此后，将根据基于植入物的乳房重建的通常临床实践，根据需要安排随访（每月），为第二阶段扩张器和最终的植入物更换做准备。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dung H Nguyen, MD, PharmD
- 电话号码：(650) 725-2766
- 邮箱：nguyendh@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Tadevosyan, BS
- 电话号码：818-269-1950
- 邮箱：etadyan@stanford.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford Hospital and Clinics
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接触：
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- 电话号码：(650) 725-2766
- 邮箱：nguyendh@stanford.edu
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接触：
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- 电话号码：818-269-1950
- 邮箱：etadyan@stanford.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性；追求非肿瘤性乳房重建或增大；以及理解能力和签署书面知情同意文件（英文）的意愿。 只有需要两阶段组织扩张器/基于植入物的乳房重建的患者才会被纳入研究。
排除标准：
- 活动性乳腺癌患者；最近使用类固醇；主要合并症（定义为 ASA III 或更高级别）；结缔组织疾病；怀孕或哺乳；无法理解并签署英文同意书；或年龄超过 65 岁，将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Blossom 组织扩张器
干预组包括将 Mentor Spectrum 组织扩张器与 Blossom 注射辅助装置以通常的方式插入胸大肌上方。 手术的性质与用于重建或增大的传统乳房组织扩张器插入所采用的手术性质相同。 术后随访将在手术后 1 周内进行。 还将进行每周随访并记录整个临床数据，直到完成扩张、手术疤痕稳定以及所有经皮引流管的移除。 组织扩张将通过 Blossom 装置自动进行，直到达到适当的体积。 此后，将根据基于植入物的乳房重建的通常临床实践，根据需要安排随访（每月），为第二阶段扩张器和最终的植入物更换做准备。 |
在基于植入物的乳房重建/增大手术的第一阶段手术中，用于扩张的 Mentor 频谱可调盐水乳房植入物与 Blossom 组织扩张器一起放置在胸大肌上方。
其他名称：
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有源比较器：标准组织扩张
标准组织扩张组将经历相同的程序，以通常的方式将 Mentor Spectrum 组织扩张器插入胸大肌上方。
术后随访将在手术后 1 周内进行。
还将进行每周随访并记录整个临床数据，直到完成扩张、手术疤痕稳定以及所有经皮引流管的移除。
在术后随访期间，通过将无菌盐水连续注射到组织扩张器中来实现组织扩张。
此后，将根据基于植入物的乳房重建的通常临床实践，根据需要安排随访（每月），为第二阶段扩张器和最终的植入物更换做准备。
术后随访和随后的手术将装置更换为永久植入物是标准护理的正常部分。
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在基于植入物的乳房重建/增大手术的第一阶段手术期间，用于扩张的 Mentor 频谱可调盐水乳房植入物被放置在胸大肌上方（不带 Blossom 组织扩张器）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直到组织扩张完成的时间
大体时间：扩张预计将在第一阶段手术后 3 至 6 个月内完成。
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将记录并比较每个研究组之间放置组织扩张器（第一阶段手术）和完成组织扩张之间的时间。
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扩张预计将在第一阶段手术后 3 至 6 个月内完成。
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并发症的发生率
大体时间：将监测并发症，直到在第二阶段手术期间移除组织扩张器装置（大约 6 个月）
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任何手术并发症的发生，如感染、血清肿、血肿、挤压、伤口破裂和/或装置故障等，将在每个研究组中进行监测和记录。
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将监测并发症，直到在第二阶段手术期间移除组织扩张器装置（大约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度 (BreastQ)
大体时间：调查回复将在标准术后时间点（例如每次术后就诊期间；术后 1 周、3 周、6 周）收集，直至第二阶段手术（3 至 6 个月）。
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将使用经过验证的 BreastQ 调查来评估患者满意度。
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调查回复将在标准术后时间点（例如每次术后就诊期间；术后 1 周、3 周、6 周）收集，直至第二阶段手术（3 至 6 个月）。
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患者满意度（设备特定调查）
大体时间：调查回复将在标准术后时间点（例如每次术后就诊期间；术后 1 周、3 周、6 周）收集，直至第二阶段手术（3 至 6 个月）。
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将使用特定设备的调查来评估患者满意度。
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调查回复将在标准术后时间点（例如每次术后就诊期间；术后 1 周、3 周、6 周）收集，直至第二阶段手术（3 至 6 个月）。
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与组织扩张相关的疼痛
大体时间：将定期评估患者疼痛（例如，在每次术后就诊期间；术后 1 周、3 周、6 周），直至组织扩张完成（3 至 6 个月）。
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将使用特定于研究的调查来评估疼痛。
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将定期评估患者疼痛（例如，在每次术后就诊期间；术后 1 周、3 周、6 周），直至组织扩张完成（3 至 6 个月）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 67363
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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