Blossom® Smart Expander-enhet för vävnadsexpanderare/implantatbaserad bröstrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som samtycker till Dr. Dung Nguyens bröstrekonstruktionsklinik och väljer tvåstegs vävnadsexpanderare/implantatbaserad bröstrekonstruktion eller -förstoring kommer att ges möjlighet att anmäla sig till studien. Samtyckande patienter kommer att inskrivas och randomiseras 1:1 för att genomgå standard 2-stegs bröstrekonstruktion/-förstoring med konventionell vävnadsexpansion (kontroll) eller med applikation Blossom Smart Expander Technology (intervention) i första stegs rekonstruktion (vävnadsexpansion).
Interventionsgruppen involverar placeringen av Mentor Spectrum-vävnadsexpandern tillsammans med Blossom Syringe Assist-enhet. Den postoperativa uppföljningen och efterföljande operation för att byta ut enheten till ett permanent implantat är en normal del av standardvården.
Ett justerbart bröstimplantat med saltlösning från Mentor Spectrum för expansion, tillsammans med Blossom Syringe Assist-enheten, kommer att sättas in ovanför bröstmuskeln på vanligt sätt. Arten av operationen förblir identisk med den som används för konventionell insättning av bröstvävnadsexpander för rekonstruktion eller förstärkning.
Postoperativ uppföljning kommer att ske inom 1 vecka efter operationen. Veckovisa uppföljningar med dokumentation av kliniska data genomgående kommer också att ske fram till avslutad expansion, stabilisering av operationsärr och avlägsnande av alla perkutana dräneringar. Därefter kommer uppföljningar att schemaläggas vid behov (månadsvis) enligt vanlig klinisk praxis vid implantatbaserad bröstrekonstruktion som förberedelse för det andra stegets expander till definitivt implantatbyte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: (650) 725-2766
- E-post: nguyendh@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Telefonnummer: 818-269-1950
- E-post: etadyan@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: (650) 725-2766
- E-post: nguyendh@stanford.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Telefonnummer: 818-269-1950
- E-post: etadyan@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre; sträva efter icke-onkologisk bröstrekonstruktion eller -förstoring; och förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (engelska). Endast patienter som önskar tvåstegs vävnadsexpanderare/implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer att kontaktas för potentiell inskrivning i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv bröstcancer; nyligen använda steroider; allvarliga medicinska komorbiditeter (definierad som ASA III eller högre); en bindvävsstörning; är gravid eller ammar; inte kan förstå och underteckna samtyckesformulären på engelska; eller ålder över 65 år, kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blossom vävnadsexpanderare
Interventionsgruppen involverar placeringen av Mentor Spectrum vävnadsexpandern tillsammans med Blossom Syringe Assist-anordningen införd ovanför bröstmuskeln på vanligt sätt. Arten av operationen förblir identisk med den som används för konventionell insättning av bröstvävnadsexpander för rekonstruktion eller förstärkning. Postoperativ uppföljning kommer att ske inom 1 vecka efter operationen. Veckovisa uppföljningar med dokumentation av kliniska data genomgående kommer också att ske fram till avslutad expansion, stabilisering av operationsärr och avlägsnande av alla perkutana dräneringar. Vävnadsexpansion kommer att ske automatiskt via Blossom-enheten tills lämplig volym uppnås. Därefter kommer uppföljningar att schemaläggas vid behov (månadsvis) enligt vanlig klinisk praxis vid implantatbaserad bröstrekonstruktion som förberedelse för det andra stegets expander till definitivt implantatbyte. |
Mentorspektrumjusterbart bröstimplantat med saltlösning för expansion placeras med Blossom vävnadsexpandern ovanför pectoralis major under första steget av operation av en implantatbaserad bröstrekonstruktion/förstoring.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard vävnadsexpansion
Standardgruppen för vävnadsexpansion kommer att genomgå samma procedur med placering av Mentor Spectrum vävnadsexpandern som sätts in ovanför bröstmuskeln på vanligt sätt.
Postoperativ uppföljning kommer att ske inom 1 vecka efter operationen.
Veckovisa uppföljningar med dokumentation av kliniska data genomgående kommer också att ske fram till avslutad expansion, stabilisering av operationsärr och avlägsnande av alla perkutana dräneringar.
Vävnadsexpansion kommer att uppnås via serieinjektioner av steril koksaltlösning i vävnadsexpandern under postoperativa uppföljningsbesök.
Därefter kommer uppföljningar att schemaläggas vid behov (månadsvis) enligt vanlig klinisk praxis vid implantatbaserad bröstrekonstruktion som förberedelse för det andra stegets expander till definitivt implantatbyte.
Den postoperativa uppföljningen och efterföljande operation för att byta ut enheten till ett permanent implantat är en normal del av standardvården.
|
Mentorspektrumjusterbart bröstimplantat med koksaltlösning för expansion placeras med (utan Blossom vävnadsexpandern) ovanför pectoralis major under första operationen av en implantatbaserad bröstrekonstruktion/förstoring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills fullbordad vävnadsexpansion
Tidsram: Expansionen förväntas vara klar mellan 3 och 6 månader efter operationen i steg 1.
|
Tiden mellan placeringen av vävnadsexpandern (steg 1 operation) och slutförandet av vävnadsexpansion kommer att registreras och jämföras mellan varje studiearm.
|
Expansionen förväntas vara klar mellan 3 och 6 månader efter operationen i steg 1.
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Övervakning av komplikationer kommer att ske fram till avlägsnande av vävnadsexpanderaren under operationen i det andra steget (ungefär 6 månader)
|
Varje förekomst av kirurgiska komplikationer, såsom infektion, serom, hematom, extrudering, sårnedbrytning och/eller fel på enheten, etc. kommer att övervakas och registreras i varje studiearm.
|
Övervakning av komplikationer kommer att ske fram till avlägsnande av vävnadsexpanderaren under operationen i det andra steget (ungefär 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse (BreastQ)
Tidsram: Enkätsvar kommer att samlas in vid vanliga postoperativa tidpunkter (t.ex. under varje postoperativt besök; 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor efter operationen) fram till operationen i andra steget (3 till 6 månader).
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med den validerade BreastQ-undersökningen.
|
Enkätsvar kommer att samlas in vid vanliga postoperativa tidpunkter (t.ex. under varje postoperativt besök; 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor efter operationen) fram till operationen i andra steget (3 till 6 månader).
|
|
Patientnöjdhet (enhetsspecifik undersökning)
Tidsram: Enkätsvar kommer att samlas in vid vanliga postoperativa tidpunkter (t.ex. under varje postoperativt besök; 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor efter operationen) fram till operationen i andra steget (3 till 6 månader).
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en enhetsspecifik undersökning.
|
Enkätsvar kommer att samlas in vid vanliga postoperativa tidpunkter (t.ex. under varje postoperativt besök; 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor efter operationen) fram till operationen i andra steget (3 till 6 månader).
|
|
Smärta i samband med vävnadsexpansion
Tidsram: Patientsmärta kommer att bedömas rutinmässigt (t.ex. under varje postoperativt besök; 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor efter operation) tills vävnadsexpansion är fullständig (3 till 6 månader).
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en studiespecifik undersökning.
|
Patientsmärta kommer att bedömas rutinmässigt (t.ex. under varje postoperativt besök; 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor efter operation) tills vävnadsexpansion är fullständig (3 till 6 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 67363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .