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Dispositivo Blossom® Smart Expander per l'espansore tissutale/ricostruzione mammaria basata su impianto

13 novembre 2025 aggiornato da: Dung Nguyen, Stanford University
L'espansore del tessuto mammario convenzionale utilizzato per la ricostruzione/aumento del seno richiede iniezioni settimanali o bisettimanali di soluzione fisiologica attraverso la pelle e in una porta integrata nell'impianto utilizzando un ago e una siringa per espandere la pelle del seno, che è una procedura in ufficio e può essere scomodo per i pazienti. La tecnologia Blossom Smart Expander, attualmente disponibile sul mercato, mira a ottenere la stessa espansione dei tessuti evitando frequenti iniezioni attraverso la pelle per mezzo di un dispositivo di espansione che inietta lentamente e continuamente una piccolissima quantità di soluzione fisiologica. L'espansione del dispositivo si basa sulla pressione e sul volume nell'espansore, consentendo un processo di espansione su misura per la fisiologia dei singoli pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della tecnologia Blossom Smart Expander nella ricostruzione/aumento del seno basata su impianto/espansore tissutale a 2 stadi rispetto ai metodi di espansione tissutale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consenzienti che si presentano alla clinica per la ricostruzione del seno del Dr. Dung Nguyen e che optano per la ricostruzione o l'aumento del seno a base di espansore tissutale a 2 stadi o impianto avranno la possibilità di arruolarsi nello studio. Le pazienti consenzienti saranno arruolate e randomizzate 1:1 per sottoporsi a ricostruzione/aumento del seno standard in 2 fasi con espansione tissutale convenzionale (controllo) o con applicazione della tecnologia Blossom Smart Expander (intervento) nella prima fase di ricostruzione (espansione tissutale).

Il gruppo di intervento prevede il posizionamento dell'espansore tissutale Mentor Spectrum accoppiato con il dispositivo Blossom Syringe Assist. Il follow-up postoperatorio e il successivo intervento chirurgico per sostituire il dispositivo con un impianto permanente sono parte normale delle cure standard.

Una protesi mammaria salina regolabile Mentor Spectrum per l'espansione, abbinata al dispositivo Blossom Syringe Assist, verrà inserita sopra il muscolo grande pettorale nel solito modo. La natura della chirurgia rimane identica a quella impiegata per l'inserimento convenzionale dell'espansore del tessuto mammario per la ricostruzione o l'aumento.

Il follow-up postoperatorio avverrà entro 1 settimana dall'intervento. Si svolgeranno anche follow-up settimanali con documentazione dei dati clinici fino al completamento dell'espansione, stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e rimozione di tutti i drenaggi percutanei. Successivamente, i follow-up saranno programmati secondo necessità (mensilmente) secondo la consueta pratica clinica nella ricostruzione mammaria basata su impianto in preparazione per l'espansore di seconda fase fino alla sostituzione definitiva dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni; perseguire la ricostruzione o l'aumento del seno non oncologico; e capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (lingua inglese). Solo i pazienti che desiderano l'espansore tissutale a 2 stadi / ricostruzione mammaria basata su impianto saranno contattati per il potenziale arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario attivo; recente uso di steroidi; comorbidità mediche maggiori (definite come ASA III o superiore); un disturbo del tessuto connettivo; sono incinte o allattano; non sono in grado di comprendere e firmare i moduli di consenso in lingua inglese; o di età superiore a 65 anni, saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansore tissutale in fiore

Il gruppo di intervento prevede il posizionamento dell'espansore tissutale Mentor Spectrum accoppiato con il dispositivo Blossom Syringe Assist inserito sopra il muscolo grande pettorale nel modo consueto. La natura della chirurgia rimane identica a quella impiegata per l'inserimento convenzionale dell'espansore del tessuto mammario per la ricostruzione o l'aumento.

Il follow-up postoperatorio avverrà entro 1 settimana dall'intervento. Si svolgeranno anche follow-up settimanali con documentazione dei dati clinici fino al completamento dell'espansione, stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e rimozione di tutti i drenaggi percutanei. L'espansione del tessuto sarà automatica tramite il dispositivo Blossom fino al raggiungimento del volume appropriato. Successivamente, i follow-up saranno programmati secondo necessità (mensilmente) secondo la consueta pratica clinica nella ricostruzione mammaria basata su impianto in preparazione per l'espansore di seconda fase fino alla sostituzione definitiva dell'impianto.
Dispositivo: Espansore tissutale in fiore
La protesi mammaria salina regolabile a spettro Mentor per l'espansione viene posizionata con l'espansore tissutale Blossom sopra il grande pettorale durante l'intervento chirurgico di prima fase di una ricostruzione/aumento del seno basato su impianto.
Altri nomi:
  • Dispositivo di espansione intelligente Blossom
  • Dispositivo di assistenza alla siringa Marz blossom
  • Dispositivo di assistenza alla siringa Blossom
Comparatore attivo: Espansione tissutale standard
Il gruppo di espansione tissutale standard sarà sottoposto alla stessa procedura con il posizionamento dell'espansore tissutale Mentor Spectrum inserito sopra il muscolo grande pettorale nel modo consueto. Il follow-up postoperatorio avverrà entro 1 settimana dall'intervento. Si svolgeranno anche follow-up settimanali con documentazione dei dati clinici fino al completamento dell'espansione, stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e rimozione di tutti i drenaggi percutanei. L'espansione tissutale sarà ottenuta tramite iniezioni seriali di soluzione fisiologica sterile nell'espansore tissutale durante le visite di follow-up postoperatorie. Successivamente, i follow-up saranno programmati secondo necessità (mensilmente) secondo la consueta pratica clinica nella ricostruzione mammaria basata su impianto in preparazione per l'espansore di seconda fase fino alla sostituzione definitiva dell'impianto. Il follow-up postoperatorio e il successivo intervento chirurgico per sostituire il dispositivo con un impianto permanente sono parte normale delle cure standard.
Dispositivo: Espansione tissutale standard
La protesi mammaria salina regolabile a spettro Mentor per l'espansione viene posizionata con (senza l'espansore tissutale Blossom) sopra il grande pettorale durante l'intervento chirurgico di prima fase di una ricostruzione/aumento del seno basato su impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al completamento dell'espansione del tessuto
Lasso di tempo: L'espansione dovrebbe essere completata tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento di fase 1.
Il tempo che intercorre tra il posizionamento dell'espansore tissutale (chirurgia di fase 1) e il completamento dell'espansione tissutale verrà registrato e confrontato tra ciascun braccio dello studio.
L'espansione dovrebbe essere completata tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento di fase 1.
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Il monitoraggio delle complicanze avverrà fino alla rimozione del dispositivo di espansione tissutale durante la seconda fase dell'intervento chirurgico (circa 6 mesi)
Qualsiasi occorrenza di complicanze chirurgiche, come infezione, sieroma, ematoma, estrusione, rottura della ferita e/o malfunzionamento del dispositivo, ecc. sarà monitorata e registrata in ciascun braccio dello studio.
Il monitoraggio delle complicanze avverrà fino alla rimozione del dispositivo di espansione tissutale durante la seconda fase dell'intervento chirurgico (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (BreastQ)
Lasso di tempo: Le risposte al sondaggio saranno raccolte in punti temporali postoperatori standard (ad es. Durante ogni visita postoperatoria; 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento) fino alla seconda fase dell'intervento chirurgico (da 3 a 6 mesi).
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il sondaggio BreastQ convalidato.
Le risposte al sondaggio saranno raccolte in punti temporali postoperatori standard (ad es. Durante ogni visita postoperatoria; 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento) fino alla seconda fase dell'intervento chirurgico (da 3 a 6 mesi).
Soddisfazione del paziente (sondaggio specifico del dispositivo)
Lasso di tempo: Le risposte al sondaggio saranno raccolte in punti temporali postoperatori standard (ad es. Durante ogni visita postoperatoria; 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento) fino alla seconda fase dell'intervento chirurgico (da 3 a 6 mesi).
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un sondaggio specifico del dispositivo.
Le risposte al sondaggio saranno raccolte in punti temporali postoperatori standard (ad es. Durante ogni visita postoperatoria; 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento) fino alla seconda fase dell'intervento chirurgico (da 3 a 6 mesi).
Dolore associato all'espansione dei tessuti
Lasso di tempo: Il dolore del paziente verrà valutato di routine (ad es. Durante ogni visita postoperatoria; 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento) fino al completamento dell'espansione del tessuto (da 3 a 6 mesi).
Il dolore sarà valutato utilizzando un sondaggio specifico per lo studio.
Il dolore del paziente verrà valutato di routine (ad es. Durante ogni visita postoperatoria; 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento) fino al completamento dell'espansione del tessuto (da 3 a 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Marz Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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