Blossom® Smart Expander Device para expansor de tecido/reconstrução mamária baseada em implante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pacientes que consentirem que se apresentem na clínica de reconstrução de mama do Dr. Dung Nguyen e optem pela reconstrução ou aumento de mama baseado em implante/expansor de tecido em 2 estágios, terão a opção de inscrição no estudo. Os pacientes que consentirem serão inscritos e randomizados 1:1 para serem submetidos à reconstrução/aumento padrão da mama em 2 estágios com expansão de tecido convencional (controle) ou com aplicação da Tecnologia Blossom Smart Expander (intervenção) na reconstrução do primeiro estágio (expansão de tecido).
O grupo de intervenção envolve a colocação do expansor de tecido Mentor Spectrum juntamente com o dispositivo Blossom Syringe Assist. O acompanhamento pós-operatório e posterior cirurgia para troca do dispositivo por um implante permanente é parte normal do tratamento padrão.
Um implante mamário salino ajustável Mentor Spectrum para expansão, juntamente com o dispositivo Blossom Syringe Assist, será inserido acima do músculo peitoral maior da maneira usual. A natureza da cirurgia permanece idêntica àquela empregada para inserção de expansor de tecido mamário convencional para reconstrução ou aumento.
O acompanhamento pós-operatório ocorrerá dentro de 1 semana após a cirurgia. Acompanhamentos semanais com documentação de dados clínicos também ocorrerão até a conclusão da expansão, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e remoção de todos os drenos percutâneos. Posteriormente, os acompanhamentos serão agendados conforme necessário (mensalmente) de acordo com a prática clínica usual em reconstrução de mama baseada em implante em preparação para o expansor de segundo estágio para troca definitiva do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Número de telefone: (650) 725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Número de telefone: 818-269-1950
- E-mail: etadyan@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Hospital and Clinics
-
Contato:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Número de telefone: (650) 725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
-
Contato:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Número de telefone: 818-269-1950
- E-mail: etadyan@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais; buscando reconstrução ou aumento não oncológico da mama; e capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (idioma inglês). Apenas pacientes que desejam expansor de tecido de 2 estágios/reconstrução de mama baseada em implante serão abordados para possível inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama ativo; uso recente de esteroides; principais comorbidades médicas (definidas como ASA III ou superior); um distúrbio do tecido conjuntivo; está grávida ou amamentando; são incapazes de entender e assinar os formulários de consentimento em inglês; ou idade superior a 65 anos, serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Expansor de tecido de flor
O grupo de intervenção envolve a colocação do expansor de tecido Mentor Spectrum juntamente com o dispositivo Blossom Syringe Assist inserido acima do músculo peitoral maior da maneira usual. A natureza da cirurgia permanece idêntica àquela empregada para inserção de expansor de tecido mamário convencional para reconstrução ou aumento. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá dentro de 1 semana após a cirurgia. Acompanhamentos semanais com documentação de dados clínicos também ocorrerão até a conclusão da expansão, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e remoção de todos os drenos percutâneos. A expansão do tecido será automática através do dispositivo Blossom até que o volume apropriado seja alcançado. Posteriormente, os acompanhamentos serão agendados conforme necessário (mensalmente) de acordo com a prática clínica usual em reconstrução de mama baseada em implante em preparação para o expansor de segundo estágio para troca definitiva do implante. |
O implante mamário salino ajustável Mentor Spectrum para expansão é colocado com o expansor de tecido Blossom acima do peitoral maior durante a cirurgia de primeiro estágio de uma reconstrução/aumento mamário baseado em implante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Expansão de tecido padrão
O grupo de expansão de tecido padrão passará pelo mesmo procedimento com a colocação do expansor de tecido Mentor Spectrum inserido acima do músculo peitoral maior da maneira usual.
O acompanhamento pós-operatório ocorrerá dentro de 1 semana após a cirurgia.
Acompanhamentos semanais com documentação de dados clínicos também ocorrerão até a conclusão da expansão, estabilização das cicatrizes cirúrgicas e remoção de todos os drenos percutâneos.
A expansão do tecido será obtida por meio de injeções seriadas de solução salina estéril no expansor de tecido durante as visitas de acompanhamento pós-operatório.
Posteriormente, os acompanhamentos serão agendados conforme necessário (mensalmente) de acordo com a prática clínica usual em reconstrução de mama baseada em implante em preparação para o expansor de segundo estágio para troca definitiva do implante.
O acompanhamento pós-operatório e posterior cirurgia para troca do dispositivo por um implante permanente é parte normal do tratamento padrão.
|
O implante mamário salino ajustável Mentor Spectrum para expansão é colocado com (sem o expansor de tecido Blossom) acima do peitoral maior durante a cirurgia de primeiro estágio de uma reconstrução/aumento mamário baseado em implante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a conclusão da expansão do tecido
Prazo: Espera-se que a expansão seja concluída entre 3 e 6 meses após a cirurgia de estágio 1.
|
O tempo entre a colocação do expansor de tecido (estágio 1 da cirurgia) e a conclusão da expansão do tecido será registrado e comparado entre cada braço do estudo.
|
Espera-se que a expansão seja concluída entre 3 e 6 meses após a cirurgia de estágio 1.
|
|
Incidência de complicações
Prazo: O monitoramento de complicações ocorrerá até a remoção do dispositivo expansor de tecido durante a cirurgia de segundo estágio (aproximadamente 6 meses)
|
Qualquer ocorrência de complicações cirúrgicas, como infecção, seroma, hematoma, extrusão, ruptura da ferida e/ou mau funcionamento do dispositivo, etc., será monitorada e registrada em cada braço do estudo.
|
O monitoramento de complicações ocorrerá até a remoção do dispositivo expansor de tecido durante a cirurgia de segundo estágio (aproximadamente 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente (BreastQ)
Prazo: As respostas da pesquisa serão coletadas em pontos de tempo pós-operatório padrão (por exemplo, durante cada visita pós-operatória; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas após a cirurgia) até a segunda etapa da cirurgia (3 a 6 meses).
|
A satisfação do paciente será avaliada usando a pesquisa BreastQ validada.
|
As respostas da pesquisa serão coletadas em pontos de tempo pós-operatório padrão (por exemplo, durante cada visita pós-operatória; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas após a cirurgia) até a segunda etapa da cirurgia (3 a 6 meses).
|
|
Satisfação do paciente (pesquisa específica do dispositivo)
Prazo: As respostas da pesquisa serão coletadas em pontos de tempo pós-operatório padrão (por exemplo, durante cada visita pós-operatória; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas após a cirurgia) até a segunda etapa da cirurgia (3 a 6 meses).
|
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma pesquisa específica do dispositivo.
|
As respostas da pesquisa serão coletadas em pontos de tempo pós-operatório padrão (por exemplo, durante cada visita pós-operatória; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas após a cirurgia) até a segunda etapa da cirurgia (3 a 6 meses).
|
|
Dor associada à expansão do tecido
Prazo: A dor do paciente será avaliada rotineiramente (por exemplo, durante cada consulta pós-operatória; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas após a operação) até que a expansão do tecido esteja completa (3 a 6 meses).
|
A dor será avaliada por meio de uma pesquisa específica do estudo.
|
A dor do paciente será avaliada rotineiramente (por exemplo, durante cada consulta pós-operatória; 1 semana, 3 semanas, 6 semanas após a operação) até que a expansão do tecido esteja completa (3 a 6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 67363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .