Dispositif d'expansion intelligent Blossom® pour la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes consentantes se présentant à la clinique de reconstruction mammaire du Dr Dung Nguyen et optant pour une reconstruction ou une augmentation mammaire par extenseur tissulaire/implant en 2 étapes auront la possibilité de s'inscrire à l'étude. Les patientes consentantes seront inscrites et randomisées 1: 1 pour subir une reconstruction / augmentation mammaire standard en 2 étapes avec expansion tissulaire conventionnelle (contrôle) ou avec l'application Blossom Smart Expander Technology (intervention) dans la première étape de reconstruction (expansion tissulaire).
Le groupe d'intervention implique la mise en place de l'expanseur tissulaire Mentor Spectrum couplé au dispositif Blossom Syringe Assist. Le suivi postopératoire et la chirurgie subséquente pour remplacer le dispositif par un implant permanent font partie des soins standards.
Un implant mammaire salin réglable Mentor Spectrum pour l'expansion, associé au dispositif Blossom Syringe Assist, sera inséré au-dessus du muscle grand pectoral de la manière habituelle. La nature de la chirurgie reste identique à celle utilisée pour l'insertion d'un extenseur de tissu mammaire classique pour la reconstruction ou l'augmentation.
Le suivi postopératoire aura lieu dans la semaine suivant la chirurgie. Des suivis hebdomadaires avec documentation des données cliniques auront également lieu jusqu'à la fin de l'expansion, la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait de tous les drains percutanés. Par la suite, des suivis seront programmés selon les besoins (mensuels) selon la pratique clinique habituelle en reconstruction mammaire implanto-portée en vue de la deuxième étape de l'expandeur jusqu'à l'échange définitif d'implant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Numéro de téléphone: (650) 725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Tadevosyan, BS
- Numéro de téléphone: 818-269-1950
- E-mail: etadyan@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Hospital and Clinics
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Contact:
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- Numéro de téléphone: (650) 725-2766
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
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Contact:
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- Numéro de téléphone: 818-269-1950
- E-mail: etadyan@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus ; poursuivre une reconstruction ou une augmentation mammaire non oncologique ; et la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé (langue anglaise). Seules les patientes souhaitant une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant en 2 étapes seront approchées pour une éventuelle inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein actif ; utilisation récente de stéroïdes ; comorbidités médicales majeures (définies comme ASA III ou plus); un trouble du tissu conjonctif; êtes enceinte ou allaitez; sont incapables de comprendre et de signer les formulaires de consentement en anglais ; ou âgé de plus de 65 ans, seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expanseur de tissus Blossom
Le groupe d'intervention implique le placement de l'expanseur tissulaire Mentor Spectrum couplé au dispositif Blossom Syringe Assist inséré au-dessus du muscle grand pectoral de la manière habituelle. La nature de la chirurgie reste identique à celle utilisée pour l'insertion d'un extenseur de tissu mammaire classique pour la reconstruction ou l'augmentation. Le suivi postopératoire aura lieu dans la semaine suivant la chirurgie. Des suivis hebdomadaires avec documentation des données cliniques auront également lieu jusqu'à la fin de l'expansion, la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait de tous les drains percutanés. L'expansion des tissus sera automatique via le dispositif Blossom jusqu'à ce que le volume approprié soit atteint. Par la suite, des suivis seront programmés selon les besoins (mensuels) selon la pratique clinique habituelle en reconstruction mammaire implanto-portée en vue de la deuxième étape de l'expandeur jusqu'à l'échange définitif d'implant. |
L'implant mammaire salin ajustable Mentor Spectrum pour l'expansion est placé avec l'expanseur tissulaire Blossom au-dessus du grand pectoral lors de la première étape de la chirurgie d'une reconstruction/augmentation mammaire basée sur un implant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Expansion tissulaire standard
Le groupe d'expansion tissulaire standard subira la même procédure avec le placement de l'expanseur tissulaire Mentor Spectrum inséré au-dessus du muscle grand pectoral de la manière habituelle.
Le suivi postopératoire aura lieu dans la semaine suivant la chirurgie.
Des suivis hebdomadaires avec documentation des données cliniques auront également lieu jusqu'à la fin de l'expansion, la stabilisation des cicatrices chirurgicales et le retrait de tous les drains percutanés.
L'expansion tissulaire sera réalisée par des injections en série de solution saline stérile dans l'expanseur tissulaire lors des visites de suivi postopératoires.
Par la suite, des suivis seront programmés selon les besoins (mensuels) selon la pratique clinique habituelle en reconstruction mammaire implanto-portée en vue de la deuxième étape de l'expandeur jusqu'à l'échange définitif d'implant.
Le suivi postopératoire et la chirurgie subséquente pour remplacer le dispositif par un implant permanent font partie des soins standards.
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L'implant mammaire salin ajustable Mentor Spectrum pour expansion est placé avec (sans l'expanseur tissulaire Blossom) au-dessus du grand pectoral lors de la chirurgie de première étape d'une reconstruction / augmentation mammaire basée sur un implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'achèvement de l'expansion des tissus
Délai: L'expansion devrait être terminée entre 3 et 6 mois après la chirurgie de stade 1.
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Le temps entre le placement de l'expanseur tissulaire (chirurgie de stade 1) et l'achèvement de l'expansion tissulaire sera enregistré et comparé entre chaque bras d'étude.
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L'expansion devrait être terminée entre 3 et 6 mois après la chirurgie de stade 1.
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Incidence des complications
Délai: La surveillance des complications aura lieu jusqu'au retrait du dispositif d'expansion tissulaire au cours de la chirurgie de deuxième étape (environ 6 mois)
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Toute survenue de complications chirurgicales, telles qu'une infection, un sérome, un hématome, une extrusion, une rupture de plaie et/ou un dysfonctionnement de l'appareil, etc. sera surveillée et enregistrée dans chaque bras de l'étude.
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La surveillance des complications aura lieu jusqu'au retrait du dispositif d'expansion tissulaire au cours de la chirurgie de deuxième étape (environ 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients (BreastQ)
Délai: Les réponses au sondage seront recueillies à des moments postopératoires standard (par exemple, lors de chaque visite postopératoire ; 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines postopératoires) jusqu'à la deuxième étape de la chirurgie (3 à 6 mois).
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'enquête BreastQ validée.
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Les réponses au sondage seront recueillies à des moments postopératoires standard (par exemple, lors de chaque visite postopératoire ; 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines postopératoires) jusqu'à la deuxième étape de la chirurgie (3 à 6 mois).
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Satisfaction des patients (enquête spécifique à l'appareil)
Délai: Les réponses au sondage seront recueillies à des moments postopératoires standard (par exemple, lors de chaque visite postopératoire ; 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines postopératoires) jusqu'à la deuxième étape de la chirurgie (3 à 6 mois).
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une enquête spécifique à l'appareil.
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Les réponses au sondage seront recueillies à des moments postopératoires standard (par exemple, lors de chaque visite postopératoire ; 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines postopératoires) jusqu'à la deuxième étape de la chirurgie (3 à 6 mois).
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Douleur associée à l'expansion des tissus
Délai: La douleur du patient sera évaluée systématiquement (par exemple lors de chaque visite postopératoire ; 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines post-opératoires) jusqu'à ce que l'expansion tissulaire soit terminée (3 à 6 mois).
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une enquête spécifique à l'étude.
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La douleur du patient sera évaluée systématiquement (par exemple lors de chaque visite postopératoire ; 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines post-opératoires) jusqu'à ce que l'expansion tissulaire soit terminée (3 à 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 67363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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