Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Blossom® Smart Expander pro tkáňový expandér / rekonstrukci prsu na bázi implantátu

13. listopadu 2025 aktualizováno: Dung Nguyen, Stanford University
Konvenční expandér prsní tkáně používaný pro rekonstrukci/augmentaci prsu vyžaduje týdenní nebo dvoutýdenní injekce fyziologického roztoku přes kůži a do integrovaného portu v implantátu pomocí jehly a injekční stříkačky, aby se kůže prsu rozšířila, což je zákrok v ordinaci a může být pro pacienty nepříjemné. Technologie Blossom Smart Expander, v současnosti dostupná na trhu, má za cíl dosáhnout stejné expanze tkáně a zároveň se vyhnout častým injekcím přes kůži pomocí expanzního zařízení, které pomalu a nepřetržitě vstřikuje velmi malé množství fyziologického roztoku. Expanze zařízení je založena na tlaku a objemu v expandéru, což umožňuje expanzní proces přizpůsobený fyziologii jednotlivých pacientů. Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost technologie Blossom Smart Expander u 2-stupňového expandéru tkáně/rekonstrukce/augmentace prsu na bázi implantátu ve srovnání se standardními metodami expanze tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni souhlasící pacienti, kteří se dostaví na kliniku pro rekonstrukci prsu Dr. Dung Nguyena a rozhodnou se pro dvoustupňovou rekonstrukci nebo augmentaci prsu pomocí tkáňového expandéru/implantátu, budou mít možnost se zapsat do studie. Souhlasící pacientky budou zařazeny a randomizovány 1:1 k provedení standardní 2-stupňové rekonstrukce/augmentace prsu s konvenční expanzí tkáně (kontrola) nebo s aplikací Blossom Smart Expander Technology (intervence) v první fázi rekonstrukce (expanze tkáně).

Intervenční skupina zahrnuje umístění tkáňového expandéru Mentor Spectrum spojeného se zařízením Blossom Syringe Assist. Pooperační sledování a následná operace výměny přístroje za trvalý implantát je běžnou součástí standardní péče.

Nastavitelný fyziologický prsní implantát Mentor Spectrum pro expanzi spolu se zařízením Blossom Syringe Assist bude zaveden nad velký prsní sval obvyklým způsobem. Povaha chirurgického zákroku zůstává stejná jako u konvenčního zavádění expandéru prsní tkáně pro rekonstrukci nebo augmentaci.

Pooperační sledování proběhne do 1 týdne od operace. Týdenní kontroly s dokumentací klinických údajů po celou dobu budou probíhat až do dokončení expanze, stabilizace chirurgických jizev a odstranění všech perkutánních drénů. Poté budou dle potřeby (měsíčně) naplánovány kontroly podle obvyklé klinické praxe v implantátové rekonstrukci prsu v rámci přípravy na expandér druhého stupně až po definitivní výměnu implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší; provádění neonkologické rekonstrukce nebo augmentace prsu; a schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (v anglickém jazyce). K potenciálnímu zařazení do studie budou osloveni pouze pacienti, kteří si přejí 2-stupňovou rekonstrukci prsu na bázi tkáňového expandéru/implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s aktivní rakovinou prsu; nedávné užívání steroidů; hlavní lékařské komorbidity (definované jako ASA III nebo vyšší); poruchu pojivové tkáně; jsou těhotné nebo kojící; nejsou schopni porozumět a podepsat formuláře souhlasu v anglickém jazyce; nebo věk nad 65 let, bude ze studia vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blossom tkáňový expandér

Intervenční skupina zahrnuje umístění tkáňového expandéru Mentor Spectrum spojeného se zařízením Blossom Syringe Assist zavedeným nad velký prsní sval obvyklým způsobem. Povaha chirurgického zákroku zůstává stejná jako u konvenčního zavádění expandéru prsní tkáně pro rekonstrukci nebo augmentaci.

Pooperační sledování proběhne do 1 týdne od operace. Týdenní kontroly s dokumentací klinických údajů po celou dobu budou probíhat až do dokončení expanze, stabilizace chirurgických jizev a odstranění všech perkutánních drénů. Expanze tkáně bude automatická prostřednictvím zařízení Blossom, dokud nebude dosaženo vhodného objemu. Poté budou dle potřeby (měsíčně) naplánovány kontroly podle obvyklé klinické praxe v implantátové rekonstrukci prsu v rámci přípravy na expandér druhého stupně až po definitivní výměnu implantátu.
Přístroj: Blossom tkáňový expandér
Spektrum nastavitelný fyziologický prsní implantát Mentor pro expanzi se umístí s expandérem Blossom tkáň nad velký prsní sval během první fáze operace rekonstrukce/augmentace prsu na bázi implantátu.
Ostatní jména:
  • Inteligentní expandér Blossom
  • Asistenční zařízení pro stříkačku Marz Blossom
  • Pomocné zařízení injekční stříkačky Blossom
Aktivní komparátor: Standardní expanze tkáně
Standardní skupina s expanzí tkáně podstoupí stejný postup s umístěním tkáňového expandéru Mentor Spectrum zavedeného nad velký prsní sval obvyklým způsobem. Pooperační sledování proběhne do 1 týdne od operace. Týdenní kontroly s dokumentací klinických údajů po celou dobu budou probíhat až do dokončení expanze, stabilizace chirurgických jizev a odstranění všech perkutánních drénů. Tkáňové expanze bude dosaženo sériovými injekcemi sterilního fyziologického roztoku do tkáňového expandéru během pooperačních kontrol. Poté budou dle potřeby (měsíčně) naplánovány kontroly podle obvyklé klinické praxe v implantátové rekonstrukci prsu v rámci přípravy na expandér druhého stupně až po definitivní výměnu implantátu. Pooperační sledování a následná operace výměny přístroje za trvalý implantát je běžnou součástí standardní péče.
Přístroj: Standardní expanze tkáně
Během první fáze operace rekonstrukce/augmentace prsu na bázi implantátu se fyziologický prsní implantát s nastavitelnou spektrometrií Mentor umístí (bez expandéru tkáně Blossom) nad velký prsní sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dokončení expanze tkáně
Časové okno: Očekává se, že rozšíření bude dokončeno mezi 3 a 6 měsíci po operaci 1. stupně.
Čas mezi umístěním tkáňového expandéru (operace fáze 1) a dokončením expanze tkáně bude zaznamenán a porovnán mezi každým ramenem studie.
Očekává se, že rozšíření bude dokončeno mezi 3 a 6 měsíci po operaci 1. stupně.
Výskyt komplikací
Časové okno: Sledování komplikací bude probíhat až do odstranění zařízení expandéru tkáně během operace druhé fáze (přibližně 6 měsíců)
Jakýkoli výskyt chirurgických komplikací, jako je infekce, serom, hematom, extruze, poškození rány a/nebo porucha zařízení atd., bude monitorován a zaznamenán v každém rameni studie.
Sledování komplikací bude probíhat až do odstranění zařízení expandéru tkáně během operace druhé fáze (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (BreastQ)
Časové okno: Odpovědi na průzkum budou shromažďovány ve standardních pooperačních časových bodech (např. během každé pooperační návštěvy; 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po operaci) až do druhé fáze operace (3 až 6 měsíců).
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí ověřeného průzkumu BreastQ.
Odpovědi na průzkum budou shromažďovány ve standardních pooperačních časových bodech (např. během každé pooperační návštěvy; 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po operaci) až do druhé fáze operace (3 až 6 měsíců).
Spokojenost pacientů (průzkum pro konkrétní zařízení)
Časové okno: Odpovědi na průzkum budou shromažďovány ve standardních pooperačních časových bodech (např. během každé pooperační návštěvy; 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po operaci) až do druhé fáze operace (3 až 6 měsíců).
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí průzkumu specifického pro zařízení.
Odpovědi na průzkum budou shromažďovány ve standardních pooperačních časových bodech (např. během každé pooperační návštěvy; 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po operaci) až do druhé fáze operace (3 až 6 měsíců).
Bolest spojená s expanzí tkáně
Časové okno: Bolest pacienta bude hodnocena rutinně (např. během každé pooperační návštěvy; 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po operaci), dokud není expanze tkáně dokončena (3 až 6 měsíců).
Bolest bude hodnocena pomocí průzkumu specifického pro studii.
Bolest pacienta bude hodnocena rutinně (např. během každé pooperační návštěvy; 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů po operaci), dokud není expanze tkáně dokončena (3 až 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Marz Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 67363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expanze tkání

Klinické studie na Blossom tkáňový expandér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit