AST-OPC1を受けた頸部SCI患者のLTFU研究
2024年8月19日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.
プロトコルAST-OPC1-01でAST-OPC1を受けた頸髄損傷患者の長期追跡研究
これは、主要研究 AST-OPC1-01 で AST-OPC1 細胞が投与された子宮頸部 SCI 被験者を対象とした LTFU 研究です。
調査の概要
詳細な説明
AST-OPC1-02試験は、主要用量でAST-OPC1細胞を投与された子宮頸部SCI患者25名を対象とした第1/2a相非盲検多施設長期追跡調査（LTFU）試験です。 -エスカレーション研究AST-OPC1-01。
この研究の目的は、AST-OPC1 投与後 15 年間、被験者の長期安全性を監視することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床試験計画AST-OPC1-01に基づきAST-OPC1の投与を受けた被験者
説明
包含基準:
- AST-OPC1-01試験でAST-OPC1を受けた被験者
- 長期追跡調査に対する同意の再確認
除外基準:
•地理的またはコンプライアンスの理由により、治験責任医師の判断で長期追跡調査への参加には不適切な候補者である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初回投与試験AST-OPC1-01でAST-OPC1による治療を受けた被験者
初回投与研究AST-OPC1-01でAST-OPC1による治療を受けた被験者は、15年間の長期安全性モニタリングのために追跡調査されます。
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観察研究;最初の 5 年間は、注射部位の変化を観察するためにのみ年に 1 回 MRI を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：AST-OPC1注射後最長15年
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5 年目までのすべての有害事象と、神経学的状態の変化、原因不明の発熱、新生物および/または神経障害の発症に関連する晩期発生の有害事象 (6 年から 15 年目) に関する情報が収集されます。
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AST-OPC1注射後最長15年
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AST-OPC1 注射後 5 年間の化学および血液学のパネル結果におけるベースラインからの変化は 1.5 倍または 2 倍を超えています
時間枠：AST-OPC1 注射後最大 5 年
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要約統計は、化学および血液学の検査パラメータの結果について表にまとめられ、該当する場合、コホートおよび全体ごとにベースラインから 5 年目までの変化が表示されます。
時点ごとの各検査室の基準範囲に基づいて異常フラグを数えた表が、各コホートおよび全体に対して生成されます。
各訪問時に、各パラメーターについて、低い、正常、高い、および臨床的に重要な評価を受けた被験者の数が表にまとめられます。
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AST-OPC1 注射後最大 5 年
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MRI でモニタリングされた注射部位の変化
時間枠：AST-OPC1 注射後最大 5 年
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MRI スキャンは、AST-OPC1 に関連する可能性のある長期的な変化がないか脳と頸椎を監視します。
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AST-OPC1 注射後最大 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISNCSCI によって評価された神経機能の変化
時間枠：AST-OPC1 注射後最大 5 年
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被験者のベースライン結果は、運動および感覚検査結果の変化と比較されます。
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AST-OPC1 注射後最大 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gary Hogge, DVM, MS, PhD、Lineage Cell Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (推定)
2033年1月14日
研究の完了 (推定)
2033年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。